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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較

英語
Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較

英語
Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較

英語
Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較

英語
Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男女

英語
Men and women

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者および歯科疾患患者において、口腔内環境と腸内環境の関連を明らかにする

英語
To clarify relationship between oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査

英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔由来検体の16Sメタゲノム解析およびメタボローム解析

英語
16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of oral cavity samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・便検体の16Sメタゲノム解析およびメタボローム解析
・背景調査
・アンケート

英語
* 16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of fecal samples
* Background research
* Questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A-1) 同意取得時の年齢が20以上65歳以下の男女
(A-2) 特定の医薬品を常用していない者
(A-3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(B-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(B-2) 目視またはレントゲンにて永久歯に治療が必要なう窩がある者
(B-3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(C-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(C-2) 出血ある4mm以上の歯周ポケットが1カ所以上の者
(C-3) う窩がない者
(C-4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(D-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(D-2) 4mm以上の歯周ポケットがない者
(D-3) 出血歯面が10%以下の者
(D-4) う窩がない者
(D-5) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(E-1) 同意取得時の年齢が80以上100歳以下の男女
(E-2) 残存歯数26本以上の者
(E-3) 過去10年間にう蝕および歯周病の治療（詰め物の詰め直し、歯折の予防または治療は除く）を行っていない者
(E-4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

英語
(A-1) Males and females aged 20 to 65 years old.
(A-2) Subjects who don't regularly use specific medicines.
(A-3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(B-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(B-2) Subjects who are found carious pit that are required therapy in adult tooth by visual or X-ray.
(B-3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(C-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(C-2) Subjects who have at least 1 periodontal pockets that are 4 mm or deeper with bleeding.
(C-3) Subjects who do not have carious pit.
(C-4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(D-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(D-2) Subjects who do not have periodontal pockets that are 4 mm or deeper.
(D-3) Subjects who have 10% or less bleeding tooth surface.
(D-4) Subjects who do not have carious pit.
(D-5) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(E-1) Males and females aged 80 to 100 years old.
(E-2) Subjects who have 26 or greater original teeth.
(E-3) Subjects who did not receive treatment of carious or periodontal disease during last 10 years.
(E-4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A-1）義歯（インプラントを含む）を有する者
(A-2) 喫煙者
(A-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(A-4) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(A-5) 前日の夜からサンプリングの時間までに口腔清掃を行った者
(A-6) 妊娠中の者
(A-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(B-1）義歯（インプラントを含む）を有する者
(B-2) 喫煙者
(B-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(B-4) 矯正治療中の者
(B-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(B-6) 妊娠中の者
(B-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(C-1）義歯（インプラントを含む）を有する者
(C-2) 喫煙者
(C-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(C-4) 矯正治療中の者
(C-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(C-6) 妊娠中の者
(C-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(D-1）義歯（インプラントを含む）を有する者
(D-2) 喫煙者
(D-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(D-4) 矯正治療中の者
(D-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(D-6) 妊娠中の者
(D-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(E-1) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(E-2) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(A-1) Subjects who have denture or implants.
(A-2) Smoker
(A-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(A-4) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(A-5) Subjects who did mouth cleaning from last night to sampling.
(A-6) Subjects who is pregnant.
(A-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(B-1) Subjects who have denture or implants.
(B-2) Smoker
(B-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(B-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(B-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(B-6) Subjects who is pregnant.
(B-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(C-1) Subjects who have denture or implants.
(C-2) Smoker
(C-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(C-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(C-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(C-6) Subjects who is pregnant.
(C-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(D-1) Subjects who have denture or implants.
(D-2) Smoker
(D-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(D-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(D-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(D-6) Subjects who is pregnant.
(D-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(E-1) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(E-2) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kumagai

所属組織/Organization

日本語
日吉歯科診療所

英語
Hiyoshi Oral Health Clinics

所属部署/Division name

日本語
本院

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

998-0037

住所/Address

日本語
山形県酒田市日吉町2-1-16

英語
Hiyoshi-cho 2-1-16, Sakata-shi, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-234-22-1837

Email/Email

takashi.kumagai@hiyoshi-dental.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@metagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiyoshi Oral Health Clinics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日吉歯科診療所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル2F

英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：調査

対象者の募集：歯科医院を受診した男女の中から、選択基準に合致し、除外基準に合致しない被検者を選別する。

測定する項目：口腔由来検体および便検体の16Sメタゲノム解析・メタボローム解析

英語
Study design: Research

Subjects recruitment method: Subjects will be selected from visitors of dental clinic according to selection criteria and exclusion criteria.

Measurement items:
16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of oral and fecal samples.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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日本語
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