UMIN試験ID | UMIN000031290 |
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受付番号 | R000035721 |
科学的試験名 | 成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2023/08/21 20:47:56 |
日本語
成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験
英語
Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta: uncontrolled study.
日本語
成人骨形成不全症に対するパミドロン酸の有効性
英語
Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta
日本語
成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験
英語
Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta: uncontrolled study.
日本語
成人骨形成不全症に対するパミドロン酸の有効性
英語
Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta
日本/Japan |
日本語
骨形成不全症
英語
Osteogenesis imperfecta
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性と安全性研究により検証的研究により検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of pamidronate for adult patients with osteogenesis imperfecta
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Weak 68時点における腰椎L1-4骨密度の変化量
英語
The change from baseline of lumbar 1-4 bone mineral density at weak 68.
日本語
大腿骨、橈骨骨密度の変化量
骨痛の改善度
QOLの改善度
安全性評価項目:有害事象発生割合
英語
The change of both femoral neck and radius bone mineral density.
Improvement of bone pain.
Improvement of QOL.
Rate of adverse event.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
注射用パミドロン酸二ナトリウム(パミドロン酸二Na点滴静注用);15mg/日(30mg/日まで増量可)、1日1回、3日間を4か月毎、合計16か月間行う。
英語
Pamidronate disodium intervenous for drip use; 15mg/day (available up to 30mg/day), 1 infection/day x 3 dats, every 4 months, total 16 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的に指定難病に該当する胎児・新生児骨系統疾患の現状調査と診療ガイドラインに示された骨形成不全症診断基準を用いて診断された患者
2)入院・外来:外来
3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with osteogenesis imperfecta according to clinical guideline.
2) out patients
3) patinets who filled out the written informed consent related to the participant of this study.
日本語
1)eGFR <30
2)重篤な肝および腎機能障害のある患者
3)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
4)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
6)全身状態が極めて不良である患者
7)心疾患のある患者(QTc>500msecの患者を含む)
8)その他、本試験の担当医師がスクリーニング検査結果を含め不適当と判断した患者
英語
1) eGFR less than 30
2) patients who have severe renal or hepatic failure.
3) Patients who have allergy against the drug.
4) Patients who are pregnant.
5) Patients who participated to another clinical study within 4 months.
6) Patients who are very poor condition.
7) Patients who have cardiovascular disease (including QTc >500msec).
8) Patinets who are diagnosed as inappropriate for this study including the results of screening test results.
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日本語
名 | 秀規 |
ミドルネーム | |
姓 | 福岡 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuoka |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
650-0017
日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
078-382-5861
fukuokah@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 秀規 |
ミドルネーム | |
姓 | 福岡 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuoka |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
650-0017
日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
078-382-5861
soki@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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糖尿病・内分泌内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospita;
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/02/17 | C180066_290088_PRT1.2_20181223.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/02/17 | 臨床研究登録者識別コードリスト.xlsx |