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一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナルコンピュータへの文字入力における２種類の視線入力装置に関する比較研究

英語
A comparative study of two types of line of sight input devices in the character input system of a personal computer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソナルコンピュータへの文字入力における２種類の視線入力装置に関する比較研究

英語
A comparative study of two types of line of sight input devices in the character input system of a personal computer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナルコンピュータへの文字入力における２種類の視線入力装置に関する比較研究

英語
A comparative study of two types of line of sight input devices in the character input system of a personal computer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナルコンピュータへの文字入力における２種類の視線入力装置に関する比較研究

英語
A comparative study of two types of line of sight input devices in the character input system of a personal computer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患や高位脊髄損傷による重度運動障害者がパーソナルコンピュータへの文字入力をするための視線入力装置について，ゲーム用機器と福祉機器の性能や有効性を評価し比較する．

英語
To evaluate and compare the performance and efficacy of gaming and welfare devices with line of sight input devices in the character input system of personal computers for patients with severe movement disorders due to neuromuscular disorders and high level spinal cord injuries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一定時間で入力できる文字数

英語
Number of input characters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誤入力文字数，主観的な使いやすさ，疲労感の程度

英語
Number of incorrect input characters, subjective degree of ease of use, degree of fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験装置（ゲーム用機器）にて文字入力課題を実施し，翌日に対照装置（福祉機器）にて課題を実施する．それぞれの視線入力装置で２回ずつ，計４回の文字入力課題を実施する．
文字入力後，毎回疲労感と使いやすさに関するアンケートを実施する．両装置実施後，どちらの装置が使いやすいかアンケートを実施する．

英語
Implement a character input task using the test device (game device) on the first day, and implement the task using the control device (welfare device) on the next day. The character input task is implemented twice for each line of sight input device.
Each time after inputting the characters, we conduct a questionnaire regarding fatigue and ease of use. After using both the devices, we conduct a questionnaire on which device was easier to use.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照装置（福祉機器）にて文字入力課題を実施し，翌日に試験装置（ゲーム用機器）にて課題を実施する．それぞれの視線入力装置で２回ずつ，計４回の文字入力課題を実施する．
文字入力後，毎回疲労感と使いやすさに関するアンケートを実施する．両装置実施後，どちらの装置が使いやすいかアンケートを実施する．

英語
Implement a character input task using the control device (welfare device) on the first day, and implement the task using the test device (game device) on the next day. The character input task is implemented twice for each line of sight input device.
Each time after inputting the characters, we conduct a questionnaire regarding fatigue and ease of use. After using both the devices, we conduct a questionnaire on which device was easier to use.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・視力（もしくは矯正視力）が正常である者．対象者の所属施設の健康診断の結果，自動車運転免許等の所持，および研究者による視力検査にて判断する．
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者．

英語
The visual acuity (or orthodontic vision) is normal. The results are assessed by checking the facility belonging to the subject, possession of a driver's license, and examination of visual acuity by the researcher.
Patients who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・眼球運動に障害あり，視線入力装置の使用ができない者．
・ドライアイ，白内障，緑内障，結膜炎，自律神経失調症，光過敏性てんかんの診断のある者．
・その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した者．

英語
People with ocular motility disorder who are unable to use line of sight input devices are excluded.
Additionally, people who have been diagnosed with dry eye, cataract, glaucoma, conjunctivitis, dysautonomia, and photophobic epilepsy are also excluded.
Patients who have otherwise been determined to be ineligible as a subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	務臺
ミドルネーム
姓	均

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Mutai

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻

英語
Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2405

Email/Email

hitmutai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
三才山病院

英語
Misayama Hospital

部署名/Division name

日本語
作業療法科

英語
Department of occupational therapy

郵便番号/Zip code

386-0393

住所/Address

日本語
長野県上田市鹿教湯温泉1777

英語
1777, Kakeyuonsen, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-44-2321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misayama.ot@gmail.com

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
Shinshu University Medical ethics committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三才山病院（長野県）Misayaa Hospital (Nagano)，信州大学（長野県）Shinshu university (Nagano)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035742

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