UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031426
受付番号 R000035881
科学的試験名 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2020/03/18 16:14:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究


英語
An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肢体不自由者の活動時の深部体温


英語
Core temperature in persons with impairments during daily activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究


英語
An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肢体不自由者の活動時の深部体温


英語
Core temperature in persons with impairments during daily activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肢体不自由者: 脳性麻痺、脳卒中、脳外傷など後天性脳損傷、多発性硬化症、脊髄小脳失調症などほかの運動失調症、先天性四肢欠損(奇形)、外傷による切断、熱傷後関節拘縮、脊髄損傷、筋ジストロフィー、腕神経叢損傷、ポリオ、二分脊椎症、ギランバレー症候群、先天性または外傷性の片下肢における骨短縮、軟骨異形成症、軟骨発育不全症、発育障害


英語
Persons with impairments

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な障害を持つ者で、様々な環境において、運動強度や日常生活強度と体温変化の関係を明らかにする。また、暑熱・寒冷馴化においてその関係性と血液量の変化を合わせて検討する。


英語
Our purpose is 1) assess a relationship between changes in body core temperature and exercise intensities or daily activities and 2) relation between heat or cold acclimation and blood volume in persons with impaired.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動時や日常生活におけるエネルギー消費量と深部体温変化の関係


英語
A relation between energy expenditure during exercise and/or daily life and core temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 暑熱・寒冷馴化における上記の関係の変化
2) 血液量変化と暑熱馴化の関係


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群
肢体不自由群


英語
persons with impairments
healthy control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単回、または2週間おき、年4回など


英語
a single, every 2 weeks, and every season

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の成人
・自由意思で参加を希望する者
・意思疎通が可能な者


英語
A person with over 20 y.o., who wish to participate in the free will, and who can communicates

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な下肢関節疾患を有する者。
・以下の合併症または既往を有する者。
精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。
・ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴(NMR)またはMRIスキャンを受ける可能性のある者
・心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者
・体重が36.3kg未満の者
・前日にアルコール飲料を摂取した者
・その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。


英語
Sever lower joint diseases, mental disorder, seizures, cardiovascular diseases, dysphagia, colon diverticulosis, inflammatory bowel diseases, esophageal diseases, ileus.
A persons with a pace maker, who will take a MRI scan while leaving a pill in the body, whose body weight is less than 36.3 kg, and who drank alcohol the day before the experiment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義一郎
ミドルネーム
上條


英語
Yoshi-ichiro
ミドルネーム
Kamijo

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Dept. of Rehabilitation Med.

郵便番号/Zip code

640-8341

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0664

Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義一郎
ミドルネーム
上條


英語
Yoshi-ichiro
ミドルネーム
Kamijo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Dept. of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0664

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education culture, sports, science and technology Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimidera, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 22

最終更新日/Last modified on

2020 03 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035881


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035881


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名