UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄県産乾燥モズク配合食品が便秘傾向者の腸内細菌叢に及ぼす影響（予備試験）

英語
Pre-examination: Effect of dietary Mozuku powder on gut microbiota
composition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沖縄県産乾燥モズク配合食品が便秘傾向者の腸内細菌叢に及ぼす影響（予備試験）

英語
Pre-examination: Effect of dietary Mozuku powder on gut microbiota
composition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄県産乾燥モズク配合食品が便秘傾向者の腸内細菌叢に及ぼす影響（予備試験）

英語
Pre-examination: Effect of dietary Mozuku powder on gut microbiota
composition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沖縄県産乾燥モズク配合食品が便秘傾向者の腸内細菌叢に及ぼす影響（予備試験）

英語
Pre-examination: Effect of dietary Mozuku powder on gut microbiota
composition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者対象の試験であるため、対象疾患は無し

英語
Because it is a test for healthy subjects, there is no target disease.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維は、消化管上部の消化液では分解されず腸管に存在する1００兆個以上の細菌の腸内発酵によって代謝され、宿主の健康に有用な代謝産物に作り替えられる。この代謝産物は腸管粘膜でエネルギー源として使われるほか、腸内腐敗菌等の増殖を抑制し、腸内環境を整え、腸の蠕動運動を促進して排便を促すことが知られている。
　オキナワモズクは食物繊維含有率の高い食べ物で、乾燥パウダーを1日2.4g服飲することによる排便回数の改善効果が報告されている。しかし、本パウダー摂取による腸内細菌叢解析の報告は無いのでオキナワモズク乾燥パウダーを配合した試験食品摂取群と対照試験食品摂取群との比較試験を計画し、検便サンプルを用いた腸内細菌叢解析により総菌数に対するビフィドバクテリウム占有率を割り出し、オキナワモズク由来食物繊維の整腸作用について検討する。

英語
Dietary fiber is metabolized by intestinal fermentation of more than 100 trillion bacteria present in the intestinal tract without being decomposed by the digestive juice at the upper part of the gastrointestinal tract, and is converted into a useful metabolite for the health of the host. In addition to being used as an energy source in intestinal mucosa, this metabolite is known to inhibit proliferation of intestinal putrefactive bacteria, etc., to prepare intestinal environment, promote peristaltic movement of intestine, and promote defecation.
Okinawa virgin soybean is a food with a high content of dietary fiber, and an effect of improving the number of times of defecation by reporting that 2.4 g of dry powder is taken a day is reported. However, since there is no report on intestinal bacterial flora analysis due to ingestion of this powder, a comparative test between the test food intake group containing the dry powder of Okinawawa mozuku and the control test food intake group was planned and the intestinal flora By analysis, Bifidobacterium occupancy ratio to total number of bacteria is determined, and the intestinal action of Okinawan mozuku derived dietary fiber is examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内層細菌数に対するビフィドバクテリウムの割合

英語
The ratio of Bifidobacterium to the number of intestinal inner layer bacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況

英語
Defecation status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乾燥モズクパウダー配合ふりかけ

英語
Dry mozuku powder blending sprinkle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乾燥モズクパウダー非配合ふりかけ

英語
Dry mozuku powder non-blended sprinkle

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①重篤な疾患を有しない健常な方

②20歳以上～65歳未満の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方

③試験期間中は、下剤、便秘薬及び便通改善効果が期待されるサプリメント、健康茶等の摂取を中止できる方

④便秘傾向の方（排便回数～3回／週、重症便秘症除く）

⑤恒常的に便秘薬や便通を改善する効果が予測されるサプリメントを試験開始１ヶ月以内に服用していない方

⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

⑦軽度の慢性疾患(高血圧症、高脂血症、等)を治療している方の試験参加については、　試験責任医師の判断により参加することができるものとする

英語
1. Healthy people who do not have severe disease

2. A person who wishes voluntarily to participate in clinical trials in men and women aged 20 years or over and under 65 years old and who can obtain written informed consent

3.Those who can withdraw laxatives, constipation drugs, supplements expected to have bowel improvement effect, health tea etc during the examination period.

4. people with constipation tendency (stool frequency ~ 3 times / week, excluding severe constipation)

5. Those who do not take supplements that are predicted to constantly improve constipation medicine and bowel movement within the first month

6. Who can keep daily lifestyle habits constant during the examination period

7. Study participation of people who are treating mild chronic diseases (hypertension, hyperlipemia, etc.) shall be able to participate at the discretion of the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患のある方

②消化器系の疾患既往歴及び消化器官の手術歴がある方

③疾患（大腸がん、クローン病、等）や薬剤（抗コリン薬、抗うつ薬、等）が原因と考えられる便秘の方

④食事及び運動量の変化が大きい日常の生活習慣を維持できない方

⑤交代制勤務の方、深夜勤務の方

⑥下剤、便秘薬及び便通改善効果が期待されるサプリメント、健康茶等を試験開始１ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち１／３以上摂取している方

⑦試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方

⑧妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方

⑨その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方

⑩過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方

英語
1. People with severe diseases (heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) and mental illness.

2. People with digestive system disease history and surgery history of digestive organs.

3. constipation who may be caused by diseases (colorectal cancer, Crohn's disease, etc.) and drugs (anticholinergics, antidepressants, etc.)

4. Those who can not maintain everyday life habits with large changes in diet and exercise.

5. If you work on shifts, work at midnight.]

6. Persons who constantly take on laxatives, constipation medicine and supplements, health tea etc. expected to improve bowel movement regularly or within 1 month of the month within 1 month.

7. Possible food allergy and drug allergy to the test food.

8. Pregnant women / lactating women and those who wish pregnant during the examination period.

9. Others who have made the examination responsible doctor ineligible for participation in this exam.

10. Those who participate in other clinical trials within the past month.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　精一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ono, Seiichi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ウェルビー

英語
Wellbe Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市西原１丁目３番２号　棚原ビル３階

英語
Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-988-9007

Email/Email

abe@well-b.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安倍　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Abe, Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ウェルビー

英語
Wellbe Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市西原１丁目３番２号　棚原ビル３階

英語
Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-988-9007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe@well-b.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wellbe Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルビー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語
科学技術振興課

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035698