UMIN試験ID | UMIN000031281 |
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受付番号 | R000035704 |
科学的試験名 | 化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/13 |
最終更新日 | 2023/08/07 14:48:43 |
日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)
英語
Open-label clinical study for safety and preliminary efficacy of HiDCV-OS1 Hybrid cell (dendritic and tumor fusion cells) and subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.
日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に対するHiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101の第Ⅰ相試験
英語
Phase I safety and preliminary efficacy study of HiDCV-OS1 and GEN0101 against the patients suffering from chemotherapy-resistant ovarian cancer.
日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)
英語
Open-label clinical study for safety and preliminary efficacy of HiDCV-OS1 Hybrid cell (dendritic and tumor fusion cells) and subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.
日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に対するHiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101の第Ⅰ相試験
英語
Phase I safety and preliminary efficacy study of HiDCV-OS1 and GEN0101 against the patients suffering from chemotherapy-resistant ovarian cancer.
日本/Japan |
日本語
卵巣癌
英語
Ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101を、化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に投与し、安全性と有効性を検討。
英語
We will evaluate the safety and efficacy of novel immunotherapy which is the combination of HiDCV-OS1 (dendritic and tumor fusion cells) and GEN0101 against the patients suffering from recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
プロトコル治療中に発生した有害事象
英語
Safety: Adverse events during the clinical trial
日本語
有効性評価項目
(1) 腫瘍縮小効果
(2) 腫瘍免疫誘導
(3) 腫瘍マーカー
安全性評価項目
(1) アフェレーシス実施により発生した有害事象
(2) 血中抗HVJ-E抗体
(3) 抗核抗体
英語
Responsibility
Induction of antitumor immunity
Tumor marker
Adverse events due to apheresis.
Blood level of anti-HVJ-E antibody, and antinuclear antibody
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
HiDCV-OS1ハイブリッド細胞を1回、その後GEN0101を3回の計4回を10日間で投与し、その後18日間休薬する28日間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。
英語
The single injection of HiDCV-OS1 and 3 times subsequent injection of GEN010 will be done in the 10 days.
This procedure is set as 1 cycle.
In the first 10 days, four times administration of drugs will be done, and then, drug holidays will be done for 18 days.
This cycle will be repeated 2 times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
一次登録
1)臨床研究に参加することに対して、患者本人の同意が文書により得られている患者。
2)手術等で得られた癌細胞の一部をハイブリッド細胞作製のために使うことを患者本人の文書による臨床研究に参加する同意が得られている患者。
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である患者。
4)組織診で卵巣癌であることが確認されている患者。
5)ステージⅢ、IVの患者。
6)卵巣癌に対する化学療法の治療歴がなく、今後化学療法を予定している患者。
7)ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。
8)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,300 /μL以上
②血小板:130,000 /μL以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④AST:100 IU/L以下
⑤ALT:100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑦血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
二次登録
1)ハイブリッド細胞療法を受けることに対する被験者本人の同意を文書により得られた患者。
2)規格に適合したHiDCV-OS1ハイブリッド細胞が作製されている患者。
3)一次登録の前または後に、卵巣癌の初回治療で原発巣と転移巣を全部または部分的に外科的に切除した患者。
4)プラチナ製剤を含む化学療法(前治療)が3レジメンまでで、以下の(1)、(2)のいずれかの患者。
(1)腫瘍の残存病変が縮小せず、画像診断においてRECIST総合評価がSDまたはPDが認められた患者。ただし、SD患者に関しては、以下のいずれかを満たす場合とする。
①有害事象により化学療法の継続が難しいと担当医が判断した場合。
②標的病変の径和がベースラインと比較して1%~20%未満の増加(腫瘍増大傾向を認める患者)で、かつ、化学療法の効果が期待されないと担当医が判断した場合。
(2)前治療の化学療法の最終投与後6か月以内に再発/再燃した患者(再発/再燃とは、画像診断において、全ての腫瘍の消失を確認したのち、1カ所以上の腫瘍が画像上確認できた場合とする)。
5)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,000 /μL以上
②好中球:1,500 /μL以上
③血小板:75,000 /μL以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST:100 IU/L以下
⑥ALT:100 IU/L以下
⑦総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
6)ECOGのPerformance Statusが2以下である患者
英語
Primary registration
1) Patients providing a written informed consent to participate in this clinical study by voluntary agreement based on his will.
2) Patients proving a written informed consent to use ovarian cancer tissue obtained by operation etc. for making the fusion cell.
3) Age over 20 and less than or equal to 80 years old at the time of informed consent.
4) Have a diagnosis of ovarian carcinoma as confirmed by histology.
5) Clinical stage III or IV by FIGO2014.
6) No medical history of chemotherapy against ovarian cancer, and plant to have chemotherapy in the near future.
7) ECOG Performance Status 0 or 1.
8) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.
Secondary registration
1) Patients providing a written informed consent to have the HiDCV-OS1 Hybrid cell therapy by voluntary agreement based on his will.
2) Prepared HiDCV-OS-1 hybrid cells compatible with appropriateness criteria.
3) Patients treated surgically for primary or metastatic lesion of ovarian cancer before or after the primary registration.
4) Patients treated with chemotherapy less than or equal to three regimens including the platinum drugs before the secondary registration, and following (1) or (2).
(1)Evaluated PD after previous chemotherapy.
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed that chemotherapy was difficult to continue due to severe adverse events.
Or
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed chemotherapy had no effect because of tumor progression.
(2) Patients had relapsed ovarian cancer recognized by imaging test within 6 months after chemotherapy.
5) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.
6) ECOG Performance Status <= 2.
日本語
一次登録
1)脳転移を有する患者。
2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
3)卵巣癌以外の悪性腫瘍歴がある患者(ただし、治癒しており、登録時に2年以上再発していない場合はその限りでない)。
4)活動性の自己免疫疾患がある患者。
5)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)投与されている場合はこの限りでない)。
6)スクリーニング時のPT(%)が63%以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
7)感染症(HIV、HBV(キャリア及び既感染者を含む)、HCV抗体陽性、HTLV-Iのいずれか)を有する患者。
8)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。
二次登録
1)一次登録後に同意を撤回した患者。
2)臨床用HVJ-E(GEN0101)調製液によるプリックテスト陽性の患者。
3)脳転移を有する患者。
4)一次登録後に卵巣癌以外の悪性腫瘍のある患者。
5)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
6)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)を投与されている場合はこの限りでない)。
7)スクリーニング時のPT(%)が63 %以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
8)二次登録の同意取得前4週間以内にGEN0101以外の未承認薬の投与を行った患者。
9)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。
英語
Primary registration
1) Brain metastasis
2) Serious complications such as uncontrolled active infection
3) Medical history of other malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 2 years after the last treatment at the registration
4) Active autoimmune disease
5) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
6) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit
7) Positive result of the HCV antibody, HBV, HIV, or HTLV-I test at the screening visit
8) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
Secondary registration
1) Withdraw the agreement after the primary registration.
2) Positive for skin prick test of GEN0101.
3) Brain metastasis.
4) Other malignancy after the primary registration.
5) Serious complications such as uncontrolled active infection.
6) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
7) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit.
8) Administered with unapproved drug within 4 weeks before the secondary registration.
9) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators.
6
日本語
名 | 正 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産科学婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3351
tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 健二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 |
英語
名 | Kenjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sawada |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産科学婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3351
daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
第一特定認定再生医療等委員会
英語
The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Osaka University
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
6
日本語
再発卵巣癌患者に対しハイブリッド細胞をGEN0101と併用して皮下投与するプロトコル治療に関して、本治療と因果関係の否定できないGrade 3以上の有害事象は認められず、一定の忍容性が認められた。有効性については、腫瘍縮小効果においてCR又はPRを示した被験者はいなかった。しかしながら、一部の被験者において腫瘍免疫の誘導と腫瘍マーカーの減少が認められた。少数例の評価であるため断定的な判断は困難であるものの、本臨床研究で実施したプロトコル治療の腫瘍免疫誘導による抗腫瘍効果であった可能性がある。
英語
None of grade >=3 TEAE whose causal relationship with the treatment cannot be ruled out were reported, and the treatment was indicated to some extent to be tolerable.In cytoreductive effects, there were no cases that could obtain CR or PR. However, the induction of tumor immunity and the reduction of tumor marker level were observed in some cases. Although the conclusive judgment may be impossible from such small cases, tumor immunity could possibly be induced by the protocol treatment in this study.
2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢は50歳代が2例、60歳代が1例、70歳代が1例で全て女性であった。卵巣癌のステージはIII Cが3例、IV Bが1例であった。非対照試験である。
英語
All patients are female, and 2 were 50s, 1 was 60s, and the other was 70s.Stages of the disease: 3 were 3C, and the other was 4 B. Uncontrolled study.
日本語
2018年5月に最初の患者の同意取得が行われ、12例を同意取得、うち特定細胞加工物の製造前に脱落した2例を除く10例を一次登録した。そのうち化学療法後に再発/再燃した4例が二次登録され、プロトコル治療を実施し全例が治療を完遂した。他の症例については再発/再燃が認められなかったため本4例をもって中止となった。4例全例が安全性と有効性の解析対象集団である。
英語
In May 2018, the consent was acquired from the first patient. Consent acquisition: 12, 1st screening failure: 2, and primary registration:10. Among them, four patients with relapse/recurrence during the study period were secondarily registered and received the study treatment. All four completed the protocol treatment.In September 2022, after the last observation of the fourth patient, this study was stopped.
All of the four participants were included in the analysis object both in efficacy and in safety.
日本語
重篤な疾病等の発生は認められなかった。非重篤な疾病等は、1例において好中球数減少(Grade2)、血清アミラーゼ増加(Grade1)が認められた。
英語
No severe diseases were observed. Nonsevere diseases: neutropenia with grade 2:1/4(25%), and elevation of serum amylase with grade 1: 1/4(25%) observed in one case.
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |