UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031384
受付番号 R000035832
科学的試験名 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2022/08/25 13:46:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)


英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)


英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)


英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)


英語
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症を有するPBC患者


英語
PBC patients with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PBCに合併した骨粗鬆症に対してデノスマブとゾレドロン酸を無作為化して投与をおこない、有効性や安全性を比較検討することを目的とする。


英語
This study aims to compare the efficacy and safety in randomized administration of Denosumab and Zoledronic acid for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与12ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部)


英語
Changes in bone density after 12 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与6ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部)
骨代謝マーカーの変化率(血清TRACP-5b、血清CTx、血清BAP、血清P1NP)
骨・ミネラル代謝の変化(ALP、Ca、P、intact PTH、25(OH)D)
肝機能の変化(PT%、AST、ALT、γ-GTP、Alb、T-Bil、D-Bil)
腎機能の変化(Cr、BUN、eGFR)
新規骨折(椎体骨折、非椎体骨折)の発生率  
有害事象


英語
Changes in bone density after 6 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)
Changes in bone metabolism marker (serum TRACP-5b, serum CTx, serum BAP, serum P1NP)
Changes in bone mineral metabolism (ALP, Ca, P, intact PTH, 25(OH)D)
Changes in liver function (PT%, AST, ALT, GGT, Alb, T-Bil, D-Bil)
Changes in renal function (Cr, BUN, eGFR)
Incidence of new fractures (vertebral fractures, non-vertebral fractures)
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ投与群(製品名:プラリア)
60mgを6ケ月毎に皮下注射する


英語
Denosumab group
(60 mg Denosumab is administered subcutaneously every 6 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾレドロン酸投与群(製品名:リクラスト)
5mgを12ケ月毎に点滴静注する


英語
Zoledronic acid group
(5 mg Zoledronic acid is administered intravenously every 12 month)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班・PBC診療ガイドライン(2017)の診断基準によりPBCの診断を受けている
2) 20歳以上、89歳以下の閉経後女性あるいは男性
3) DXA法による腰椎L1-L4あるいは大腿骨近位部の骨密度がYAMの70%未満(T score -2.5未満)である
4) 以前あるいは現在ビスホスホネート製剤による治療を受けていない
5) 自立歩行が可能である
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1) Patients diagnosed with PBC based on PBC clinical practice guideline 2017 edited by the Ministry of Health, Labor and Welfare
2) Postmenopausal women or men aged 20 years or older, 89 years or younger
3) Patients with the bone density of the lumbar spine (L1-L4) or the proximal part of the femur using dual-energy X-ray absorptiometry is less than 70% (T score -2.5) of young adult mean (YAM)
4) Patients with not previously treated or treated with bisphosphonate treatment
5) Patients who can walk freely
6) Patients who received explanation sufficiently for participation in this study, and obtained written informed consent by their own intention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 低カルシウム血症(血清補正カルシウム値8.4mg/dl未満)を有する
2) 重度の腎機能障害(eGFR 35 < mL/分/1.73m2を有する
3) Child-Pugh分類グレードBあるいはCである
4) 総ビリルビン値が5mg/dl以上である
5) 腹水を合併している
6) コントロール不良の肝性脳症を合併している
7) コントロールできない悪性腫瘍を合併している
8) 歯科治療を必要としている
9) 副腎皮質ホルモン製剤を服用している
10) デノスマブ、ゾレドロン酸水和物又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
11) その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者


英語
1) Patients with hypocalcemia (serum calcium level < 8.4 mg / dl)
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR 35 < mL / min / 1.73 m2)
3) Patients with Child-Pugh classification grade B or C
4) Patients with total bilirubin > 5 mg / dl
5) Patients complicated of ascites
6) Patients complicated of poor control of hepatic encephalopathy
7) Patients with uncontrolled malignant tumor
8) Patients needing dental treatment
9) Patients undergoing corticosteroids therapy
10) Patients with a history of hypersensitivity to denosumab, zoledronic acid hydrate or other bisphosphonate
11) Patients who are judged inappropriate by researchers

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒瀬吉孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Arase

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

arase@tokai-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒瀬吉孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Arase

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属大磯病院


英語
Tokai University Oiso Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県中郡大磯町月京21-1


英語
Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-72-3211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arase@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部内科学系消化器内科学
東海大学医学部付属大磯病院消化器内科
東海大学医学部付属東京病院消化器内科
東海大学医学部付属八王子病院消化器内科 
帝京大学医学部内科学講座
福島県立医科大学医学部消化器内科学講座
愛媛大学大学院医学系研究科 消化器・内分泌・代謝内科学
手稲渓仁会病院消化器病センター
帝京大学医学部附属溝口病院第四内科学講座
東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科
国立病院機構長崎医療センター難治性疾患研究センター
福岡大学医学部消化器内科学
九州大学病院免疫膠原病感染症内科
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学
岩手医科大学内科学講座消化器内科肝臓分野
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
東京女子医科大学消化器内科
関西医科大学内科学第三講座
東京医科大学茨城医療センター消化器内科
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野
信州大学医学部附属病院消化器内科 
国立病院機構信州上田医療センター
奈良県立医科大学第三内科
山王メディカルセンター
埼玉医科大学病院消化器内科・肝臓内科
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
鹿児島大学学術研究院医歯学域医学系 消化器疾患・生活習慣病学       
東京医科大学臨床医学系消化器内科学分野
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学
昭和大学藤が丘病院消化器内科
虎の門病院肝臓内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 20

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名