UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031405
受付番号	R000035856
科学的試験名	初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/01
最終更新日	2023/08/31 15:24:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験

英語
International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験

英語
International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験

英語
International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験

英語
International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放隅角緑内障。

英語
Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アーメド緑内障バルブを施行した群と線維柱帯切除術群を施行した群とを比較し、どの外科的アプローチがアジアの緑内障患者にとって最も効果的かつ安全であるかを明らかにすること

英語
To compare the group in which Ahmed Glaucoma valve was performed and the group in which trabeculectomy group was performed and to clarify which surgical approach is most effective and safe for Asian glaucoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均眼圧の変化。以下の場合を手術失敗とする。
6ヵ月後のフォローアップで2回連続して眼圧18 mmHg以上である
眼圧が6ヶ月後に2回連続してベースラインを20％下回っていない
3ヶ月後に2回連続して眼圧が5mmHg未満および低眼圧黄斑症が観察される
レーザー切糸、放出可能な線維柱帯切除術の除去または結膜縫合、5FUありまたはなしのブレブまたはチューブプレートのニードリング、結膜下5FU注射および前房の再形成を除く、追加の緑内障手術。
光覚の消失

英語
Change in mean intraocular pressure. Periodic operation with failure in the following cases.
Intraocular pressure 18 or more mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
Intraocular pressure less than 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
Loss of light perception vision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
60か月で追加使用された眼圧下降薬の数
60か月のETDRS（BCVA：最高矯正視力）
研究期間中の有害事象の発現数
60か月中、ETDRS BCVAの3ライン以上の視力低下をきたした患者の数
US-TVTとの比較として眼圧21mmHg以上の結果

英語
Number of glaucoma instillation additionally used in 60 months
60 months of the ETDRS (BCVA: best corrected visual acuity)
Number of adverse event occurrences during the study period
Number of patients who experienced vision loss of 3 or more lines of ETDRS BCVA during 60 months
As a comparison with US-TVT, the results of intraocular pressure of 21 mmHg or more

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳から85歳まで。
2)原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放性緑内障。
3)2剤以上の薬物療法を行い、かつ　少なくとも2回以上で来院した眼圧が18mmHgを超えるもの
4)インフォームド・コンセントが得られており、同意書に署名があること
患者の両眼が研究の対象となる場合、手術を受ける最初の眼がランダム化される。患者1人につき、1眼のみが研究に適用される。

英語
Age 18 to 85 years, inclusive.
Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
Informed consent given and consent form signed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意が得られない、ランダム化を受け入れられない、または定期的なプロトコルのスケジュールに沿って受診ができない。
2)妊婦または授乳中
3)光覚なし
4)単純な角膜白内障手術を除いた、眼手術歴が研究の対象となる眼にある。
5).レーザー線維柱帯形成術（アルゴンレーザーおよび選択的レーザー線維柱帯形成術）を除いて、眼内レーザー（角膜屈折矯正手術およびレーザー毛様体破壊術）の既往がある。
6)虹彩血管新生または増殖性網膜症
7)原発閉塞隅角症または原発閉塞隅角緑内障
8)虹彩角膜内皮症候群または前眼部形成不全
9)上皮または線維の下方への増殖
10)無水晶体
11)慢性または再発性のぶどう膜炎
12)重度の後眼瞼炎
13)手術後にコンタクトレンズの使用を中止することができない
14)角膜移植術、外傷、ステロイド、網膜疾患/外科手術または新生血管に続発する緑内障
15)過去の眼科手術による結膜瘢痕、上方からの線維柱帯切除術を除いた外傷性または瘢痕性疾患
16)他の眼科処置（例：白内障手術と角膜移植術、または網膜手術）と組み合わせた緑内障手術の必要となるまたは緊急の追加の手術が必要となる場合
17)MDが-20dB以下の進行した緑内障

英語
Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
Pregnant or nursing women
No light perception vision
Previous incisional intraocular surgery in study eye, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty).
Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
Epithelial or fibrous downgrowth
Aphakia
Chronic or recurrent uveitis
Severe posterior blepharitis
Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
Advanced glaucoma with MD <-20dB

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良明

ミドルネーム

姓木内

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Kiuchi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3

電話/TEL

082-257-5247

Email/Email

ganka@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良明

ミドルネーム

姓木内

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Kiuchi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3

電話/TEL

082-257-5247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ganka@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima Univesity Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3

電話/Tel

082-257-5247

Email/Email

ganka@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03274024

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
シンガポール国際眼研究所

英語
Singapore Eye Research institute

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 01 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035856

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035856

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）