UMIN試験ID | UMIN000031384 |
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受付番号 | R000035832 |
科学的試験名 | 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/20 |
最終更新日 | 2022/08/25 13:46:20 |
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原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
日本語
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
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原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
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原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
日本/Japan |
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骨粗鬆症を有するPBC患者
英語
PBC patients with osteoporosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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PBCに合併した骨粗鬆症に対してデノスマブとゾレドロン酸を無作為化して投与をおこない、有効性や安全性を比較検討することを目的とする。
英語
This study aims to compare the efficacy and safety in randomized administration of Denosumab and Zoledronic acid for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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投与12ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部)
英語
Changes in bone density after 12 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)
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投与6ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部)
骨代謝マーカーの変化率(血清TRACP-5b、血清CTx、血清BAP、血清P1NP)
骨・ミネラル代謝の変化(ALP、Ca、P、intact PTH、25(OH)D)
肝機能の変化(PT%、AST、ALT、γ-GTP、Alb、T-Bil、D-Bil)
腎機能の変化(Cr、BUN、eGFR)
新規骨折(椎体骨折、非椎体骨折)の発生率
有害事象
英語
Changes in bone density after 6 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)
Changes in bone metabolism marker (serum TRACP-5b, serum CTx, serum BAP, serum P1NP)
Changes in bone mineral metabolism (ALP, Ca, P, intact PTH, 25(OH)D)
Changes in liver function (PT%, AST, ALT, GGT, Alb, T-Bil, D-Bil)
Changes in renal function (Cr, BUN, eGFR)
Incidence of new fractures (vertebral fractures, non-vertebral fractures)
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デノスマブ投与群(製品名:プラリア)
60mgを6ケ月毎に皮下注射する
英語
Denosumab group
(60 mg Denosumab is administered subcutaneously every 6 month)
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ゾレドロン酸投与群(製品名:リクラスト)
5mgを12ケ月毎に点滴静注する
英語
Zoledronic acid group
(5 mg Zoledronic acid is administered intravenously every 12 month)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班・PBC診療ガイドライン(2017)の診断基準によりPBCの診断を受けている
2) 20歳以上、89歳以下の閉経後女性あるいは男性
3) DXA法による腰椎L1-L4あるいは大腿骨近位部の骨密度がYAMの70%未満(T score -2.5未満)である
4) 以前あるいは現在ビスホスホネート製剤による治療を受けていない
5) 自立歩行が可能である
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1) Patients diagnosed with PBC based on PBC clinical practice guideline 2017 edited by the Ministry of Health, Labor and Welfare
2) Postmenopausal women or men aged 20 years or older, 89 years or younger
3) Patients with the bone density of the lumbar spine (L1-L4) or the proximal part of the femur using dual-energy X-ray absorptiometry is less than 70% (T score -2.5) of young adult mean (YAM)
4) Patients with not previously treated or treated with bisphosphonate treatment
5) Patients who can walk freely
6) Patients who received explanation sufficiently for participation in this study, and obtained written informed consent by their own intention
日本語
1) 低カルシウム血症(血清補正カルシウム値8.4mg/dl未満)を有する
2) 重度の腎機能障害(eGFR 35 < mL/分/1.73m2を有する
3) Child-Pugh分類グレードBあるいはCである
4) 総ビリルビン値が5mg/dl以上である
5) 腹水を合併している
6) コントロール不良の肝性脳症を合併している
7) コントロールできない悪性腫瘍を合併している
8) 歯科治療を必要としている
9) 副腎皮質ホルモン製剤を服用している
10) デノスマブ、ゾレドロン酸水和物又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
11) その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者
英語
1) Patients with hypocalcemia (serum calcium level < 8.4 mg / dl)
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR 35 < mL / min / 1.73 m2)
3) Patients with Child-Pugh classification grade B or C
4) Patients with total bilirubin > 5 mg / dl
5) Patients complicated of ascites
6) Patients complicated of poor control of hepatic encephalopathy
7) Patients with uncontrolled malignant tumor
8) Patients needing dental treatment
9) Patients undergoing corticosteroids therapy
10) Patients with a history of hypersensitivity to denosumab, zoledronic acid hydrate or other bisphosphonate
11) Patients who are judged inappropriate by researchers
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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神奈川県伊勢原市下糟屋143
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shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
arase@tokai-u.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部付属大磯病院
英語
Tokai University Oiso Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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神奈川県中郡大磯町月京21-1
英語
Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan
0463-72-3211
arase@tokai-u.jp
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東海大学
英語
Tokai University School of Medicine
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班
日本の官庁/Japanese Governmental office
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厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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いいえ/NO
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東海大学医学部内科学系消化器内科学
東海大学医学部付属大磯病院消化器内科
東海大学医学部付属東京病院消化器内科
東海大学医学部付属八王子病院消化器内科
帝京大学医学部内科学講座
福島県立医科大学医学部消化器内科学講座
愛媛大学大学院医学系研究科 消化器・内分泌・代謝内科学
手稲渓仁会病院消化器病センター
帝京大学医学部附属溝口病院第四内科学講座
東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科
国立病院機構長崎医療センター難治性疾患研究センター
福岡大学医学部消化器内科学
九州大学病院免疫膠原病感染症内科
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学
岩手医科大学内科学講座消化器内科肝臓分野
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
東京女子医科大学消化器内科
関西医科大学内科学第三講座
東京医科大学茨城医療センター消化器内科
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野
信州大学医学部附属病院消化器内科
国立病院機構信州上田医療センター
奈良県立医科大学第三内科
山王メディカルセンター
埼玉医科大学病院消化器内科・肝臓内科
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
鹿児島大学学術研究院医歯学域医学系 消化器疾患・生活習慣病学
東京医科大学臨床医学系消化器内科学分野
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学
昭和大学藤が丘病院消化器内科
虎の門病院肝臓内科
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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