UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後の深部静脈血栓の予防に対する自己下腿マッサージの効果

英語
Benefits of self-calf massage for the prevention of the vein thromboembolism after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA後のDVT予防に対する自己下腿マッサージの効果

英語
Benefits of self-calf massage for the prevention of the DVT after TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後の深部静脈血栓の予防に対する自己下腿マッサージの効果

英語
Benefits of self-calf massage for the prevention of the vein thromboembolism after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA後のDVT予防に対する自己下腿マッサージの効果

英語
Benefits of self-calf massage for the prevention of the DVT after TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後の深部静脈血栓予防に対する自己下腿マッサージの効果を検証すること

英語
he purpose of this study was to investigate whether the self-calf massage is effective for preventing deep vein thrombosis after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工膝関節全置換術後4日目の深部静脈血栓発症の有無

英語
deep vein thrombosis at postoperative 4 days after total knee arthroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己下腿マッサージ群ではTKA後翌日と2日目に自己下腿マッサージを行った．開始肢位は、股関節と膝関節それぞれ約30°屈曲位での長座位．対象者は自分の下腿筋を末梢から中枢に向かって30回マッサージする．マッサージ後は静脈への血流量を回復させるために10秒間ベッドから降ろして休む．TKA後翌日、2日目にそれぞれこの手順を3回繰り返し、一度の介入は2分で完了した．この手順の詳細は先行研究に準じて行った．検査者は理学療法士が行い、患者が正しく行えているかを確認した．

英語
Self-calf massage group performed self-calf massage on the following day and 2days after TKA. In the starting position, the patient was placed in the long-sitting position on the bed while the hip and knee joints were both at approximately 30 degree flexion. The patients were instructed to massage their calf muscles 30 times from the distal to the proximal side. After the self-calf massage, the leg was lowered to the bed for 10 seconds to allow the return of venous blood flow. This procedure was repeated 3 times and was completed in 2 minutes on the following day and 2 days after TKA. The details of this procedure have been outlined in a previous study. The examiner, who was a physical therapist, confirmed whether the patients performed the procedure correctly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群ではこれらの介入は行なわず、通常通りの理学療法を術後翌日より実施した．

英語
The control group did not perform it.They started regular physical therapy on the following day after TKA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内側変形性膝関節症と診断された者
2) 術前に歩行可能であった者

英語
(i) diagnosis of medial osteoarthritis
(ii) the ability to walk, preoperatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DVTの既往を有する者
2) 大腿骨壊死またはリウマチ性関節炎と診断された者
3) 心疾患や脳血管障害の既往による抗血液凝固薬や抗血小板薬の長期的使用
4) 抗リン脂質障害を含む凝固障害を有する者
5) TKA後翌日に術後疼痛により歩行できなかった者

英語
(i) medical history of DVT
(ii) diagnosis of femur necrosis and rheumatoid arthritis
(iii) long-term use of anticoagulation or antiplatelet agents for pre-existing cardiac or cerebrovascular disease
(iv) coagulation disorder (including antiphospholipid syndrome)
(v) inability to walk because of postoperative pain on the following day after TKA

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　智大

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Oka

所属組織/Organization

日本語
あんしん病院

英語
Anshin Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1-4-12

英語
1-4-12, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-305-5252

Email/Email

tomohiro1986640@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　智大

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Oka

組織名/Organization

日本語
あんしん病院

英語
Anshin Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1-4-12

英語
1-4-12, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-305-5252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro1986640@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Anshin Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あんしん病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あんしん病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035758

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