UMIN試験ID | UMIN000031385 |
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受付番号 | R000035768 |
科学的試験名 | 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/20 |
最終更新日 | 2020/02/18 18:18:35 |
日本語
臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
英語
Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
日本語
臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
英語
Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
日本語
臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
英語
Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
日本語
臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
英語
Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
日本/Japan |
日本語
臨床病期III期非小細胞肺癌
英語
Stage III non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
【第1コホート:化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者】
第1コホートの目的は、根治目的の化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者の治療パターンごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。
【第2コホート:全ての臨床病期III期NSCLC患者】
第2コホートの目的は、切除不能・切除可能に拠らず臨床病期III期 NSCLC患者全体と一次治療の種類ごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。
英語
[1st cohort: clinical stage III NSCLC patients who have received curative chemoradiotherapy]
The objectives of the 1st cohort are to demonstrate treatment reality in clinical practice by investigating prognosis and safety profile in terms of adverse events including pneumonitis and radiation pneumonitis by initial treatment regimen in clinical practice in patients with unresectable stage III NSCLC who have received curative chemoradiotherapy.
[2nd cohort: whole clinical stage III NSCLC patients]
The objectives of the 2nd cohort are to demonstrate treatment reality in clinical practice by investigating prognosis and safety profile in terms of adverse events including pneumonitis and radiation pneumonitis by type of initial treatment in clinical practice in whole patients with clinical stage III NSCLC who have received any aggressive treatment.
その他/Others
日本語
後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observational study
該当せず/Not applicable
日本語
【第1コホート】
1.全コホート集団のOSを推定する
【第2コホート】
2.全コホート集団のOSを推定する
英語
[1st cohort]
1.To estimate OS in the overall cohort population
[2nd cohort]
2.To estimate OS in the overall cohort population
日本語
【第1コホート】
1.全コホート集団のPFSおよび治療レジメンごとのOS、PFSを推定する
2.全コホート集団および治療レジメンごとのORR、TTDMを推定する
3.肺臓炎/放射線肺臓炎等の治療関連有害事象の観点における切除不能な臨床病期III期患者の治療の安全性プロファイルを評価する
4.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する
【第2コホート】
5.全コホート集団および一次治療の種類ごとの臨床的患者背景(診断時)を記述する
6.一次治療の種類ごとのOS、PFS、DFS(外科療法の場合)を推定する
7.一次治療の種類ごとのORR、TTDMを推定する(外科療法を除く)
8.肺臓炎/放射線肺臓炎を含む治療関連有害事象の観点における治療の安全性プロファイルを評価する
9.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する
英語
[1st cohort]
1.To estimate PFS in the overall cohort populations and OS and PFS by treatment regimen
2.To estimate ORR and TTDM in the overall cohort populations and by treatment regimen
3.To evaluate safety profile of treatment for patients with stage III NSCLC in terms of treatment-related adverse events including pneumonitis/radiation pneumonitis
4.To summarize treatment outcomes stratified by clinical characteristics
[2nd cohort]
5.To summarize the patient characteristics at initial diagnosis in overall cohort population and in type of initial treatments
6.To estimate OS, PFS, and DFS (in case of surgery) in type of initial treatment
7.To estimate ORR and TTDM in type of initial treatment, without surgery
8.To evaluate safety profile of treatment for patients with stage III NSCLC in terms of treatment-related adverse events including pneumonitis/radiation pneumonitis
9.To summarize treatment outcomes stratified by clinical characteristics
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【第1コホート】
1.本研究参加への文書による同意が得られた症例(但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
2.切除不能な臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女
3.2013年1月1日から2015年12月31日の間に切除不能な臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者
4.切除不能な臨床病期III期 NSCLCに対して根治目的のプラチナを含む化学放射線療法が行われた患者(切除不能な臨床病期III期 NSCLCと診断され、治療を受けた後に、外科的手術が行われた患者は組み入れ可能とする)
【第2コホート】
5.本研究参加への文書による同意が得られた症例(但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
6.臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女
7.2013年1月1日から2014年12月31日の間に臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者
8.緩和的療法や無治療などを除き、一次治療として積極的な治療が施された患者
*病理学的分類ではない
英語
[1st cohort]
1.Patients giving written informed consent to participate in this study (for patients who have died or been lost to follow up, the instructions of the ERB in each medical institution [e.g., general consent and opt-out] should be followed)
2.Male or female patients aged 20 years or older at the time of diagnosis of stage III NSCLC
3.Patients diagnosed with unresectable stage III NSCLC between January 1 2013 and December 31 2015
4.Patients who were received curative chemoradiotherapy including platinum (the patients diagnosed as unresectable who were received the salvage surgery after chemoradiotherapy are eligible)
[2nd cohort]
5.Patients giving written informed consent to participate in this study (for patients who have died or been lost to follow up, the instructions of the ERB in each medical institution [e.g., general consent and opt-out] should be followed)
6.Male or female patients aged 20 years or older at the time of diagnosis of stage III NSCLC
7.Patients diagnosed with stage III NSCLC between January 1 2013 and December 31 2014
8.Patients who were received any aggressive treatment without supportive care or no treatment
日本語
1.本研究の開始時に切除不能なステージIII NSCLCの治療のために未承認医薬品の投与を受けた患者
2.試験責任医師が参加は適切でないと判断した症例
英語
1. Patients receiving unapproved drugs for the treatment of NSCLC at the initiation of this study
2. Patients who are regarded as inappropriate to participate in the study by the primary investigators
1000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 茂孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetaka Kouda |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K
日本語
メディカル本部エビデンス&オブザベーショナルリサーチ
英語
Medical Evidence & Observational Research Medical
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
06-7711-3714
Shigetaka.Kouda@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木幡 聡美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satomi Kohata |
日本語
エイツーヘルスケア株式会社
英語
A2 Healthcare Corporation
日本語
臨床研究推進部
英語
Clinical Research Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1
英語
1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3830-1075
SOLUTION@a2healthcare.com
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、久留米大学(福岡県)、独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、日本医科大学付属病院(東京都)、金沢大学附属病院(石川県)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(観察研究)
デモグラフィック
喫煙歴
肺機能検査
EGFR遺伝子変異
ALK遺伝子転座
PD-L1発現状況
診断情報
Performance status(PS)
併存症
・一次治療の概要
・一次治療の治療効果
・一次治療後の化学療法
・一次治療後の手術歴
・一次治療後の放射線治療歴
ステージIII NSCLC治療における安全性情報
臨床転帰
英語
(Observational study)
Demographics
Smoking history
Pulmonary function testing
EGFR mutation
ALK translocation
PD-L1 expression
Diagnostic information
Performance status (PS)
Comorbidities
-By initial treatment
-Effect of first-line therapy
-Chemotherapy after first-line therapy
-Surgical history after first-line therapy
-Radiotherapy history after first-line therapy
Safety information on stage III NSCLC treatment
Clinical outcome
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |