UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031335
受付番号 R000035748
科学的試験名 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2018/02/16 16:17:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験


英語
A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方製剤のIL-6制御作用


英語
Influence of the herbal medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験


英語
A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方製剤のIL-6制御作用


英語
Influence of the herbal medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、膵癌


英語
colorectal cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次化学療法の継続期間


英語
Relative dose intensity of first line chemothrapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RDI, IL-6評価、生存期間


英語
MTD, RD,IL-6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養評価、QOL


英語
QOL Nutritional assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補中益気湯,牛車腎気丸,桂枝茯苓丸


英語
Hochuekkitou, gosyajinnkigan, keisibukuryogan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"(1) 原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
(2) 経口摂取が可能である
(3) 大腸癌もしくは膵癌の患者である。
(4) 大腸癌においてRAS変異は問わない。
(5) Performance Status (PS)が0-1である。
(6) 臓器機能が保たれている
(7) 本研究への参加について、同意を得ている。
(8) 大腸癌患者の治療レジメンはCapecitabine + Oxaliplatine + Bevacizumabを受ける患者を対象とする。
(9) 膵癌患者の治療レジメンはGemcitabine + Nab-paclitaxelを受ける患者を対象とする。
(10) Study 2 では緩和治療の患者を対象とする。

"


英語
"(1) Histological proven adenocarcinoma
(2) possible oral intake
(3) unresectable corolectal and pancreatic cancer
(4) KRAS mutation untested or negative or positive
(5) PS 0-1
(6) Adequate organ function
(7) Written informed consent from patients
(8) Capcitabine + Oxalipltain + Bevacizumab regimen in patients with colorectal cancer
(9) Gemcitabine + Nab-paclitaxel in patients with pancreatic cancer
(10) Best surpotive care in study2"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"(1)活動性の重複がんを有する症例(ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
(2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(3)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
(4)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
(5)重篤な合併症を有する症例
(6) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
(8) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。

                "


英語
"(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(3) Body temperature of over 38 degrees Celsius or active infection
(4) serious bone marrow suppression, a renal damage or a liver damage
(5) Severe complications
(6) Pregnant women, women with the possibility of the pregnancy, or men who want their partners to become pregnant
(7) Psychological disorder
(8) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
"

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Gotou

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口敏史


英語

ミドルネーム
Toshifumi Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ctc008@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 16

最終更新日/Last modified on

2018 02 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名