UMIN試験ID | UMIN000031307 |
---|---|
受付番号 | R000035735 |
科学的試験名 | 大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/14 |
最終更新日 | 2024/03/18 14:13:27 |
日本語
大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験
英語
health promotion among university students: a fully factorial randomized study
日本語
ヘルシーキャンパストライアル
英語
Healthy Campus Trial
日本語
大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験
英語
health promotion among university students: a fully factorial randomized study
日本語
ヘルシーキャンパストライアル
英語
Healthy Campus Trial
日本/Japan |
日本語
日本の4年制大学および大学院の学生
英語
Graduate and undergraduate students in Japanese universities
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大学生のメンタルヘルス増進を目的とするスマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)について、大学生1088名を対象に完全要因ランダム化試験を行い、各構成要素ごとの効果を推定する。この結果に基づき、もっとも効果的かつ効率的な大学生向けのスマートフォン認知行動療法パッケージの開発を目指す。
英語
To conduct a fully factorial trial involving five components of cognitive-behavior therapy (self-monitoring, cognitive restructuring, behavioral activation, assertion, problem solving) with 1088 university students to estimate their specific efficacy of each component and to develop the most effective and efficient CBT package.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Analysis1の主要評価項目は、8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 (PHQ-9)によって測定されるうつ症状である。
Analysis2の主要評価項目は、52週のコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症である。
英語
The primary outcome of Analysis 1 is self-administered Personal Health Questinnaire-9 (PHQ-9) at week 8.
The primary outcome of Analysis 2 is incidence of a major depressive episode as assessed by the major depressive episode section of the computerised Composite International Diagnostic Interview (CIDI) at week 52.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせで、各要素について、それを含む組み合わせと含まない組み合わせが比較される
それぞれ1週1レッスンからなるよう修正する。参加者は7-10日、その介入要素にとり組み、最低でも1つのワークシートを完遂することで次の要素に進む。
英語
2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation
Each component will consist of one lesson, which normally takes 7-10 days.
In the factorial design, each component will be compared among those combinations with or without that component.
日本語
スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせ
英語
2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本の4年制大学および大学院の正規学生
2) 18歳以上40歳未満の男性および女性
3) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
4) 研究参加に対して書面による同意が得られている
5) 心理教育コンポーネントを同意後2週間以内に終了している
英語
1. University students enrolled in full-time undergraduate or graduate programs at the participating
universities
a. Aged between 18 and 39 at time of enrollment. The upper age limit of 39 was adopted in order
to secure homogeneity of the participants within
adolescence to young adulthood.
b. Of either sex
2. They must have their own smartphone, either an Apple iPhone or Android device.
3. They must provide written informed consent to participate in this study after full disclosure of the contents and procedures of the study.
4. They must have completed the PE component
within 2 weeks after providing their consent.
日本語
1) 日本語の表記が理解できない者
2) 精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニングのPHQ-9の総得点が15点以上であった、または総得点が10点以上でかつ第9項目が2または3点であった者
英語
1. Being unable to understand written Japanese
2. Currently receiving professional treatment for
mental health problems
3. Scoring 15 or more on PHQ-9, or scoring 10 or more on PHQ-9 and scoring 2 or 3 on item 9 of PHQ-9 at screening
1088
日本語
名 | 壽亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Toshi |
ミドルネーム | A. |
姓 | Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Department of Health Promotion and Human Behavior
606-8501
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 輝久 |
ミドルネーム | |
姓 | 上床 |
英語
名 | Teruhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Uwatoko |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
健康科学センター
英語
Health Sciences Center
606-8501
日本語
京都市左京区吉田
英語
Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-2426
uwatoko.teruhisa.8s@kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
日本語
健康科学センター
日本語
英語
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
日本語
健康科学センター
健康増進・行動学分野
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会
英語
Kyoto University
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-018-2719-z
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1136/ebmental-2022-300455
1093
日本語
参加者の92%の主要アウトカムを取得できた。抑うつ症状は、8週目まですべての参加者で有意に減少し、8週目の前後効果量は-0.65~-0.78であった。しかしながら、どの構成要素が存在しても抑うつの軽減を有意に増強することはなく、群間効果量のポイント推定値は-0.04~0.03であった。構成要素間の二次相互作用もまた、注目すべき効果を示さなかった。
英語
92% of the participants had access to the primary outcome. Depression was significantly reduced for all participants through 8 weeks, with pre post effect sizes ranging between -0.65 and -0.78 at week 8. However, the presence of any of the components did not significantly enhance depression reduction, with between group effect size point estimates ranging between -0.04 and 0.03. Second order interactions between the components also showed no noteworthy effects.
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
合計1093名の大学生が対象となった。平均年齢は21.6歳(SD=3.03)、58%は女性、76%が学部生であった。
英語
We finally included 1093 participants in the current analyses. Participants had a mean age of 21.6 (SD=3.03), 58% were women, and 76% were undergraduates.
日本語
使用したスマートフォンアプリ「レジリエンス・トレーニング」には、心理教育(PE)、セルフモニタリング(SM)、行動活性化(BA)、認知再構成法(CR)、アサーション(AT)、問題解決技法(PS)の6つのiCBT構成要素が含まれていた。PEはすべての参加者に提供される一定の構成要素であったが、SM、BA、CR、AT、PSは、それらの有無を比較するための実験的構成要素であった。すべての参加者はまず、ストレスとCBTモデルに関する心理教育を提供し、週1回のPHQ-9評価による自己チェックの重要性を強調するPEレッスンを受けた。
PEの後、アプリシステムは、SM、BA、CR、AT、PSの有無に対応する2の5乗=32の組み合わせのいずれかに各参加者をランダムに割り付けた。各構成要素は、各認知または行動スキルの根拠とステップを説明する心理教育的レッスンと、学習したスキルを練習するための宿題シートで構成されていた。各レッスンは1週間で完了することになっていた。
参加者は8週間の介入を受け、毎週PHQ-9に回答した。
英語
Our smartphone app, Resilience Training, included six iCBT components of PE, SM, BA, CR, AT, and PS. While PE was a constant component provided to all participants, SM, BA, CR, AT, and PS were experimental components for comparing their presence and absence. All participants first received the PE lesson that provided psychoeducation about stress and the CBT model and emphasized the importance of self-checks through weekly PHQ-9 assessments.
After PE, the app system randomly assigned each participant to one of the 2^5=32 combinations corresponding with the presence or absence of SM, BA, CR, AT, or PS. Each component consisted of a psychoeducational lesson explaining the rationale and steps for each cognitive or behavioral skill and homework sheets to practice the learned skill. Each lesson was supposed to take one week to complete.
Intervention periods were eight weeks, and participants answered the PHQ-9 every week.
日本語
重篤な有害事象は認められなかった。
英語
None of the participants presented with serious adverse events.
日本語
一次評価項目は、第8週のPHQ-9得点の変化量であった。
二次評価項目は、第8週のGAD-7得点、CBTスキル尺度の各得点、プレゼンティーイズムの変化量であった。
英語
The primary outcome was the change score of the PHQ-9 at week 8
The secondary outcomes were the change score of the GAD-7, CBT Skills Scale, and presenteeism.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
Sakata M, Toyomoto R, Yoshida K, Luo Y, Nakagami Y, Uwatoko T, Shimamoto T, Tajika A, Suga H, Ito H, Sumi M, Muto T, Ito M, Ichikawa H, Ikegawa M, Shiraishi N, Watanabe T, Sahker E, Ogawa Y, Hollon SD, Collins LM, Watkins ER, Wason J, Noma H, Horikoshi M, Iwami T & Furukawa TA (2022) Components of smartphone cognitive-behavioural therapy for subthreshold depression among 1093 university students: A factorial trial. Evidence-Based Mental Health.
英語
Sakata M, Toyomoto R, Yoshida K, Luo Y, Nakagami Y, Uwatoko T, Shimamoto T, Tajika A, Suga H, Ito H, Sumi M, Muto T, Ito M, Ichikawa H, Ikegawa M, Shiraishi N, Watanabe T, Sahker E, Ogawa Y, Hollon SD, Collins LM, Watkins ER, Wason J, Noma H, Horikoshi M, Iwami T & Furukawa TA (2022) Components of smartphone cognitive-behavioural therapy for subthreshold depression among 1093 university students: A factorial trial. Evidence-Based Mental Health.
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035735
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/03/18 | C1357-17-001.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/03/18 | HCT_codebook_2023-06-26.xlsx |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/03/18 | HCT_IPD2023-06-26.xlsx |