UMIN試験ID | UMIN000031285 |
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受付番号 | R000035715 |
科学的試験名 | 切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/14 |
最終更新日 | 2018/02/13 19:33:37 |
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of weekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer
日本語
切除不能胃癌に対するweekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法
英語
weekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab for unresectable gastric cancer
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of weekly nab-paclitaxel plus ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer
日本語
切除不能胃癌に対するweekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法
英語
weekly Nab-Paclitaxel+Ramucirumab for unresectable gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・再発胃癌に対する2次治療例におけるweekly nab-Paclitaxel+Ramucirumab併用療法の有用性および安全性について検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of weekly nab-Paclitaxel plus Ramucirumab as 2nd line chemotherapy for unresectable gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival (PFS)
日本語
全生存期間
奏効率
病態制御率
安全性
相対用量強度
英語
Overall survival (OS)
Response rate (RR)
Disease control rate (DCR)
Safety (Safety)
Relative dose intensity (RDI)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ナブパクリタキセル:fixed dose
ラムシルマブ:fixed dose
英語
nab-Paclitaxel fixed dose
Ramcirmab fixed dose
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2. 切除不能または再発胃癌に対する初回化学療法として5FUベースの抗癌剤治療が施行され不応と判断された症例。(術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例を含む。)
3. 登録前28日以内に測定もしくは評価可能病変を有する症例
4. 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5. 前治療からの影響が持ち越されていない症例(化学療法1週間、放射線療法 4週間、臓器切除を伴う手術療法 2週間、免疫療法 2週間、他の治験薬 4週間)
6. Performance status(ECOG): 0~2である症例。
7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
9. 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての規準を満たす症例。
【血液学的検査値】
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
【肝機能検査値】
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
【腎機能検査値】
・血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10. 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
英語
1. Histopathologically confirmed gastric cancer.
2. Patients resisted first line chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer.
3. Patients with measurable lesions or evaluable lesions within 28 days before registration.
4. Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to first line chemotherapy within 28 days before registration.
5. No influence of prior therapy.
6. PS 0-2
7. Age >=20
8. Expected more than 3 months survival
9. Adequate organ functions (within 14 days before registration)
Leu: >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
T-bil: =<1.5mg/dl
Scr: >= 1.5 mg/dl
10. With written informed consent
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. パクリタキセル製剤による治療の既往歴を有する。
3. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5. 消化管穿孔および瘻孔の既往
6. 消化管の新鮮出血、静脈血栓を有する症例。
7. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全、心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併)。
8. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
9. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
11. 妊婦または授乳婦
12. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
13. 精神疾患により試験への参加が困難と判断される症例
14. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Patients with serious drug allergy
2. Patients with history of receiving paclitaxel treatment
3. Patients with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4. Patiens with any other serious disease.
5. Patients with history of gastrointestinal perforation and fistula
6. Patients with venous thrombosis and fresh bleeding from intestinal tract.
7. Patients with serious heart disease
8. Presence of active multiple primaries. (Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.)
9. Patients with peripheral neuropathy(=>Grade2)
10. Patients wit psychological illness
11. Pregnant or nursing female
12. Patient with brain metastasis.
13. Patient with mental illness
14. Not appropriate for the study at the physician's assessment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野浩昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgeryy
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 通久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihisa Iida |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
miida@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |