UMIN試験ID | UMIN000031269 |
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受付番号 | R000035703 |
科学的試験名 | 臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2018/03/31 13:57:07 |
日本語
臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験-
英語
A multicenter phase II study of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
日本語
NJHSG-CBT18
英語
NJHSG-CBT18
日本語
臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験-
英語
A multicenter phase II study of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
日本語
NJHSG-CBT18
英語
NJHSG-CBT18
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
英語
AML,ALL,MDS,ML
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臍帯血移植におけるTac+mini MTXを用いたGVHD予防法の安全性、有効性を前向きに検討する。
英語
To investigate safety and efficacy of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日までのGrade III-IVの急性GVHD発症割合
英語
The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days
日本語
1) 移植後100日までの生着達成割合
2) 移植後100日・1年・2年の全急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3) GVHDに対する全身ステロイドの投与、および治療反応性の有無
4) 移植後100日・1年・2年の非再発死亡割合
5) 移植後100日・1年・2年の再発割合
6) 移植後100日・1年・2年の無病生存割合
7) 移植後100日・1年・2年の全生存割合
8) 生着までの血流感染症発症割合
9) 生着までの最大口内炎Grade
10) Pre-engraftment immune reactions (PIR)およびEngraftment syndrome (ES)の発症割合
11) HHV-6脳炎の発症割合
12) 移植後1年・2年のGVHD free, relapse free survival (GRFS)に代表されるQOLを考慮された予後指標
13) 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
14) 前治療開始日から移植後100日までのGrade 4以上の有害事象の発症状況
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 移植前処置
基本的に下記のレジメンを推奨する。
Flu 180mg/m2 + Bu 6.4~13.2mg/kg + TBI 4Gy or Mel 80mg/m2
2) GVHD予防
・Mini MTX:5 mg/m2を移植後day1,3,6にIVで投与。
・Tacrolimus:day-1から0.02~0.03 mg/kg/dayを持続点滴し、目標血中濃度は10-15 ng/mlとする。
英語
1. Conditioning regimen
Following regimen is recommended
Flu 180mg/m2 + Bu 6.4-13.2mg/kg + TBI 4Gy or Mel 80mg/m2
2. GVHD prophylaxis
Tacrolimus + MTX (day1,3,6: 5mg/m2)
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.対象疾患・病期が下記のいずれかを満たす
・急性白血病:血液学的完全寛解、あるいは部分寛解が得られている状態
・骨髄異形成症候群:IPSS-RにてIntermediate以上、またはWPSS3にてHigh以上
・悪性リンパ腫:化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2.同意取得時の年齢が15歳以上、70歳未満
3.下記の臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する:
・日本さい帯血バンクネットワークにて公開されている臍帯血。
・患者HLAにおけるA, B, DRB1座が血清型で6抗原中4抗原以上一致であること。
・保存時有核細胞数が2.0×107/kg(患者実体重)以上であること。
4.ドナー特異抗体を有さない。
5.ECOG Performance status(PS): 0-2
6.登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下の全ての基準をみたすこと
・心駆出率≧50%
・T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下
・CCr ≧30ml/min
・酸素非投与下のSpO2≧95%
8.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
英語
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia: CR or PR
b) Myelodysplastic syndrome: more than intermediate as defined by IPSS-R or more than high as defined by WPSS
c) Lymphoma: CR or chemosensitive PR
2.Age: 15-70 years old.
3.Patients who have HLA more than 4/6 matched cord blood which have more than 2.0x107/kg of NCC disclosed by Japan Cord Blood Bank Network.
4.Performance status: 0-2
5.Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6.Patients who give written informed consent to participate in the study.
日本語
1.HIV抗体が陽性である患者
2.活動性のある重複癌を有する患者
3.活動性のある感染症を有する患者
4.妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5.同種移植の既往を有する患者
6.MTXに対する過敏症、あるいは多量の胸腹水を有する患者
7.その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are positive for HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who has a prior history of allogeneic transplantation.
6.Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to MTX and who have large amount of pleural effusion or ascites.
7.Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白鳥 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Souichi Shiratori |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-706-7214
s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白鳥 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Souichi Shiratori |
日本語
北日本血液研究会(NJHSG)
英語
North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
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NJHSG事務局
英語
Comittee of NJHSG
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-706-7214
s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
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北日本血液研究会(NJHSG)
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英語
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
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北日本血液研究会(NJHSG)
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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