UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳幹部神経膠腫患者を対象としたconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第II相臨床試験（医師主導治験）

英語
Phase II multicenter investigator initiated trial of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳幹部神経膠腫に対するACNU/CED治療

英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳幹部神経膠腫患者を対象としたconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第II相臨床試験（医師主導治験）

英語
Phase II multicenter investigator initiated trial of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳幹部神経膠腫に対するACNU/CED治療

英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児初発脳幹部神経膠腫、成人脳幹部神経膠腫

英語
initially diagnosed pediatric diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), adult brainstem glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳幹部神経膠腫患者に対するconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の有効性と安全性を検討する。

英語
A multicenter, investigators initiated phase II clinical trial to evaluate the efficacy of convection-enhanced delivery (CED) of nimustine hydrochloride against brainstem glioma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児初発脳幹部神経膠腫の1年生存率

英語
1 year survival rate of pediatric DIPG cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・小児初発脳幹部神経膠腫の全生存期間
・小児初発脳幹部神経膠腫の奏功割合（奏効率）

【探索的評価項目】
・成人脳幹部神経膠腫の全生存期間
・成人脳幹部神経膠腫の奏功割合（奏効率）

英語
･Overall survival of pediatric cases
･Response rate for pediatric cases

[Exploratory endpoints]
･Overall survival for adult cases
･Response rate for adult cases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位的脳手術にてカテーテルを脳内標的部位へ留置する。当日、MRIを撮影し、その後より薬剤投与を開始する。先行した第I相試験の結果を受けて塩酸ニムスチン(Nimustine hydrochloride; ACNU)は0.75mg/mlの濃度で7mlの投与(5.25 mg)を投与用量とする。また、ACNU投与開始日をDay1としてDay1-5までテモダール内服もしくは静注投与については可能とする。

英語
On Day 1, catheter will be inserted into the targeted site with the method of stereotactic neurosurgery. After the MR imaging, infusion of the drug; Nimustine hydrochloride, will be started. 7 ml Nimustine hydrochloride at concentration of 0.75 mg/ml, which is a predefined maximum tolerable concentration from preceding Phase I study, will be used in this study. In addition, patients can receive temozolomide chemotherapy from Day 1-5. Protocol for temozolomide will be that for recurrent glioma; 150 mg/m2 daily for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜小児選択基準＞
1. スクリーニング時のMRIにより、脳幹部のうち病変の2/3以上が橋に存在し、橋発生と考えられる病変（びまん性橋神経膠腫, Diffuse intrinsic pontine glioma）が認められる患者
2. 初発時の年齢が3歳から21歳の初発患者
3. 放射線治療（局所50-60Gy）終了から28-35日以内に治験治療を開始できる患者
ただし再登録の場合は、放射線治療終了から56日まで許容する。
4. 放射線治療とテモゾロミド治療を除き他の抗腫瘍薬治療を受けていない患者
5. スクリーニング時のKarnofsky Performance Status Score が50以上の患者
6. 治験責任医師または治験分担医師の判断で2ヶ月以上の予後が見込まれる患者
7. スクリーニング時に、以下の基準をすべて満たす患者
白血球数（≧3,000/mm3）、ヘモグロビン値（≧8.0 g/dl）、血小板数（≧100000/mm3）、AST （≦100 IU/l）、ALT（≦100 IU/l）、血清クレアチニン値（≦1.5 mg/dl）
8.治験への参加について本人と代諾者から自由意思による文書同意が得られている患者

＜成人選択基準＞
成人（小児基準を満たさず、70歳以下；登録時年齢）は、上記1, 3, 4, 5, 6, 7, 8を満たす初発患者、ならびに、上記1, 5, 6, 7,8に加え以下9, 10を満たす再発患者も対象とする
9. 標準的治療（放射線療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す、もしくは症状悪化を認める患者
10. 本治験の治療開始日以前の28日以内に抗腫瘍治療が施行されていない患者

英語
<Key inclusion criteria for children>
1) MRI had to demonstrate that at least two-thirds of the tumor was situated in the pons and that the origin of the tumor was clearly within the pons.
2) Initially diagnosed patients with 3-21 years of age.
3) 28-35 days interval from prior radiation and/or chemotherapy. 56 days interval may be allowed for patients who got re-registered to the study.
4) Patients received no prior anti-tumor treatment except radiation and temozolomide chemotherapy.
5) KPS>=50 at screening.
6) Patients expected to be alive for more than 2 months.
7) Appropriate systemic condition: WBC(>=3,000/mm3), Hb(>=8.0 g/dl), Plt(>=100000/mm3), AST(<=100 IU/l), ALT(<=100 IU/l), Cre(<=1.5 mg/dl) should be cleared.
8) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his or her approval.

<Key inclusion criteria for adult>
Initially diagnosed adult patients who fulfill #1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 of the pediatric criteria. Recurrent adult patients who fulfill below mentioned #9 and 10 in addition to #1, 5, 6, 7, 8 of the pediatric criteria.
9) Patients with tumor enlargement or symptom deterioration after standard radiation therapy.
10) More than 28 days interval from prior anti-tumor treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する患者（過去3年以前に治療を終えていれば可）
2. 脳・脊髄に播種を有する患者
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. 適切な避妊法を取る意思がない男性および女性
5. 抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者
6. 出血性素因を有する患者
7. 登録前28日以内に抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服した、もしくは静脈内投与された患者
8. HBs抗原陽性の患者
9. 精神病あるいは精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者
10. コントロール不良の糖尿病を合併している患者
11. 本治験実施計画書で規定した画像検査、治療手順等が実施困難な患者
12. 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する患者
13. ガドリニウム造影剤を用いたMRI検査が実施できない患者
14. ニムスチン塩酸塩に対しての過敏症が分かっている患者
15. 他の治験薬や医療機器の治験に参加している患者
16. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断する患者

英語
1) Co-existence of uncured cancer.
2) Patients with brain / spinal cord dissemination.
3) Women in pregnancy or possibly pregnant women or breast feeding women.
4) Patients who cannot take appropriate methods for contraception.
5) Infected patients who require systemic antibacterial or antiviral therapy.
6) Patients with hemorrhagic diathesis.
7) Patients taking anti-coagulants or anti-platelet agents within 21 days before clinical trials registry.
8) HBs antigen-positive patients.
9) Existence of mental disorder that makes participation to this study difficult.
10) Poor control of diabetes mellitus.
11) Patients who cannot undergo examinations or treatments required in this study.
12) Past history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae.
13) Patients with contraindication to MRI with contrast enhancement using gadolinium.
14) Patients with hypersensitivity to Nimustine hydrochloride (ACNU).
15) Patients participating in any other clinical trial.
16) Patients who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永　悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　綾耶

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nsg.med.tohoku.ac.jp/medical/

Email/Email

sato_a@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社、富士システムズ株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Fuji Systems Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、北里大学病院（神奈川県）、東京女子医科大学病院（東京都）、京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

29

日

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日本語
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