UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者への運動介入が睡眠及び身体機能・QOLに与える影響に関する探索的研究

英語
An explorative study about the effects of exercise on sleep, physical function and quality of life in elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者への運動介入が睡眠及び身体機能・QOLに与える影響

英語
Effects of exercise on sleep, physical function and quality of life in elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者への運動介入が睡眠及び身体機能・QOLに与える影響に関する探索的研究

英語
An explorative study about the effects of exercise on sleep, physical function and quality of life in elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者への運動介入が睡眠及び身体機能・QOLに与える影響

英語
Effects of exercise on sleep, physical function and quality of life in elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝の起床後の軽い運動が睡眠状況，身体機能と能力，QOL(quality of life)にいかなる影響を及ぼすか明らかにする．

英語
To clarify the effects of mild exercise after morning wake-up on sleep, physical function/ability and QOL (quality of life) in elderly people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠状況
身体機能/能力
QOL

英語
Sleep status
Physical function/ability
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間にわたり，15分程度で行える極軽度な運動を朝の起床後に行う

英語
About 15 minutes of mild exercise after morning wake-up for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上，90歳以下の高齢者
(2) 入所している場合は，日中離床が可能な者
(3) 補助具等を使用すれば歩行が可能な者（機能的自立度評価法（Functional Independence Measure：FIM）の評価項目のうち歩行の得点が6点以上の者）
(4) 施設入所者および施設利用者は，施設の責任者が研究へ被験者として参加することを承諾している者
(5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
(1) Aged 65 to 90 years
(2) Able to get out of bed during daytime hours, if institutionalized
(3) Able to walk with a cane and/or an orthosis (FIM-scored 6 or over on walk/wheelchair item)
(4) Approved to participate in this study by the facility director, if institutionalized or facility attending
(5) Who gave their written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ミニメンタルステート検査（Mini Mental Sensitive Estimate：MMSE）の得点が23点以下の者
(2) 運動の内容に十分な理解が得られない者
(3) 医師により運動を禁止または制限されている者
(4) 研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
(1) Scored less than 24 on the Mini-Mental Sensitive Estimate
(2) Not able to fully understand the requested exercise routine
(3) Not approved to exercise by the attending physician
(4) Not approved to participate in this study by the lead principal investigator and/or other researcher in charge

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	新小田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Shinkoda

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
2-3, Kasumi 1-chome, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/TEL

082-257-5415

Email/Email

shinkoda@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
2-3, Kasumi 1-chome, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/TEL

082-257-5415

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mako2@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
2-3, Kasumi 1-chome, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/Tel

082-257-1576

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035801

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