UMIN試験ID | UMIN000031324 |
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受付番号 | R000035754 |
科学的試験名 | 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/19 |
最終更新日 | 2022/08/20 09:43:12 |
日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討
英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討
英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討
英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討
英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and Neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の際の治療効果に対する影響を検討する。
英語
The effect of treatment, who received nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
1) 無増悪生存期間
2) 健康関連QOLスコア
英語
1) Progression Free Survival
2) Quality of Life score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブは、体表面積に応じた1 回投与量3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。この14日間(2 週間)を1 コースとしてプロトコル治療開始日から病勢進行または許容できない毒性などの理由で治療中止となるまで継続。
英語
Intravenous nivolumab is administered at
a dose of 3 mg per kilogram of body weight every 2 weeks. Every 2 weeks of nivolumab as one course, patients receive nivolumab until disease progression, unacceptable toxic effects.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後の6ヶ月以降に再発・転移をきたし登録可能な症例
2) 組織学的に扁平上皮癌であることが確認された症例。
3) 原発部位が、上顎洞、口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭の症例
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上75 歳以下の症例
5) Performance status (PS) が 0~1 である症例
6) 登録前14 日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有すること
(1)白血球数 :3,500 /mm3 以上、かつ、12,000 /mm3 未満
(2) 好中球数 :2000 /mm3 以上
(3) 血小板数 :100,000/mm3以上
(4)Hb :9.0 g/dl 以上
(5) 総ビリルビン :1.5 mg/dl 以下
(6) AST(GOT),ALT(GPT) :100 IU/L 以下
(7) 血清クレアチニン :1.2 mg/dl 未満
7) 本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Patients in Recurrent or Metastatic after six months Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who finished platinum-based chemotherapy
2) Histological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
3) Primary site, maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx
4) Age 20-75 years
5) Performance status (PS) 0-1
6) Adequate organ functions defined as indicated below before registration in 14 days
(1)WBC >= 3,500 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)neutrophil >= 2,000 /mm3
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4) Hb>= 9.0 g/ dL
(5) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(6) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(7) Cr < 1.2 mg/dL
7) Written informed consent
日本語
1) 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の脳転移、髄膜転移がある症例
3) 組織学的に確認された原発不明の扁平上皮癌、唾液腺癌、非扁平上皮癌の症例
4) 活動性の自己免疫疾患・自己免疫疾患の既往がある症例
5) 治療を要する感染症を合併している症例
6) 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
7) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8) コントロールが困難な糖尿病を有する症例
9) コントロールが困難な心疾患を有する症例
10) 重篤な肝障害を有する症例
11) 下痢(水様便)のある症例
12) 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
13) 試験参加中の避妊に同意しない男性
14) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with a past history of severe drug allergy of nivolumab and similar drug
2) Patients with a symptomatic brain metastasis and meningeal metastasis
3) Histological proven primary unknown squamous cell carcinoma, salivary gland cancer, non-squamous cell cancer.
4) Patients with a symptomatic autoimmune disease or history of Autoimmune disease.
5) Patients with infection
6) Patients with Gastrointestinal disease (Intestinal paralysis, Bowel obstruction)
7) Patients with Interstitial pneumonia or Pulmonary fibrosis
8) Uncontrolled diabetes
9) Uncontrolled heart disorder
10) Sever liver damage
11) Patients with diarrhea
12) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
13) Male expecting partner's pregnancy
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by attending physician
50
日本語
名 | 清彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 |
英語
名 | Kiyoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukahara |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野
英語
Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan
03-3342-6111
tsuka@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 伊作 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | isaku |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野
英語
Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan
03-3342-6111
isaku@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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英語
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自己調達
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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東京医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board
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東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0333426111
Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/23 | ③プラチナ6M以降ニボルマブ実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/23 | 登録適格性確認票 ニボルマブ6M以降.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |