UMIN試験ID | UMIN000031386 |
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受付番号 | R000035839 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/20 |
最終更新日 | 2019/02/21 15:29:31 |
日本語
アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study
日本語
乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響:プラセボ比較検証試験
英語
Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study
日本語
アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study
日本語
乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響:プラセボ比較検証試験
英語
Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法のいずれかによる補助化学療法を受ける女性乳癌患者に対するAHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響を検討する。
英語
To investigate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline-based adjuvant chemotherapy (AC; Doxorubicin/Cyclophosphamide, EC; Epirubicin/Cyclophosphamide, FEC; 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
補助化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数
英語
The total number of doses of the G-CSF per the total number of completed course of the adjuvant chemotherapy
日本語
1) 補助化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数
2) 補助化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数
3) 発熱性好中球減少症の発現割合
4) 各有害事象のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
5) EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア
6) AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス
7) 補助化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合
8) neoadjuvant症例に対する補助化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定
英語
1) The total number of doses of the G-CSF for each course number of adjuvant chemotherapy
2) The number of doses of the G-CSF in each course of the adjuvant chemotherapy
3) Incidence rate of febrile neutropenia
4) Incidence rates of adverse events according to CTCAE v.4.0-JCOG of grade 1 or higher, grade 2 or higher
5) EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 scores
6) Adherence to protocol (AHCC/placebo)
7) Completion rate of 4 courses of adjuvant chemotherapy and the proportion of completion without delay or dose reduction
8) Effect measurement based on RECIST v1.1 after the neoadjuvant chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
補助化学療法の開始日からAHCC (0.5 g) 2カプセルを1日3回毎食後(計6カプセル, 3.0 g/day)に服用する。
英語
To be taken 2 capsules of AHCC (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.
日本語
補助化学療法の開始日からプラセボ(0.5 g) 2カプセルを1日3回毎食後(計6カプセル, 3.0 g/day)に服用する。
英語
To be taken 2 capsules of placebo (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
外来治療を受けている患者のうち、以下の規準を満たすもの
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時に年齢が20歳以上、70歳未満の女性である
3. 組織学的確定診断で乳癌と診断されている(細胞診、生検、手術標本の別を問わない)
4. 乳癌補助化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法のいずれかが予定されている。なお、アンスラサイクリン系抗癌剤に続く、パクリタキセル(PTX)あるいはドセタキセル(DTX)療法の予定の有無は問わない
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0~1である
6. 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値(空腹時のデータ)が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)
(1) 白血球数 ≧ 3000/mm3
(2) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
(3) ヘモグロビン濃度 ≧ 9.0 g/dL
(4) 血小板数 ≧ 7.5×104/mm3
(5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
(6) AST ≦ 100 U/L
(7) ALT ≦ 100 U/L
(8) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
英語
1. Understanding of the nature and consequences of the study and voluntary signature of the informed consent document
2. Female of age >= 20 and < 70 years at the time of consent
3. Histologically confirmed breast cancer
4. Agree to undergo adjuvant chemotherapy and plan to receive Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC), Epirubicin/Cyclophosphamide (EC), or 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) therapy
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 1
6. Laboratory findings within the following ranges (at <= 14 days prior to enrollment);
(1) Leukocytes >= 3,000/mm3
(2) Neutrophil counts >= 1,500/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelets >= 75,000/mm3
(5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(6) Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(7) Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
日本語
1. 骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある
2. 化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3. 担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4. マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
5. キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6. 妊娠中もしくは授乳中である
7. 免疫不全を有する
8. 他の臨床試験に登録している(治療介入を伴わない観察研究のみに登録している患者は除外の対象としない)
9. 試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10. その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11. 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12. 内服が不可能である
13. 吸収不良症候群を有している
14. 胃切除の既往がある
15. 癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16. その他、担当医師が不適当と認める
英語
1. Previous treatment with chemotherapy
2. Previous treatment with radiation simultaneously with chemotherapy or received <= 4 weeks prior to enrollment
3. Currently taking dietary supplements derived from basidiomycetes (such as agaricus or health food derived from a mushroom) (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
4. Currently taking dietary supplements except for multivitamins (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
5. Allergy for a health food derived from a mushroom or basidiomycetes
6. Pregnant or breastfeeding
7. Immune deficiency
8. Enrollment in other clinical trials
9. Cognitive disorder prior to enrollment
10. Psychiatric disorder that may affect data sampling
11. Unable to communicate verbally
12. Uncapable of oral ingestion
13. Malabsorption syndrome
14. Past history of gastrectomy
15. Active gastrointestinal bleeding unrelated with cancer
16. Investigator considers that the patient is not suitable for the study
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜口 玲央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reo Hamaguchi |
日本語
ナグモクリニック東京
英語
Nagumo Clinic Tokyo
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都千代田区三番町 3-10
英語
3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6261-3251
reo-h@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜口 玲央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reo Hamaguchi |
日本語
ナグモクリニック東京
英語
Nagumo Clinic Tokyo
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都千代田区三番町 3-10
英語
3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6261-3251
reo-h@nifty.com
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization JORTC
日本語
特定非営利活動法人JORTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AMINO UP Co.,Ltd.
日本語
株式会社アミノアップ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
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日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035839
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035839
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |