UMIN試験ID | UMIN000031296 |
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受付番号 | R000035727 |
科学的試験名 | SJP-0125第I相試験(臨床薬理試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/14 |
最終更新日 | 2019/02/14 18:27:44 |
日本語
SJP-0125第I相試験(臨床薬理試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0125
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SJP-0125第I相試験(臨床薬理試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0125
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SJP-0125第I相試験(臨床薬理試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0125
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SJP-0125第I相試験(臨床薬理試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0125
日本/Japan |
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原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症
英語
Primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人を対象として、SJP-0125、0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤又は1%ブリンゾラミド点眼剤を、それぞれ1回1滴1日1回、1日間点眼したときの、薬物動態及び安全性について検討する。
英語
To evaluate the pharmacokinetics and safety of SJP-0125 compared to 0.1% brimonidine tartrate or 1% brinzolamide ophthalmic solution administered one drop once a day for 1 day to healthy subjects
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
薬物動態
英語
Pharmacokinetics of SJP-0125
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJP-0125を両眼に1回1滴、1日1回(朝)、1日間点眼する。
英語
One drop of SJP-0125 is instilled into each eye once a day (in the morning) for 1 day.
日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤を両眼に1回1滴、1日1回(朝)、1日間点眼する。
英語
One drop of 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution is instilled into each eye once a day (in the morning) for 1 day.
日本語
1%ブリンゾラミド点眼剤を両眼に1回1滴、1日1回(朝)、1日間点眼する。
英語
One drop of 1% brinzolamide ophthalmic solution is instilled into each eye once a day (in the morning) for 1 day.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2)同意取得時の年齢が満20~35歳の男女(日本人)
3)治験実施計画書に規定した被験者の管理事項及び治験スケジュールを遵守できる者
4)両眼の眼圧が10 mmHg以上20 mmHg以下であり、両眼の眼圧の差が5 mmHg以下の者
英語
1)Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2)Japanese male or female aged 20 to 35 years at consent
3)Able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule
4)IOP >= 10 mmHg and =< 20 mmHg in each eye, and asymmetry of IOP not greater than 5 mmHg
日本語
1)治療、無治療を問わず、疾患を有する者
2)重篤な全身性疾患の既往がある者
3)重篤な精神疾患の既往がある者
4)眼部手術の既往のある者又は治験参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者
5)薬物アレルギーの既往のある者
6)治験薬投与開始前14日以内に何らかの薬剤を使用した者
7)治験薬投与開始前84日以内に400 mL以上の献血 をした男性又は治験薬投与開始前112日以内に400 mL以上の献血をした女性
8)過去90日以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者、又は本治験中に他の臨床試験に参加する予定の者
9)眼科的所見に異常がある者
10)コンタクトレンズの装用が必要な者
11)最高矯正視力が1.0未満の者
12)Body mass indexが18.5未満又は25.0以上の者
13)妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある、同意取得時から治験終了までに妊娠を希望する女性。パートナーが妊娠を希望する男性。同意取得時から治験終了まで、適切な避妊法を行うことに同意が得られない男女
14)過去にSJP-015を点眼した者
英語
1)Presence of any disease irrespective of receiving medical treatment
2)History of a serious systemic disease
3)History of a serious psychiatric disorder
4)History of ocular surgery or history of ocular injury considered to be inappropriate to participate in the study
5)History of drug allergy
6)Use of any drugs within 14 days prior to the start of the study treatment
7)Males or females who made blood donation of 400 mL or more within 84 days or 112 days, respectively, prior to the start of the study treatment
8)Participated in any other clinical trial within past 90 days and received any other investigational drug or plans to participate in any other clinical trial during the study
9)Presence of abnormal ophthalmologic findings
10)Anticipated wearing of any contact lenses
11)Best corrected acuity <1.0
12)Body mass index < 18.5 or >= 25.0
13)Females who are pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant. Or females who desire to be pregnant or males whose partners desire to be pregnant, or males or females who do not intend to use a reliable means of contraception from consent to the end of the study
14)Prior ocular instillation of SJP-0125
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相原 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Aihara |
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東京大学大学院
英語
The University of Tokyo
日本語
医学系研究科外科学専攻眼科学
英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
日本語
〒113-8655東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan
03-5800-6415
aihara-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関弥 卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Sekiya |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development
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大阪市中央区瓦町3-1-9
英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
t-sekiya@senju.co.jp
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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英語
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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