UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響

英語
Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果

英語
Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響

英語
Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果

英語
Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
hospitalized patients with heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓に対する一時的な増負荷となる運動療法に、両側下腿への温熱療法を併用し、心不全患者の運動耐容能を改善するかどうか検証する。

英語
To clarify therapeutic effects of thermotherapy with cardiac rehabilitation on physical activity in patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の入院期間におけるpeak VO2の変化量

英語
Peak oxygen consumption (VO2) post treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①介入後の入院期間におけるVE/VCO2 slopeの変化量
②介入後の入院期間におけるAT pointの変化量
③介入後の入院期間におけるIGF-1値の変化量
④介入後の入院期間におけるTNFα値の変化量
⑤介入後の入院期間におけるノルアドレナリン値の変化量
⑥介入後の入院期間におけるBNP値の変化量
⑦介入後の入院期間におけるPAI-1値の変化量
⑧介入後の入院期間における左室拡張末期径の変化量
⑨介入後の入院期間における左房径の変化量
⑩介入後の入院期間における睡眠障害の有無
⑪介入後の入院期間における心不全増悪
⑫介入後の入院期間における死亡
⑬介入後の入院期間における有害事象（局所の熱傷など）

英語
All values are post treatment.
1) VE/VCO2 slope
2) Anaerobic Threshold (AT) point
3) Serum IGF-1 levels
4) Serum TNF alpha levels
5) Plasma Noradrenaline levels
6) Plasma BNP levels
7) Plasma plasminogen activator inhibitor-1 levels
8) Left ventricular end-diastolic diameter by cardiac ultrasound
9) Left arterial diameter or volume by cardiac ultrasound
10) Sleep quality assessed by St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire
11) Worsening congestive heart failure
12) Death from any cause
13) Adverse event (e.g. accidental burns, falling accident)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠赤外線足温器を用いた温熱療法（週5日、20分/回、画一的な施術）を心臓リハビリテーションと併施する。

英語
Hyperthermia therapy using far infrared rays (One or twice treatment session a day, 5 days per week for a month or during hospitalization). It combines with ordinary cardiac rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の心臓リハビリテーションの施行。

英語
Only traditional cardiac rehabilitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①患者本人からの文書同意が得られている
②心臓リハビリテーションの保険適応基準を満たす（LVEF 40%以下, peak VO2 80%以下, BNP 80 pg/ml以上のいずれかを満たす心不全）③20歳以上

英語
Patients met all of following criterion are enrolled.
1) Written informed consent obtained from subject or legal representative.
2) >20 years of age.
3) Hospitalization for heart failure with New York Heart Association (NYHA) class 3 to 4 symptoms.
4) Heart failure defined as patients with either left ventricular ejection fraction of 40% or less, maximal oxygen consumption (peak VO2) of 80% or less, or plasma BNP levels of 80 pg/ml or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
①急性期の炎症性疾患（活動性細菌感染症、血栓性静脈炎など）
②知覚障害がある患者
③最近の出血または可能性のある患者
④悪性腫瘍の患者
⑤その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
Patients met either of following criterion are not enrolled.
1) Acute inflammatory diseases such as bacterial infection or thrombophlebitis.
2) Paresthesia of legs.
3) Uncontrollable bleeding or known bleeding diathesis with active bleeding.
4) Patients with cancers.
5) Patients who have condition or factor serves as a reason to withhold hyperthermia therapy.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo Medical University Sasayama medical center

所属部署/Division name

日本語
地域総合医療学

英語
Department of General Medicine and Community Health Science

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

+81-79-552-1181

Email/Email

ma-gotou@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀行
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
地域総合医療学

英語
Department of General Medicine and Community Health Science

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

+81-79-552-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-kondo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
地域総合医療学

個人名/Personal name

日本語
近藤　秀行

英語
Hideyuki Kondo

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Mdeical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語
地域総合医療学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 倫理審査委員会事務局

英語
Hyogo Medical University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

+81-798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学ささやま医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035814

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035814