UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031492
受付番号 R000035889
科学的試験名 合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/27
最終更新日 2023/09/02 18:36:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験


英語
Verification test on pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験


英語
S-PJC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験


英語
Verification test on pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験


英語
S-PJC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セクレチン負荷後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証すること


英語
To verify pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セクレチン負荷後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証する。


英語
To examine the improvement of pancreatic cancer diagnostic ability by pancreatic juice cytology after secretin administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)膵液上清中のExosomeおよびcfDNAによる膵癌正診率
2)合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌正診率


英語
1) To verify pancreatic cancer diagnosis by exosome or cfDNA in pancreatic juice using synthetic secretin
2) To verify the pancreatic cancer diagnosis by MRI image using synthetic secretin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
合成セクレチン負荷


英語
Administration of synthetic secretin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2.画像検査で膵癌を疑う症例、またはIPMNのうち国際診療ガイドラインで”high risk stigmata” または"worrisome features”に分類される症例


英語
1. Patient provided informed consent at over 20 years old
2. Patients suspected of pancreatic cancer by image examination, or patients with IPMN which is classified as "high risk stigmata" or "worrisome features" by international consensus guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)セクレチンまたは他の成分(賦形剤としてグリシン塩酸塩、グリシン、ポリぺリン)に対する過敏症の患者
2)急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者。
3)妊娠中または授乳中の女性。
4)研究薬剤の投与開始前3ヵ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
5)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者


英語
1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: glycine hydrochloride, glycine, and polypeline).
2) Patients within 2 weeks after remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis.
3) A pregnant or lactating woman.
4) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months prior to the start

目標参加者数/Target sample size

420


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
磯本


英語
Hajime
ミドルネーム
Isomoto

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学


英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.

電話/TEL

0859-38-6527

Email/Email

isomoto@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
武田


英語
Yohei
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学


英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.

電話/TEL

0859-38-6527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhytkd7@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部消化器・腎臓内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Medicine and Clinical Science, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board, Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.

電話/Tel

0859387021

Email/Email

cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Upcoming Listings

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Upcoming Listings

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

196

主な結果/Results

日本語
検討中


英語
under investigation

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
検討中


英語
under investigation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、同意取得後、登録を行う。その後、ChiroStimを0.5μg静脈投与しMRCPを撮影する。MRCP撮影日とは別の日にERCPを施行する。ERCPにて膵管造影し通常通り膵液を採取した後、ChiroStimを0.5μg静脈投与し、膵液を採取する。膵液は遠心分離後、沈渣を塗抹し細胞診標本を作成する。病理診断に使用しない上清からエクソソームなどを含めた細胞外小胞(EVs)、及び機能性RNA(ncRNA)(LINC2280、HEVEPA、HULC、linc-RoR、HOTAIR、MALAT1などncRNAを含めたRNA群)の解析を行う。また、膵腫瘍で高頻度にみられる体細胞変異であるKRAS, BRAF, CDKN2A, SMAD4, TP53及びGNASの有無と頻度を次世代シーケンサー(分子バーコード法)やデジタルPCR等を用いて解析する。体細胞変異のコピー数(存在比)を検出し、Qubit蛍光法、BioAnalyzer/TapeStationによる定量を行う。また、合成セクレチン負荷前後において、いずれの時点でも2 mL以上の膵液が採取できた場合は、遠心分離前に1 mLの原液を本研究に供する。膵液(原液)は、ncRNA、EVs、cfDNAの測定を行う。さらに、合成セクレチン負荷前後で採血を行い、cfDNA、EV、ncRNAの解析も行う。
これらcfDNAのうち、二次的所見開示対象遺伝子として、American College of Medical Genetics and Genomics(ACMG)が提言する59遺伝子に分類されるCDKN2A, SMAD4, TP53においては、以下の対応を事前に行い、生殖細胞系列で遺伝子変異が陽性であった場合に開示を検討する。KRAS、BRAF、GNASは二次的所見開示対象外とする。
1)バリアントアレル頻度が一塩基置換で30%未満または挿入・欠失が20%未満であった場合:表現型を病歴・家族歴で評価し、認めれば生殖細胞系列での確認検査を提示する。表現型がなければ開示対象としない。
2)バリアントアレル頻度が一塩基置換で30%以上または挿入・欠失が20%以上であった場合、TP53遺伝子異常であれば表現型を病歴・家族歴で評価し、認めれば生殖細胞系列での確認検査を提示する。CDKN2A, SMAD4では生殖細胞系列での確認検査を提示する。
この際に偶発的に認められる二次的所見については、日本医療研究開発機構(AMED)の「医療現場でのゲノム情報の適切な開示のための体制整備に関する研究 研究代表者:京都大学 小杉眞司」からの報告書に準じ対応する。


英語
After obtaining consent, the patients will be enrolled in this study. After that, 0.5 microgram of ChiroStim will be administered intravenously, and MRCP will be performed. ERCP will be performed on a day other than the day of MRCP. Subsequently, 0.5 microgram of ChiroStim will be administered intravenously, and pancreatic juice will be collected after pancreatography by ERCP. After centrifugation of the pancreatic juice, the sediment will be smeared, and a cytology specimen will be prepared. Extracellular vesicles (EVs), including exosomes and functional RNAs (ncRNAs) such as LINC2280, HEVEPA, HULC, linc-RoR, HOTAIR, MALAT1, and other RNA groups, including ncRNAs, will be analyzed from supernatants not used for pathological diagnosis. Additionally, the presence and frequency of somatic mutations, such as KRAS, BRAF, CDKN2A, SMAD4, TP53, and GNAS, which are frequently found in pancreatic tumors, will be analyzed using next-generation sequencing (molecular barcoding) and digital PCR. The copy number (existence ratio) of somatic mutations will be detected and quantified by the Qubit fluorescence method and BioAnalyzer/TapeStation. If more than 2 mL of pancreatic juice can be collected at any time before or after synthetic secretin loading, 1 mL of undiluted pancreatic juice will be used for this study before centrifugation. The undiluted pancreatic juice will be assayed for ncRNAs, EVs, and cfDNA. Additionally, blood samples will be taken before and after synthetic secretin loading to analyze cfDNA, EVs, and ncRNAs.

Among these cfDNAs, CDKN2A, SMAD4, and TP53, which are classified as 59 genes recommended by the American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) as genes for secondary finding disclosure, will have the following measures taken in advance to ensure that KRAS, BRAF, and GNAS are excluded from the disclosure of secondary findings:

Variant allele frequency <30% for single nucleotide substitutions or <20% for insertions/deletions: Phenotypes should be evaluated based on medical and family history, and confirmatory tests in the germline should be offered if available. If there is no phenotype, it is not subject to disclosure.
(2) If the variant allele frequency is more than 30% for single nucleotide substitutions or more than 20% for insertions/deletions, and the TP53 gene is abnormal, the phenotype will be evaluated based on medical and family history, and a confirmatory test in the germline will be offered if found.
For secondary findings that are incidentally observed at this time, please refer to the "Research on the development of a system for appropriate disclosure of genomic information in the medical field Principal investigator: Shinji Kosugi, Kyoto University" of the Japan Agency for Medical and Biological Devices (AMED). The secondary findings that are incidentally found in this case will be handled in accordance with the report from "Shinji Kosugi, Kyoto University" of the Japan Agency for Medical and Health Care Research.

有害事象/Adverse events

日本語
検討中


英語
under investigation

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
・ 合成セクレチン負荷後の膵液を用いた細胞診による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)
【副次評価項目】
・ 膵液原液または膵液上清中と血液中のExosomeやmicrovesiclesなどを含む細胞外小胞(EVs)、機能性RNAおよびcfDNAによる膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)
・ 合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)


英語
Primary endpoints
Diagnostic performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value) of cytological diagnosis of pancreatic cancer using pancreatic juice after synthetic secretin administration.

Secondary endpoints
Diagnostic performance of pancreatic cancer by extracellular vesicles (EVs) including Exosomes and microvesicles, functional RNA and cfDNA in pancreatic juice or pancreatic juice supernatant and blood (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value)
Diagnostic performance of pancreatic cancer by MRI images after synthetic secretin administration (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 27

最終更新日/Last modified on

2023 09 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名