UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel＋Ramucirumab併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胃癌に対するweekly Nab-Paclitaxel＋Ramucirumab併用療法

英語
weekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab for unresectable gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel＋Ramucirumab併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胃癌に対するweekly Nab-Paclitaxel＋Ramucirumab併用療法

英語
weekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab for unresectable gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌に対する2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel＋Ramucirumab併用療法の有用性および安全性について検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of weekly nab-Paclitaxel plus Ramucirumab as 2nd line chemotherapy for unresectable gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効率
病態制御率
安全性
相対用量強度

英語
Overall survival (OS)
Response rate (RR)
Disease control rate (DCR)
Safety (Safety)
Relative dose intensity (RDI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナブパクリタキセル：fixed dose　
ラムシルマブ：fixed dose　

英語
nab-Paclitaxel fixed dose
Ramcirmab fixed dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2. 切除不能または再発胃癌に対する初回化学療法として5FUベースの抗癌剤治療が施行され不応と判断された症例。(術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例を含む。)
3. 登録前28日以内に測定もしくは評価可能病変を有する症例
4. 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5. 前治療からの影響が持ち越されていない症例(化学療法1週間、放射線療法 4週間、臓器切除を伴う手術療法　2週間、免疫療法 　2週間、他の治験薬 4週間)
6. Performance status(ECOG): 0～2である症例。
7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
9. 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての規準を満たす症例。
【血液学的検査値】
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
【肝機能検査値】
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
【腎機能検査値】
・血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10. 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例

英語
1. Histopathologically confirmed gastric cancer.
2. Patients resisted first line chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer.
3. Patients with measurable lesions or evaluable lesions within 28 days before registration.
4. Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to first line chemotherapy within 28 days before registration.
5. No influence of prior therapy.
6. PS 0-2
7. Age >=20
8. Expected more than 3 months survival
9. Adequate organ functions (within 14 days before registration)
Leu: >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
T-bil: =<1.5mg/dl
Scr: >= 1.5 mg/dl
10. With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. パクリタキセル製剤による治療の既往歴を有する。
3. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5. 消化管穿孔および瘻孔の既往
6. 消化管の新鮮出血、静脈血栓を有する症例。
7. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全、心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併)。
8. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
9. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
11. 妊婦または授乳婦
12. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
13. 精神疾患により試験への参加が困難と判断される症例
14. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. Patients with serious drug allergy
2. Patients with history of receiving paclitaxel treatment
3. Patients with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4. Patiens with any other serious disease.
5. Patients with history of gastrointestinal perforation and fistula
6. Patients with venous thrombosis and fresh bleeding from intestinal tract.
7. Patients with serious heart disease
8. Presence of active multiple primaries. (Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.)
9. Patients with peripheral neuropathy(=>Grade2)
10. Patients wit psychological illness
11. Pregnant or nursing female
12. Patient with brain metastasis.
13. Patient with mental illness
14. Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野浩昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgeryy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田　通久

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihisa Iida

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miida@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　消化器・腫瘍外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　消化器・腫瘍外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

13

日

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