UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲的角膜強化法（ケラバイオ）の有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケラバイオ研究

英語
KeraVio study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲的角膜強化法（ケラバイオ）の有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケラバイオ研究

英語
KeraVio study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜と他角膜エクタジア

英語
Keratoconus and other corneal ectasia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性の円錐角膜と他角膜エクタジアに対してVL照射とFAD点眼を用いた新しい治療法（ケラバイオ：KeraVio）の有用性を検討する。

英語
To assess the efficacy of novel technique of corneal cross-linking: KeraVio for prevention of progression in corneal ectasia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1） 最大角膜屈折力、最小角膜厚
（2） 眼軸長
（3） 矯正視力
（4） 裸眼視力
（5） 自覚等価球面度数
（6） 自覚乱視度数

英語
1. Kmax, thinnest corneal thickness
2. Axial length
3. Best corrected visual acuity
4. Uncorrected visual acuity
5. Manifest refractive spherical equivalent
6. Manifest cylinder refraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バイオレットライトメガネ

英語
Violet light glass

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リボフラビン点眼液

英語
Riboflavin drops

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
円錐角膜、他角膜エクタジアと診断され、ケラバイオ治療開始直前１２ヶ月間に下記①～④のうちの1 項目以上を満たすこと
① 角膜形状解析検査での強主経線上の角膜屈折力　1.0 D 以上増加
② 自覚乱視度数　1.0 D 以上増加
③ 自覚屈折度数（等価球面）1.0 D 以上増加
④ ハードコンタクトレンズのベースカーブ　0.1 mm 以上減少

英語
We defined the progression of corneal ectasia over the preceding 12 months as the following criteria.

1. an increase of at least 1.00 diopter (D) in the steepest keratometry
2. an increase of at least 1.00 D in the manifest refraction and manifest refractive spherical equivalent
- a degradation
3. an decrease of at least 0.1 mm in base curve of hard contact lens

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（ア） 最小角膜厚300 μm未満
（イ） ソラレン（Psoralen）内服中
（ウ） 光線過敏症の既往・疑い
（エ） てんかんの既往
（オ） フルオレセインに対するアレルギーの既往
（カ） 臨床試験期間中に角膜移植が必要となる可能性のある場合
（キ） その他、研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した場合
（ク） 被験者から中止したいと申し出があった場合

英語
1. Thinnest corneal thickness < 300 micron
2. Present medication of Psoralen
3. History of photodermatosis
4. History of epilepsy
5. History of fluorescein induced allergy
6. Cases with possibly undergoing keratoplasty during the observation period
7. Cases considered as inappropriate by physicians
8. Cases offering the stop of the treatment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英長
ミドルネーム
姓	小橋

英語

名	Hidenaga
ミドルネーム
姓	Kobashi

所属組織/Organization

日本語
南青山アイクリニック

英語
Minamiaoyama Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山３丁目３-１１ ルネ 青山 4F

英語
3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5772-1451

Email/Email

himon@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英長
ミドルネーム
姓	小橋

英語

名	Hidenaga
ミドルネーム
姓	Kobashi

組織名/Organization

日本語
南青山アイクリニック

英語
Minamiaoyama Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山３丁目３-１１ ルネ 青山 4F

英語
3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5772-1451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

himon@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamiaoyama Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南青山アイクリニック

部署名/Department

日本語
眼科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
n/a

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾 臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku ku, Tokyo

電話/Tel

03 5363 3503

Email/Email

med nintei jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035873

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