UMIN試験ID | UMIN000031410 |
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受付番号 | R000035867 |
科学的試験名 | Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/22 |
最終更新日 | 2022/08/29 17:06:13 |
日本語
Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係
英語
Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia
日本語
マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係
英語
Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section
日本語
Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係
英語
Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia
日本語
マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係
英語
Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section
日本/Japan |
日本語
帝王切開術後
英語
Post caesarian section
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Single Shot Spinal Anesthesia (SSSA)で施行された予定帝王切開術後患者で、マランパチ分類が3以上と2以下の患者群で呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)の頻度を比較する。呼吸抑制の検出はカプノメータ(本体:OLG-3800、デバイス:capONE YG-122T, 日本光電)を使用する。また、Early Senseで呼吸のモニタリングを実施し非侵襲的に患者の徐呼吸を早期に正しく検知できるかを検証するため、カプノメータと比較して測定値の正確性、呼吸抑制の検出率を調査する。
呼吸抑制の定義:
1.徐呼吸(Early Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:呼吸数が2分以上継続して10回/分未満の状態(カプノメータ)、または6-9回/分(Early Sense)を徐呼吸とする。
2.無呼吸(カプノメータのみの定義)
定義:カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合
3.一時的低呼吸(一回換気量の低下)(カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合。Early Senseでは、検出不能あるいは無呼吸に分類される可能性がある。
4.持続的低呼吸(カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2 45mmHgを超えた状態。
英語
To compare the frequency of respiratory depression (bradypnea, apnea, temporary hypopnea, sustained hypopnea) in women undergoing elective caesarian section receiving Single Shot Spinal Anesthesia, having either Mallampati classification 1-2 or 3-4. Respiratory depression will be assessed using a capnometer (capnometer;OLG-3800. device; cap-ONE YG-122T, Nihon Koden, Japan). In addition, we will investigate whether the non-invasive Early Sense monitor can detect respiratory depression.
Respiratory depression is defined as:
1.Bradypnea (Early Sense & capnometer)
RR9bpm or less(capnometer), or 6-9bpm(Early Sense) for 120seconds or more.
2.Apnea (capnometer only)
Maximal PETCO2 less than 5mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds.
3.Temporary hypopnea:indicating decrease of tidal volume(Early Sense and/or capnometer)
PETCO2 5mmHg or more to less than 15mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds.
4.Sustained hypopnea (capnometer and/or Early Sense)
PETCO2 more than 45mmHg for more than 120 seconds.
その他/Others
日本語
脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。
英語
We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).
日本語
脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。
英語
We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).
日本語
経皮的酸素飽和度、BMI、上気道閉塞を予測する質問項目(STOP;S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無)、体動、呼吸抑制との関連性を調べる。また、カプノメータで検出した呼吸数の変化をEarly Senseで測定された呼吸数と比較し、Early Senseでの呼吸イベントの検出率を評価する。
英語
Association with respiratory depression of the following: Oxygen saturation, BMI, Questionnaire (STOP) to predict risk of airway obstruction (S:having snoring or not,T:tiredness,daytime somnolence,O:observating apnea, P:presence of high blood pressure), body movement.
In addition, we will compare respiratory rate measured by capnometry with respiratory rate measured noninvasively by Early Sense.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・予定帝王切開患者
・術前に研究参加同意書が取得できる患者
・区域麻酔(脊髄くも膜下麻酔単独、または硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔)で手術が行われる患者
英語
Parturients undergoing elective caesarian delivery
Patient who are available to provide written consent prior to surgery
Use of neuraxial anesthesia
日本語
・緊急手術症例
・ 術後に非侵襲的持続的陽圧呼吸を要した患者
・手術時に全身麻酔に移行した患者
・術後集中治療室管理になった患者
・出生児に異常が認められる患者
英語
Emergent cases
Need for mechanical ventilation postoperatively
Conversion to general anesthesia
Transfer to ICU
Newborn complications
200
日本語
名 | 安子 |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂 |
英語
名 | Yasuko |
ミドルネーム | |
姓 | Nagasaka |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Lukes International Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
104-8560
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03(3541)5151
nagasaka@luke.ac.jp
日本語
名 | 奏 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Lukes International Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
104-8560
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03(3541)5151
susuyo@luke.ac.jp
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Lukes International University
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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聖路加国際大学研究倫理審査委員会
英語
St. Lukes International Hospital IRB
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東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03(5550)2423
kenkyukikaku@luke.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
https://luke.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=7083
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/twmuj/advpub/0/advpub_2021017/_article
272
日本語
マランパチ分類クラス1, 2群の患者100名、マランパチ分類クラス3, 4群90名。徐呼吸は55名(55%)と55名(61.1%)(p=0.394)、無呼吸は77名(77%)と75名(83.3%)(p=0.276)、一時的低呼吸は68名(68%)と76名(84.4%)(p=0.008)、持続的低呼吸は両群0名だった。酸素飽和度低下は、40名(40%)と40名(44.4%)(p=0.536)。
英語
There were 100 patients with MMP 1-2, and 90 patients with MMP 3-4. Bradypnea was observed in 55 patients (MMP 1-2, 55%) vs 55 patients (MMP 3-4 61%), p=0.394. Apnea was observed in 77 patients (MMP 1-2, 77%) vs 75 patients (MMP 3-4. 83%), p=0.276. Temporary hypopnea was observed in 68 patients (MMP 1-2, 68%) vs 76 patients (MMP 3-4. 84%), p=0.008. No sustained hypopnea events were noted in any patients.Desaturation events were 40 patients vs 40patients(40% vs 44.4%, p=0.536).
2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
MMP 1 or 2(n=100) MMP 3 or 4(n=90) p値(t検定 or χ二乗検定)
年齢 (years) mean±SD 36.9±3.8 36.9±4.3 0.881
身長 (cm) mean±SD 159.7±5.7 160.1±4.5 0.548
体重 (kg) mean±SD 62.8±7.59 64.3±8.1 0.215
BMI (kg/m2) mean±SD 24.6±2.67 25.1±3.1 0.315
妊娠週数 (weeks) mean±SD 37.8±0.6 37.8±0.6 0.80
手術時間 (hour:min) mean±SD 1:05±0:17 1:08±0:16 0.287
出血量 (ml) mean±SD 905.6±381 812.6±477 0.144
STOP score ≧ 2, n (%) 7(7) 17(18.8) 0.014
顎甲状切痕距離 (cm) mean±SD 7.82±0.99 7.51±0.96 0.035
術前呼吸数 (bpm) mean±SD 13.7±1.3 14.2±1.2 0.012
術前SpO2 (%) mean±SD 97.8±0.9 97.7±0.9 0.745
ETCO2 モニター時間 (hours) mean±SD 19.3±2.6 19.45±2.7 0.717
SpO2 モニター時間 (hours) mean±SD 20.5±2.6 20.7±2.6 0.614
英語
日本語
272名リクルート、72名が除外(45名は緊急手術、9名が測定機器不足、7名は全身麻酔への移行、4名はモルヒネ無投与、5名手術中止、1名は同意撤回、1名は出生児異常)、200名を測定対象。10名が測定データ欠損で除外し、190名を解析対象とした。
英語
Consent was obtained from 272 patients. 72 patients were excluded from the study due to the nature of surgery (emergent CS, n=45), equipment availability (n=9), conversion to general anesthesia (n=7), no administration of morphine (n=4), surgery cancellation (n=5), withdrawal of consent (n=1), and fetal complications (n=1). Of the remaining 200 patients, 10 were excluded due to insufficient data, resulting in 190 patients for the final data analysis.
日本語
なし
英語
none
日本語
主要評価項目:
当院で予定帝王切開術を受ける患者において、マランパチ分類2以下と3以上の患者群に分け脊髄くも膜下への麻薬投与後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群の呼吸抑制の頻度を比較する。
1.徐呼吸:呼吸数が2分以上継続して10回/分未満の状態
2.無呼吸:カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上2分以内継続した場合
3.一時的低呼吸(一回換気量の低下):カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合
4.持続的低呼吸:カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2が45mmHgを超えた状態
副次的評価項目:
経皮的酸素飽和度(SpO2<90%)
BMI、上気道閉塞を予測する質問項目(STOP;S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無)、頤甲状切痕距離
英語
Primary endpoint:
To find out prevalence of Respiratoy Depression(RD) events in patients receiving intrathecal morphine for CS. We defined RD as the presence of any of the following within the 24-hour post-cesarean monitoring period:
#1. Bradypnea: respiratory rate of less than 10 breaths/min for more than 2 minutes .
#2. Apnea: maximal PEnd-Tidal(ET)CO2 value less than 5 mmHg for more than 15 seconds, and less than 2 minutes.
#3. Temporary hypopnea (decrease in ventilation): maximum PETCO2 value between 5 mmHg and 15 mmHg for at least 15 seconds, lasting up to 2 minutes.
#4. Persistent hypopnea: PETCO2 greater than 45 mmHg for more than 2 minutes.
Secondary endpoints:
Our secondary endpoint is the presence of any of the four previously defined RD events with desaturation of SpO2<90% occurring within 1 minute before or after the RD event. Moreover, the following patient characteristics were noted for subsequent regression analysis as potential predictors of RD: Body mass index (BMI), thyromental distance (TMD), STOP questionnaire score (S: snoring, T: tiredness or day somnolence, O: observed sleep apnea, P: hypertension).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:
前向き観察研究
モニタリング:
術後24時間、ルーチンの間欠的バイタルサイン測定(SpO2,NIBP,PR,RR,体温,痛み)に加え、カプノメータ(本体:OLG-3800、デバイス:capONE YG-122T, 日本光電)を使用し呼気終末二酸化炭素分圧、呼気二酸化炭素波形と呼吸数を持続的に病棟看護師がモニターする。もし、患者が歩行や食事などで一時的にカプノメータを外す際は、その行動を行動記録に簡単に記載してもらう。呼吸数はEarly Senseを用いて合わせてモニタリングする。
術後24時間もしくは患者のリクエストが有った時点で、データ収集を終了する。
英語
Study design:
Prospective observational study
Monitoring:
Adding to routine intermittently vital signs measurement (SpO2, NIBP, PR, RR, Temp, Pain), end-tidal carbon dioxide partial pressure, exhaled carbon dioxide waveform and respiratory rate will be continuously monitored using capnometer (capnometer; OLG-3800. device; cap-ONE, Nihon Koden, Japan )by the ward nurses for 24 hours postoperatively. If patient temporarily wear off the capnometer for eating or walking during study time, put their behavior in the behavior record simply by themselves.
Also, RR will be monitored using the Early Sense system.
Data collection stop 24 hours after surgery or sooner per patient request.
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |