UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発

英語
Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発

英語
Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発

英語
Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発

英語
Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんと子宮頸部前がん病変

英語
Cervical cancer and cervical precursor lesion

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、子宮頸がん用の細胞採取器具は数多く市販されている。しかしながら、それぞれの器具で固有の特徴を持ってはいるが必要と考えられるすべての機能や条件を包括する最適な器具が存在するとは言えないため、用途や施設ごとに様々な器具が使用されているのが現状である。今回は、新しいブラシを開発したことをきっかけに、より最適な採取器具の開発を目指し、その安全性と有効性を確かめる最初の臨床試験を行うことを目的としている。

英語
Currently, a number of sampling devices for cervical cancer screening are on the market. However, there is no optimal sampling device that can handle any situation so that various devices are used for each purpose and facility. We have developed a new brush for sampling device now. This examination aims to develop more suitable sampling device using the new brush.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取時の有害事象による安全性の確認と採取細胞量のカウントによる測定

英語
Adverse event at cell collection and measurement the amount of collected cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標本適正度の評価、出血や疼痛の評価

英語
Evaluate appropriateness of specimens and symptoms such as bleeding and pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存器具（サーベックス）／既存器具（サーベックス）

英語
Existing device(Cervex)/Existing device(Cervex)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規採取器具／既存器具（サーベックス）

英語
New device/Existing device(Cervex)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
新規採取器具／既存器具（綿棒）

英語
New device/Existing device(cotton swab)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
新規採取器具／既存器具（ユイノブラシ）

英語
New device/Existing device(YUINO BRUSH)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の患者、子宮頸部細胞診を実施予定の患者、文書により本人の同意を取得できた患者

英語
Patients aged 20 years or older, patients scheduled to undergo cervical cytology diagnosis, patients who obtained their consent by written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本試験への参加には不適切と判断した患者

英語
Patients who doctor judged inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　俊章

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Shibata

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

tshibata@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　俊章

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Shibata

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshibata@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIBOW COMPANY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テイボー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Neuroceuticals

英語
Neuroceuticals

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035730

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035730