UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031281
受付番号 R000035704
科学的試験名 化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2023/08/07 14:48:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)


英語
Open-label clinical study for safety and preliminary efficacy of HiDCV-OS1 Hybrid cell (dendritic and tumor fusion cells) and subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に対するHiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101の第Ⅰ相試験


英語
Phase I safety and preliminary efficacy study of HiDCV-OS1 and GEN0101 against the patients suffering from chemotherapy-resistant ovarian cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)


英語
Open-label clinical study for safety and preliminary efficacy of HiDCV-OS1 Hybrid cell (dendritic and tumor fusion cells) and subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に対するHiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101の第Ⅰ相試験


英語
Phase I safety and preliminary efficacy study of HiDCV-OS1 and GEN0101 against the patients suffering from chemotherapy-resistant ovarian cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌


英語
Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101を、化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に投与し、安全性と有効性を検討。


英語
We will evaluate the safety and efficacy of novel immunotherapy which is the combination of HiDCV-OS1 (dendritic and tumor fusion cells) and GEN0101 against the patients suffering from recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコル治療中に発生した有害事象


英語
Safety: Adverse events during the clinical trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
(1) 腫瘍縮小効果
(2) 腫瘍免疫誘導
(3) 腫瘍マーカー

安全性評価項目
(1) アフェレーシス実施により発生した有害事象
(2) 血中抗HVJ-E抗体
(3) 抗核抗体


英語
Responsibility
Induction of antitumor immunity
Tumor marker

Adverse events due to apheresis.
Blood level of anti-HVJ-E antibody, and antinuclear antibody


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HiDCV-OS1ハイブリッド細胞を1回、その後GEN0101を3回の計4回を10日間で投与し、その後18日間休薬する28日間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。


英語
The single injection of HiDCV-OS1 and 3 times subsequent injection of GEN010 will be done in the 10 days.
This procedure is set as 1 cycle.
In the first 10 days, four times administration of drugs will be done, and then, drug holidays will be done for 18 days.
This cycle will be repeated 2 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1)臨床研究に参加することに対して、患者本人の同意が文書により得られている患者。
2)手術等で得られた癌細胞の一部をハイブリッド細胞作製のために使うことを患者本人の文書による臨床研究に参加する同意が得られている患者。
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である患者。
4)組織診で卵巣癌であることが確認されている患者。
5)ステージⅢ、IVの患者。
6)卵巣癌に対する化学療法の治療歴がなく、今後化学療法を予定している患者。
7)ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。
8)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,300 /μL以上
②血小板:130,000 /μL以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④AST:100 IU/L以下
⑤ALT:100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑦血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
二次登録
1)ハイブリッド細胞療法を受けることに対する被験者本人の同意を文書により得られた患者。
2)規格に適合したHiDCV-OS1ハイブリッド細胞が作製されている患者。
3)一次登録の前または後に、卵巣癌の初回治療で原発巣と転移巣を全部または部分的に外科的に切除した患者。
4)プラチナ製剤を含む化学療法(前治療)が3レジメンまでで、以下の(1)、(2)のいずれかの患者。
(1)腫瘍の残存病変が縮小せず、画像診断においてRECIST総合評価がSDまたはPDが認められた患者。ただし、SD患者に関しては、以下のいずれかを満たす場合とする。
①有害事象により化学療法の継続が難しいと担当医が判断した場合。
②標的病変の径和がベースラインと比較して1%~20%未満の増加(腫瘍増大傾向を認める患者)で、かつ、化学療法の効果が期待されないと担当医が判断した場合。
(2)前治療の化学療法の最終投与後6か月以内に再発/再燃した患者(再発/再燃とは、画像診断において、全ての腫瘍の消失を確認したのち、1カ所以上の腫瘍が画像上確認できた場合とする)。
5)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,000 /μL以上
②好中球:1,500 /μL以上
③血小板:75,000 /μL以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST:100 IU/L以下
⑥ALT:100 IU/L以下
⑦総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
6)ECOGのPerformance Statusが2以下である患者


英語
Primary registration
1) Patients providing a written informed consent to participate in this clinical study by voluntary agreement based on his will.
2) Patients proving a written informed consent to use ovarian cancer tissue obtained by operation etc. for making the fusion cell.
3) Age over 20 and less than or equal to 80 years old at the time of informed consent.
4) Have a diagnosis of ovarian carcinoma as confirmed by histology.
5) Clinical stage III or IV by FIGO2014.
6) No medical history of chemotherapy against ovarian cancer, and plant to have chemotherapy in the near future.
7) ECOG Performance Status 0 or 1.
8) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.

Secondary registration
1) Patients providing a written informed consent to have the HiDCV-OS1 Hybrid cell therapy by voluntary agreement based on his will.
2) Prepared HiDCV-OS-1 hybrid cells compatible with appropriateness criteria.
3) Patients treated surgically for primary or metastatic lesion of ovarian cancer before or after the primary registration.
4) Patients treated with chemotherapy less than or equal to three regimens including the platinum drugs before the secondary registration, and following (1) or (2).
(1)Evaluated PD after previous chemotherapy.
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed that chemotherapy was difficult to continue due to severe adverse events.
Or
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed chemotherapy had no effect because of tumor progression.
(2) Patients had relapsed ovarian cancer recognized by imaging test within 6 months after chemotherapy.
5) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.
6) ECOG Performance Status <= 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録
1)脳転移を有する患者。
2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
3)卵巣癌以外の悪性腫瘍歴がある患者(ただし、治癒しており、登録時に2年以上再発していない場合はその限りでない)。
4)活動性の自己免疫疾患がある患者。
5)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)投与されている場合はこの限りでない)。
6)スクリーニング時のPT(%)が63%以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
7)感染症(HIV、HBV(キャリア及び既感染者を含む)、HCV抗体陽性、HTLV-Iのいずれか)を有する患者。
8)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。
二次登録
1)一次登録後に同意を撤回した患者。
2)臨床用HVJ-E(GEN0101)調製液によるプリックテスト陽性の患者。
3)脳転移を有する患者。
4)一次登録後に卵巣癌以外の悪性腫瘍のある患者。
5)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
6)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)を投与されている場合はこの限りでない)。
7)スクリーニング時のPT(%)が63 %以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
8)二次登録の同意取得前4週間以内にGEN0101以外の未承認薬の投与を行った患者。
9)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。


英語
Primary registration
1) Brain metastasis
2) Serious complications such as uncontrolled active infection
3) Medical history of other malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 2 years after the last treatment at the registration
4) Active autoimmune disease
5) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
6) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit
7) Positive result of the HCV antibody, HBV, HIV, or HTLV-I test at the screening visit
8) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

Secondary registration
1) Withdraw the agreement after the primary registration.
2) Positive for skin prick test of GEN0101.
3) Brain metastasis.
4) Other malignancy after the primary registration.
5) Serious complications such as uncontrolled active infection.
6) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
7) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit.
8) Administered with unapproved drug within 4 weeks before the secondary registration.
9) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木村 


英語
Tadashi
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健二郎
ミドルネーム
澤田


英語
Kenjiro
ミドルネーム
Sawada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
第一特定認定再生医療等委員会


英語
The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8293

Email/Email

nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
再発卵巣癌患者に対しハイブリッド細胞をGEN0101と併用して皮下投与するプロトコル治療に関して、本治療と因果関係の否定できないGrade 3以上の有害事象は認められず、一定の忍容性が認められた。有効性については、腫瘍縮小効果においてCR又はPRを示した被験者はいなかった。しかしながら、一部の被験者において腫瘍免疫の誘導と腫瘍マーカーの減少が認められた。少数例の評価であるため断定的な判断は困難であるものの、本臨床研究で実施したプロトコル治療の腫瘍免疫誘導による抗腫瘍効果であった可能性がある。


英語
None of grade >=3 TEAE whose causal relationship with the treatment cannot be ruled out were reported, and the treatment was indicated to some extent to be tolerable.In cytoreductive effects, there were no cases that could obtain CR or PR. However, the induction of tumor immunity and the reduction of tumor marker level were observed in some cases. Although the conclusive judgment may be impossible from such small cases, tumor immunity could possibly be induced by the protocol treatment in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢は50歳代が2例、60歳代が1例、70歳代が1例で全て女性であった。卵巣癌のステージはIII Cが3例、IV Bが1例であった。非対照試験である。


英語
All patients are female, and 2 were 50s, 1 was 60s, and the other was 70s.Stages of the disease: 3 were 3C, and the other was 4 B. Uncontrolled study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年5月に最初の患者の同意取得が行われ、12例を同意取得、うち特定細胞加工物の製造前に脱落した2例を除く10例を一次登録した。そのうち化学療法後に再発/再燃した4例が二次登録され、プロトコル治療を実施し全例が治療を完遂した。他の症例については再発/再燃が認められなかったため本4例をもって中止となった。4例全例が安全性と有効性の解析対象集団である。


英語
In May 2018, the consent was acquired from the first patient. Consent acquisition: 12, 1st screening failure: 2, and primary registration:10. Among them, four patients with relapse/recurrence during the study period were secondarily registered and received the study treatment. All four completed the protocol treatment.In September 2022, after the last observation of the fourth patient, this study was stopped.
All of the four participants were included in the analysis object both in efficacy and in safety.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な疾病等の発生は認められなかった。非重篤な疾病等は、1例において好中球数減少(Grade2)、血清アミラーゼ増加(Grade1)が認められた。


英語
No severe diseases were observed. Nonsevere diseases: neutropenia with grade 2:1/4(25%), and elevation of serum amylase with grade 1: 1/4(25%) observed in one case.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 13

最終更新日/Last modified on

2023 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035704


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035704


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名