UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻造設術後の栄養管理方法の違いが肺炎発症に及ぼす影響：後方視解析

英語
Effects of differences in nutritional management after percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) on postoperative pneumonia: A retrospective analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻造設術後の肺炎に対する栄養管理の影響

英語
Effects of nutritional management after PEG on pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻造設術後の栄養管理方法の違いが肺炎発症に及ぼす影響：後方視解析

英語
Effects of differences in nutritional management after percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) on postoperative pneumonia: A retrospective analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻造設術後の肺炎に対する栄養管理の影響

英語
Effects of nutritional management after PEG on pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃瘻造設術を受けた患者

英語
Patients who underwent PEG

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設術を受けた患者を対象に胃瘻造設後の栄養管理方法の違いが術後肺炎発症に及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of differences in postoperative nutritional management on incidence of pneumonia after PEG.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後肺炎発症率（術後14日間）

英語
Incidence of postoperative pneumonia (within 14 days after PEG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)栄養剤漏れ発症率（術後14日間）
(2)瘻孔感染発症率（術後14日間）
(3)死亡率（術後30日間）

英語
(1) Incidence of leakage of nutritional formula from fistula (within 14 days after PEG)
(2) Incidence of fistula infection (within 14 days after PEG)
(3) Mortality rate (within 30 days after PEG)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1999年3月～2014年3月に札幌清田病院消化器内科で胃瘻造設術を受けた患者
(2) 20歳以上の患者

英語
(1) Patients who underwent PEG in department of gastroenterology, Sapporo Kiyota Hospital from March 1999 to March 2014
(2) Patients aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胃瘻造設術後2日以内に胃瘻造影検査を実施していない患者
(2) 減圧目的に胃瘻造設術を受けた患者

英語
(1) Patients who were not received contrast radiography via the gastrostomy within 2 days after PEG
(2) Patients who underwent PEG in order to decompress stomach

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 哲郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
札幌清田病院

英語
Sapporo Kiyota Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄1条1丁目1番1号

英語
1-1-1-1 Shinei, Kiyota-ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-883-6111

Email/Email

gofightersgo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鴨下 悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Kiyota Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌清田病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
留萌市立病院
大塚製薬工場株式会社
イーエヌ大塚製薬株式会社

英語
Rumoi Municipal Hospital
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌清田病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
術後肺炎発症率（術後14日間）は、I期が20.8% (31/149)、II期が7.8% (5/64)、III期が10.2% (16/157)であった。術後肺炎発症のオッズ比(95%信頼区間)は、I期 vs. II期は3.10 (1.15-8.38)、I期 vs. III期は2.32 (1.21-4.44)、II期 vs. III期は0.75 (0.26-2.13)であった。

副次評価項目
術後30日死亡率は、I期が2.0% (3/149)、II期が0.0% (0/64)、III期が0.6% (1/157)であった。栄養剤の漏れ発生率（術後14日間）は、I期が6.0% (9/149)、II期が1.6% (1/64)、III期が1.9% (3/157)であった。瘻孔感染発生率（術後14日間）は、I期が28.2% (42/149)、II期が17.2% (11/64)、III期が20% (20/157)であった。

英語
Primary outcome
The incidence of postoperative pneumonia (within 14 days after PEG) was 20.8% (31/149) in period I, 7.8% (5/64) in period II and 10.2% (16/157) in period III. The odds ratio (95% confidence interval) of the event was 3.10 (1.15-8.38) for period I vs. II, 2.32 (1.21-4.44) for period I vs. III, 0.75 (0.26 - 2.13) for period II vs. III.

Secondary outcomes
The mortality rate (within 30 days after PEG) was 2.0% (3/149) in period I, 0.0% (0/64) in period II and 0.6% (1/157) in period III. The incidence of leakage of nutritional formula from fistula (within 14 days after PEG) was 6.0% (9/149) in period I, 1.6% (1/64) in period II and 1.9% (3/157) in period III. The incidence of fistula infection (within 14 days after PEG) was 28.2% (42/149) in period I, 17.2% (11/64) in period II and 20% (20/157) in period III.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
単施設 後ろ向き観察研究

データセット作成:
患者背景情報と術後合併症および胃瘻関連有害事象を研究対象者の診療録から収集しデータセットを作成する。

群構成：
対象患者を3期に分ける
Ⅰ期（1999年3月～2005年6月）：胃瘻造設術後、全ての患者に液体栄養剤を使用　
Ⅱ期（2005年11月～2007年5月）：胃瘻造設術後、胃瘻造影検査で造影剤の胃食道逆流があった患者に半固形栄養剤を、胃食道逆流がなかった患者に液体栄養剤を使用
Ⅲ期（2010年4月～2014年3月）：胃瘻造設術後、全ての患者に半固形栄養剤を使用

統計解析：
術後肺炎発症率、栄養剤漏れ発症率、瘻孔感染発症率、死亡率をⅠ期とⅡ期、Ⅰ期とⅢ期、ⅡとⅢ期で比較する。ロジスティック回帰分析を用いてオッズ比と95%信頼区間を算出する。

英語
Study design:
Single center retrospective observational study

Creation of dataset:
The data set should include patient backgrounds, postoperative complications and PEG-related adverse events collected from the medical record.

Study groups:
Patients are divided into three groups based on their treatment periods.
Period I (from March 1999 to June 2005): All patients received enteral formula after PEG.
Period II (from November 2005 to May 2007): Patients with gastroesophageal reflux revealed by contrast radiography via the gastrostomy after PEG received semi-solid enteral formula. Patients without gastroesophageal reflux revealed by contrast radiography via the gastrostomy after PEG received enteral formula.
Period III (from April 2010 to March 2014): All patients received semi-solid enteral formula after PEG.

Statistical analysis:
The incidence of postoperative pneumonia, leakage of nutritional formula, fistula infection, and mortality are compared between period I and II, I and III, and II and III. Logistic regression analysis is used to calculate odds ratio and 95% confidence interval.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035725

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