UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031329 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035759 |
| 科学的試験名 | 寝屋川市が実施する介護予防・日常生活支援総合事業を通じた予防理学療法の活用がその後の虚弱高齢者の身体機能向上、社会参加そして介護サービス未利用状態の維持に与える効果の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/15 |
| 最終更新日 | 2019/07/12 20:20:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
寝屋川市が実施する介護予防・日常生活支援総合事業を通じた予防理学療法の活用がその後の虚弱高齢者の身体機能向上、社会参加そして介護サービス未利用状態の維持に与える効果の評価
英語
Evaluation of effectiveness of preventive rehabilitation programs for the frail elderly utilizing expertize of physical therapist in care prevention and daily life support local initiatives operated by Neyagawa city in Osaka, targeting (1) improving physical and oral functions, nutritive conditions, (2) regaining social roles and participation, and thus (3) continuing self-supported daily life without relying on public care insurance afterward.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
介護予防事業等を通じた予防理学療法の活用効果の評価
英語
Evaluation of effectiveness of preventive rehabilitation programs for the frail elderly by physical therapist
科学的試験名/Scientific Title
日本語
寝屋川市が実施する介護予防・日常生活支援総合事業を通じた予防理学療法の活用がその後の虚弱高齢者の身体機能向上、社会参加そして介護サービス未利用状態の維持に与える効果の評価
英語
Evaluation of effectiveness of preventive rehabilitation programs for the frail elderly utilizing expertize of physical therapist in care prevention and daily life support local initiatives operated by Neyagawa city in Osaka, targeting (1) improving physical and oral functions, nutritive conditions, (2) regaining social roles and participation, and thus (3) continuing self-supported daily life without relying on public care insurance afterward.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
介護予防事業等を通じた予防理学療法の活用効果の評価
英語
Evaluation of effectiveness of preventive rehabilitation programs for the frail elderly by physical therapist
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
要支援認定者
英語
the frail elderly publicly certified for support need
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
介護保険制度の改正により平成27年度に導入された介護予防・日常生活支援総合事業において、予防理学療法を活用した1クール14週間の短期集中通所サービスは、その実施により介護サービスの未利用状態をできる限り維持することが求められているが、その効果に関する科学的分析はなされておらず、横展開可能な知見の蓄積もこれからという段階である。
そこで、大阪府寝屋川市（人口：約24万人、高齢化率：28％）の要支援認定者（IADLの低下などにより支援が必要と認定された者）を対象として、短期集中通所サービスの利用がそれ以外の要支援者対象サービスだけの利用者と比べて、介入終了以後12週間の要支援者対象サービス未利用率等が優れているかを検討する。
英語
The shor-term(14 weeks) intensive rehabilitation program utilizing expertize of therapist in care prevention and daily life support local initiatives, introduced in FY2015 by the amendment of the care insurance system nationwide, is intended to serve as an effective approach for the frail elderly to continue self-supported daily life without relying on public care insurance.
In spite of its political intention, an effectiveness of the program has not been verified through scentific approach so far, and an essence and know-how of the program has not yet given a chance to be crystarized explicitly in the form that nation as a whole can benefit.
Therefore, this research, targeting the frail elderly publicly certified for support need in Neyagawa city (population: approx. 240,000 people, aging rate: 28%) in Osaka, will examine whether the difference of the conditions between those who get through the shor-term intensive rehabilitation program and those who only use care and support services as usual is statistically significant and can explain positive impact on continuing self-supported daily life without relying on public care insurance afterward.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入終了以後12週間の要支援者対象サービス未利用率
英語
The rate of not using public care and support services for the frail elderly for the period of 12 weeks after the end of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主要アウトカム評価項目と同時期に以下の項目等を評価する
健康状態のQOL（EQ-5D-5L）
IADL（老研式活動能力指標（手段的自立、知的能動性、社会的役割の３つの活動能力を13指標で測定））
うつ症状（GDS）
身体機能（握力、TUGテスト、５m歩行、バランス機能評価（Berg Balance Scale）） 等
英語
Evaluate the following items in parallel with the primary outcomes;
- QOL of health conditions (EQ - 5D - 5L)
- IADL (the Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology- TMIG Index of Competence; independence of instrumental activities, intellectual activities, social role)
- Depression symptoms (Geriatric depression scale-GDS)
- Physical function (Grip Strength, Time Up&Go Test, 5-Meter Walking Test, Berg Balance Scale-BBS) etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
短期集中通所サービスの実施（計17回）
・介入準備（～2018.5.1）
自宅訪問によるアセスメント1回、通所での測定1回、ケアの方針を決定するためのケア会議1回 計3回
・介入（2018.5.7～）
プログラム12回（週1回2時間/12週）、評価のためのケア会議1回、まとめ1回 計14回
〇プログラムの概要
・通所プログラム
①社会参加プログラム（※終了後利用予定の社会資源の利用練習含む）
②IADLプログラム（時にADLプログラム）
③介護予防教育プログラム
④セルフマネジメントプログラム
⑤運動機能向上プログラム
⑥口腔機能向上、栄養改善プログラム
⑦その他生活行為改善に効果的プログラム
・訪問指導
①在宅など対象者の生活環境の場で生活行為を評価
②実際の場での生活行為を指導
③生活環境や道具の工夫の助言
英語
Implementation of short-term intensive rehabilitation program(17 sessions in total);
Preparatory period (until Mar 1st, 2018):
session 1 - assessment by visiting subject's house
session 2 - initial survey & measurement
session 3 - initial meeting to build consensus of care management policy
Intervention period (Start from May 7th 2018) :
session 4-15 - program executions (two hours each weekly for 3 months)
session 16 - review meeting to judge outcomes of program
session 17 - wrap-up & commencement for social paricipation
Overview of the program;
On-site programs
(1) Social participation program (including trial interactions with social resources in the real world)
(2) IADL and ADL program
(3) Education of care prevention
(4) Self-care-management program
(5) Mobility improvement program
(6) Oral function and nutritive condition improvement program
(7) Other programs beneficial for improving daily activities
Off-site(Visiting) supports
(1) Assessment of daily activities at the places and environments where subjects go around actually.
(2) Guidance on daily activities based on the assessments above.
(3) Advice on how to get the most out of social resources and tools including welfare equipments
介入2/Interventions/Control_2
日本語
短期集中通所サービス以外の要支援者対象サービス
英語
Care and support services for the frail elderly other than short term intensive rehabilitation program
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・65歳以上
・要支援認定者
・①か②のいずれかに当てはまる者
①現在、要支援者対象サービスを利用している者
②これから要支援者対象サービスを利用する者
英語
Meeting all of the following criteria;
- Being 65 years and older
- Being certified for support need
- (1) Now using or (2) having intention to use any care and support services for the frail elderly
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・末期がん患者
・認知症患者
・難病患者
・アセスメントの結果、本人の身体的、精神的状態から短期集中通所サービスの利用が適さないとケアマネジャーが判断した者
英語
Meeting any of the following criteria:
- Patients with terminal cancer
- Patients with dementia(above a certain level)
- Patients with intractable diseases
- Those who are being judged that short-term intensive rehabilitation program is not suitable due to their physical and mental conditions based on the initial assessments by professional care managers
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 服部真治 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinji Hattori |
所属組織/Organization
日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会
英語
Institute for Health Economics and Policy
所属部署/Division name
日本語
医療経済研究機構
英語
Institute for Health Economics and Policy, Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋1-5-11 11東洋海事ビル2F
英語
No.11 Toyo-kaiji Bldg, 1-5-11, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo,105-0003 Japan
電話/TEL
03-3506-8529
Email/Email
shinji.hattori@ihep.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 服部真治 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinji Hattori |
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会
英語
Institute for Health Economics and Policy
部署名/Division name
日本語
医療経済研究機構
英語
Institute for Health Economics and Policy, Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋1-5-11 11東洋海事ビル2F
英語
No.11 Toyo-kaiji Bldg, 1-5-11, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo,105-0003 Japan
電話/TEL
03-3506-8529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinji.hattori@ihep.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute for Health Economics and Policy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会
部署名/Department
日本語
医療経済研究機構
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益社団法人 日本理学療法士協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
大阪府寝屋川市
英語
Neyagawa City, Osaka
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪府寝屋川市
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035759
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
