UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031395
受付番号 R000035844
科学的試験名 変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/02/20 19:26:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究


英語
The prospective cohort study of the change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性足関節症患者における術前後の身体活動量の変化


英語
The change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究


英語
The prospective cohort study of the change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性足関節症患者における術前後の身体活動量の変化


英語
The change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性足関節症


英語
ankle osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性足関節症に対する手術療法が、患者の身体活動量を増加させるかどうか明らかにすること


英語
To identify the effectiveness of surgical treatment for the ankle osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩数


英語
number of steps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動時間
痛みのvisual analogue scale
日本足の外科学会足部判定基準
日本整形外科学会・日本足の外科学会足部足関節疾患評価質問票
手術に対する期待度、満足度


英語
activity duration
pain visual analogue scale
Japanese Society for Surgery of the Foot standard rating system
Self- Administered Foot Evaluation Questionnaire
expectation and satisfaction for operation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一週間の活動量計の着用


英語
activity monitor for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 変形性足関節症に対して足関節固定術もしくは人工足関節置換術を行う予定の患者
2. 十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. patients who will have ankle arthrodesis or ankle arthroplasty for ankle osteoarthritis
2. patients who agree with this study through precise instruction and understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 足部足関節疾患に対する手術の既往
2. 神経筋疾患
3. 炎症性疾患
4. 身体活動量に重大な影響を与える合併症
5. 質問票の回答ができない
6. 日常的に車いすを使用
7. 再手術例
8. 研究への参加の拒否
9. 研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. the past history of foot and ankle operations
2. neuromuscular disease
3. inflammation disease
4. complications which affect physical activity
5. patients who cannot answer the questionnaire
6. daily use of wheel chair
7. revision case
8. patients who reject to participate in this study
9. patients whom a principal investigator assessed as inadequate




目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神崎 至幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

kanzaki@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎 至幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Kanzaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanzaki@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学、帝京大学医学部付属溝口病院、久留米大学、聖路加国際病院、百武整形外科スポーツクリニック


英語
Chiba University, Teikyo University Hospital, Mizonokuchi, Kurume University, St Lukes International Hospital, Hyakutake orthopaedics and Sports Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学(千葉県、Chiba University)、帝京大学医学部付属溝口病院(神奈川県、Teikyo University Hospital, Mizonokuchi)、久留米大学(福岡県、Kurume University)、聖路加国際病院(東京都、St. Luke’s International Hospital)、百武整形外科スポーツクリニック(佐賀県、Hyakutake Orthopaedics and Sports Clinic)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 20

最終更新日/Last modified on

2018 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035844


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035844


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名