UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による同種移植後再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした多施設共同臨床第I相医師主導治験

英語
Investigator-initiated multi-institutional phase I clinical trial of NY-ESO-1-specific TCR gene-modified T cell therapy for adult T cell leukemia/lymphoma patients relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種HSCT後再発難治性ATLLを対象としたTBI-1301-Aの第1相医師主導治験

英語
A phase 1 investigator-initiated study of TBI-1301-A for refractory ATLL experiencing recurrence after allo-HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による同種移植後再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした多施設共同臨床第I相医師主導治験

英語
Investigator-initiated multi-institutional phase I clinical trial of NY-ESO-1-specific TCR gene-modified T cell therapy for adult T cell leukemia/lymphoma patients relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種HSCT後再発難治性ATLLを対象としたTBI-1301-Aの第1相医師主導治験

英語
A phase 1 investigator-initiated study of TBI-1301-A for refractory ATLL experiencing recurrence after allo-HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象として、腫瘍細胞に発現しているNY-ESO-1抗原をHLA-A*02:01又はHLA-A*02:06存在下で特異的に認識するT細胞受容体(TCR)alpha鎖及びbeta鎖の遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入したドナー由来リンパ球（TCR遺伝子導入Tリンパ球：TBI-1301-A）輸注の安全性、TBI-1301-Aの体内動態、臨床効果及びGVHDの重症度を評価する。

英語
NY-ESO-1-specific TCR gene transduced donor-derived T lymphocytes (TBI-1301-A) are transfused to HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
and NY-ESO-1 expressing patients with refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation. The objective is to evaluate the safety, pharmacokinetics of TBI-1301-A, clinical effects, and GVHD severity in this gene therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本遺伝子治療の安全性
・有害事象の発生割合
・不具合の発生割合
・RCR出現の有無（特異的増幅バンドの有無）
・クロナリティの存在有無（LAM-PCR法）

英語
Safety
- Frequency of occurring adverse event
- Frequency of occurring product failure
- Appearance of replication competent retrovirus (RCR)
- Appearance of clonality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) TBI-1301-Aの血中動態
2) 臨床効果
3) 臨床検査値の推移
4) 移植片対宿主病(GVHD)の有無と程度

英語
1) Pharmacokinetics of blood TBI-1301-A
2) Clinical effects
3) Transition of laboratory test values
4) Appearance and severity of GVHD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクロホスファミドによる前処置の後、TBI-1301-Aを1回輸注

英語
TBI-1301-A is transfused once after pretreatment by cyclophosphamide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者：
1) 血縁者又は日本骨髄バンクに登録された非血縁者から造血幹細胞の提供を受けた後に再発した難治性成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の患者
2) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者
3) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍浸潤組織（皮膚、リンパ節等）又は末梢血においてNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者
4) （二次登録のみ）選択基準に合致し、除外基準に抵触しないドナーを有する患者
5) ECOG Performance Statusが0～2の患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
7) 同意取得後12週以上の生命予後が見込める患者
8) 主要臓器（心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者：
・総ビリルビン（T-Bil）　施設基準値の上限3倍未満
・AST（GOT）、ALT（GPT）　施設基準値の上限5倍未満
・血清クレアチニン（Cr）　施設基準値の上限3倍未満
・左室駆出率　55％以上
・経皮的動脈血酸素飽和度　94％以上
9) （二次登録のみ）TBI-1301-Aの調製が完了した患者
10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者

ドナー：
1) 被験者に造血幹細胞を提供したドナー
2) 同意取得時の年齢が20歳以上（日本骨髄バンクによりコーディネートされる非血縁者については20 歳以上57 歳以下）のドナー
3) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られたドナー

英語
Patients:
1) Patient with refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation from his/her relative or from an unrelated individual registrated in Japan Marrow Donor Program (JMDP)
2) HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
3) NY-ESO-1-expression in tumor-infiltrated tissue (skin, lypph node, etc) or peripheral blood by immunohistochemistry or PCR
4) (Only secondary registration) Having a donor who matches eligibility criteria
5) ECOG Performance Status, 0 ~ 2
6) Age >=20 years on consent
7) Life expectancy >= 12 weeks after consent
8) No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria;
T. billirubin < 3 x ULN
AST(GOT), ALT(GPT) < 5 x ULN
Creatinine < 3 x ULN
LVEF >=55%
SpO2 >=94%
9) (only secondary registration) Completion of TBI-1301-A preparation
10) Ability to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will

Donor:
1) Original donor of hematopoetic stem cell transplantation
2) Age >=20 (20<= Age <=57, in case of an unrelated person coordinated by JMDP) years on consent
3) Ability to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者：
1) 以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2) 重篤な過敏症を有する患者
3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者
4) 活動性の重複癌がある患者
5) ウシ、マウスの動物由来成分、ヒト血清アルブミン、硫酸ストレプトマイシン及びアムホテリシンBに対して重篤なアレルギーの既往がある患者
6) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
7) 造血幹細胞移植後30日以内に再発した患者
8) 造血幹細胞移植ガイドライン（日本造血細胞移植学会）に定めるGrade 3以上のGVHDを発症している患者
9) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者
10) 前処置薬投与前4週間以内に、抗腫瘍治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法、放射線療法等）を実施又は実施する予定のある患者
11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者
12) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者
13) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた患者

ドナー：
1) 感染症（HBs抗原又はHBV-DNA、HCV 抗体又はHCV-RNA、HIV抗体又はHIV-RNA、梅毒血清反応、パルボウイルスB19 DNA のいずれかが陽性）のドナー
2) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存があるドナー
3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めたドナー

英語
Patients:
1) The following serious complications are excluded from the study;
Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure
Uncontrolled diabetes or hypertension
Active infection
Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray
Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy
2) Serious hypersensitivity
3) Tumor cell invasion into CNS
4) Active multiple cancer
5) History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances, human serum albumin, streptomycin sulfate or amphotericin B
6) History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study
7) Recurrence within 30 days after hematopoietic stem cell transplantation
8) GVHD >= Grade 3 (based on the guideline given JSHCT)
9) Uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion
10) Antitumor therapy (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, radiation therapy, etc.) which are performed or will be performed within 4 weeks prior to the pre-treatment
11) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent
12) Pregnant females, lactating females (except when they cease and don't resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to at lease 6 months after the transfusion of TBI-1301-A
13) Any other inadequacy for this study

Donor:
1) Positvity fo any of HBs antigen, HBV-DNA, HCV antibody, HCV-RNA, HIV antibody, HIV-RNA, serologic test of syphilis and parvovirus B19-DNA
2) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent
3) Any other inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医学医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍医学

英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7079

Email/Email

hikeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達志
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局

英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目1番19号 アーバンエース東天満ビル

英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotou@fiverings.co.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院治験審査委員会

英語
Nagasaki University Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒852-8501　長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-183830

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院（栃木県）、東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、名古屋市立大学病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、今村総合病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035766

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