UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031307
受付番号 R000035735
科学的試験名 大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2024/03/18 14:13:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験


英語
health promotion among university students: a fully factorial randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルシーキャンパストライアル


英語
Healthy Campus Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験


英語
health promotion among university students: a fully factorial randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルシーキャンパストライアル


英語
Healthy Campus Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本の4年制大学および大学院の学生


英語
Graduate and undergraduate students in Japanese universities

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生のメンタルヘルス増進を目的とするスマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)について、大学生1088名を対象に完全要因ランダム化試験を行い、各構成要素ごとの効果を推定する。この結果に基づき、もっとも効果的かつ効率的な大学生向けのスマートフォン認知行動療法パッケージの開発を目指す。


英語
To conduct a fully factorial trial involving five components of cognitive-behavior therapy (self-monitoring, cognitive restructuring, behavioral activation, assertion, problem solving) with 1088 university students to estimate their specific efficacy of each component and to develop the most effective and efficient CBT package.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
 Analysis1の主要評価項目は、8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 (PHQ-9)によって測定されるうつ症状である。
 Analysis2の主要評価項目は、52週のコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症である。


英語
The primary outcome of Analysis 1 is self-administered Personal Health Questinnaire-9 (PHQ-9) at week 8.
The primary outcome of Analysis 2 is incidence of a major depressive episode as assessed by the major depressive episode section of the computerised Composite International Diagnostic Interview (CIDI) at week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせで、各要素について、それを含む組み合わせと含まない組み合わせが比較される
それぞれ1週1レッスンからなるよう修正する。参加者は7-10日、その介入要素にとり組み、最低でも1つのワークシートを完遂することで次の要素に進む。


英語
2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation
Each component will consist of one lesson, which normally takes 7-10 days.
In the factorial design, each component will be compared among those combinations with or without that component.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせ


英語
2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本の4年制大学および大学院の正規学生
2) 18歳以上40歳未満の男性および女性
3) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
4) 研究参加に対して書面による同意が得られている
5) 心理教育コンポーネントを同意後2週間以内に終了している


英語
1. University students enrolled in full-time undergraduate or graduate programs at the participating
universities
a. Aged between 18 and 39 at time of enrollment. The upper age limit of 39 was adopted in order
to secure homogeneity of the participants within
adolescence to young adulthood.
b. Of either sex
2. They must have their own smartphone, either an Apple iPhone or Android device.
3. They must provide written informed consent to participate in this study after full disclosure of the contents and procedures of the study.
4. They must have completed the PE component
within 2 weeks after providing their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語の表記が理解できない者
2) 精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニングのPHQ-9の総得点が15点以上であった、または総得点が10点以上でかつ第9項目が2または3点であった者


英語
1. Being unable to understand written Japanese
2. Currently receiving professional treatment for
mental health problems
3. Scoring 15 or more on PHQ-9, or scoring 10 or more on PHQ-9 and scoring 2 or 3 on item 9 of PHQ-9 at screening

目標参加者数/Target sample size

1088


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壽亮
ミドルネーム
古川


英語
Toshi
ミドルネーム A.
Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝久
ミドルネーム
上床


英語
Teruhisa
ミドルネーム
Uwatoko

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
健康科学センター


英語
Health Sciences Center

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田


英語
Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uwatoko.teruhisa.8s@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康科学センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
健康科学センター
健康増進・行動学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会


英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-018-2719-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1136/ebmental-2022-300455

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1093

主な結果/Results

日本語
参加者の92%の主要アウトカムを取得できた。抑うつ症状は、8週目まですべての参加者で有意に減少し、8週目の前後効果量は-0.65~-0.78であった。しかしながら、どの構成要素が存在しても抑うつの軽減を有意に増強することはなく、群間効果量のポイント推定値は-0.04~0.03であった。構成要素間の二次相互作用もまた、注目すべき効果を示さなかった。


英語
92% of the participants had access to the primary outcome. Depression was significantly reduced for all participants through 8 weeks, with pre post effect sizes ranging between -0.65 and -0.78 at week 8. However, the presence of any of the components did not significantly enhance depression reduction, with between group effect size point estimates ranging between -0.04 and 0.03. Second order interactions between the components also showed no noteworthy effects.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計1093名の大学生が対象となった。平均年齢は21.6歳(SD=3.03)、58%は女性、76%が学部生であった。


英語
We finally included 1093 participants in the current analyses. Participants had a mean age of 21.6 (SD=3.03), 58% were women, and 76% were undergraduates.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
使用したスマートフォンアプリ「レジリエンス・トレーニング」には、心理教育(PE)、セルフモニタリング(SM)、行動活性化(BA)、認知再構成法(CR)、アサーション(AT)、問題解決技法(PS)の6つのiCBT構成要素が含まれていた。PEはすべての参加者に提供される一定の構成要素であったが、SM、BA、CR、AT、PSは、それらの有無を比較するための実験的構成要素であった。すべての参加者はまず、ストレスとCBTモデルに関する心理教育を提供し、週1回のPHQ-9評価による自己チェックの重要性を強調するPEレッスンを受けた。
PEの後、アプリシステムは、SM、BA、CR、AT、PSの有無に対応する2の5乗=32の組み合わせのいずれかに各参加者をランダムに割り付けた。各構成要素は、各認知または行動スキルの根拠とステップを説明する心理教育的レッスンと、学習したスキルを練習するための宿題シートで構成されていた。各レッスンは1週間で完了することになっていた。
参加者は8週間の介入を受け、毎週PHQ-9に回答した。


英語
Our smartphone app, Resilience Training, included six iCBT components of PE, SM, BA, CR, AT, and PS. While PE was a constant component provided to all participants, SM, BA, CR, AT, and PS were experimental components for comparing their presence and absence. All participants first received the PE lesson that provided psychoeducation about stress and the CBT model and emphasized the importance of self-checks through weekly PHQ-9 assessments.
After PE, the app system randomly assigned each participant to one of the 2^5=32 combinations corresponding with the presence or absence of SM, BA, CR, AT, or PS. Each component consisted of a psychoeducational lesson explaining the rationale and steps for each cognitive or behavioral skill and homework sheets to practice the learned skill. Each lesson was supposed to take one week to complete.
Intervention periods were eight weeks, and participants answered the PHQ-9 every week.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は認められなかった。


英語
None of the participants presented with serious adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次評価項目は、第8週のPHQ-9得点の変化量であった。
二次評価項目は、第8週のGAD-7得点、CBTスキル尺度の各得点、プレゼンティーイズムの変化量であった。


英語
The primary outcome was the change score of the PHQ-9 at week 8
The secondary outcomes were the change score of the GAD-7, CBT Skills Scale, and presenteeism.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Sakata M, Toyomoto R, Yoshida K, Luo Y, Nakagami Y, Uwatoko T, Shimamoto T, Tajika A, Suga H, Ito H, Sumi M, Muto T, Ito M, Ichikawa H, Ikegawa M, Shiraishi N, Watanabe T, Sahker E, Ogawa Y, Hollon SD, Collins LM, Watkins ER, Wason J, Noma H, Horikoshi M, Iwami T & Furukawa TA (2022) Components of smartphone cognitive-behavioural therapy for subthreshold depression among 1093 university students: A factorial trial. Evidence-Based Mental Health.


英語
Sakata M, Toyomoto R, Yoshida K, Luo Y, Nakagami Y, Uwatoko T, Shimamoto T, Tajika A, Suga H, Ito H, Sumi M, Muto T, Ito M, Ichikawa H, Ikegawa M, Shiraishi N, Watanabe T, Sahker E, Ogawa Y, Hollon SD, Collins LM, Watkins ER, Wason J, Noma H, Horikoshi M, Iwami T & Furukawa TA (2022) Components of smartphone cognitive-behavioural therapy for subthreshold depression among 1093 university students: A factorial trial. Evidence-Based Mental Health.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 14

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035735


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035735


研究計画書
登録日時 ファイル名
2024/03/18 C1357-17-001.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2024/03/18 HCT_codebook_2023-06-26.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2024/03/18 HCT_IPD2023-06-26.xlsx