UMIN試験ID | UMIN000031492 |
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受付番号 | R000035889 |
科学的試験名 | 合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/27 |
最終更新日 | 2023/09/02 18:36:48 |
日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験
英語
Verification test on pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin
日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験
英語
S-PJC
日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験
英語
Verification test on pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin
日本語
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験
英語
S-PJC
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
セクレチン負荷後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証すること
英語
To verify pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
セクレチン負荷後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証する。
英語
To examine the improvement of pancreatic cancer diagnostic ability by pancreatic juice cytology after secretin administration.
日本語
1)膵液上清中のExosomeおよびcfDNAによる膵癌正診率
2)合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌正診率
英語
1) To verify pancreatic cancer diagnosis by exosome or cfDNA in pancreatic juice using synthetic secretin
2) To verify the pancreatic cancer diagnosis by MRI image using synthetic secretin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
合成セクレチン負荷
英語
Administration of synthetic secretin
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2.画像検査で膵癌を疑う症例、またはIPMNのうち国際診療ガイドラインで”high risk stigmata” または"worrisome features”に分類される症例
英語
1. Patient provided informed consent at over 20 years old
2. Patients suspected of pancreatic cancer by image examination, or patients with IPMN which is classified as "high risk stigmata" or "worrisome features" by international consensus guidelines.
日本語
1)セクレチンまたは他の成分(賦形剤としてグリシン塩酸塩、グリシン、ポリぺリン)に対する過敏症の患者
2)急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者。
3)妊娠中または授乳中の女性。
4)研究薬剤の投与開始前3ヵ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
5)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
英語
1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: glycine hydrochloride, glycine, and polypeline).
2) Patients within 2 weeks after remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis.
3) A pregnant or lactating woman.
4) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months prior to the start
420
日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯本 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Isomoto |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
消化器・腎臓内科学
英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine,
683-8504
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.
0859-38-6527
isomoto@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
消化器・腎臓内科学
英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine,
683-8504
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.
0859-38-6527
yhytkd7@outlook.jp
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鳥取大学
英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
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医学部消化器・腎臓内科学
日本語
英語
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鳥取大学
英語
Medicine and Clinical Science, Faculty of Medicine, Tottori University
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board, Tottori University Hospital
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishicho, Yonago, Japan.
0859387021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鳥取大学医学部附属病院
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
Upcoming Listings
未公表/Unpublished
Upcoming Listings
196
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検討中
英語
under investigation
2023 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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英語
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検討中
英語
under investigation
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本研究は、同意取得後、登録を行う。その後、ChiroStimを0.5μg静脈投与しMRCPを撮影する。MRCP撮影日とは別の日にERCPを施行する。ERCPにて膵管造影し通常通り膵液を採取した後、ChiroStimを0.5μg静脈投与し、膵液を採取する。膵液は遠心分離後、沈渣を塗抹し細胞診標本を作成する。病理診断に使用しない上清からエクソソームなどを含めた細胞外小胞(EVs)、及び機能性RNA(ncRNA)(LINC2280、HEVEPA、HULC、linc-RoR、HOTAIR、MALAT1などncRNAを含めたRNA群)の解析を行う。また、膵腫瘍で高頻度にみられる体細胞変異であるKRAS, BRAF, CDKN2A, SMAD4, TP53及びGNASの有無と頻度を次世代シーケンサー(分子バーコード法)やデジタルPCR等を用いて解析する。体細胞変異のコピー数(存在比)を検出し、Qubit蛍光法、BioAnalyzer/TapeStationによる定量を行う。また、合成セクレチン負荷前後において、いずれの時点でも2 mL以上の膵液が採取できた場合は、遠心分離前に1 mLの原液を本研究に供する。膵液(原液)は、ncRNA、EVs、cfDNAの測定を行う。さらに、合成セクレチン負荷前後で採血を行い、cfDNA、EV、ncRNAの解析も行う。
これらcfDNAのうち、二次的所見開示対象遺伝子として、American College of Medical Genetics and Genomics(ACMG)が提言する59遺伝子に分類されるCDKN2A, SMAD4, TP53においては、以下の対応を事前に行い、生殖細胞系列で遺伝子変異が陽性であった場合に開示を検討する。KRAS、BRAF、GNASは二次的所見開示対象外とする。
1)バリアントアレル頻度が一塩基置換で30%未満または挿入・欠失が20%未満であった場合:表現型を病歴・家族歴で評価し、認めれば生殖細胞系列での確認検査を提示する。表現型がなければ開示対象としない。
2)バリアントアレル頻度が一塩基置換で30%以上または挿入・欠失が20%以上であった場合、TP53遺伝子異常であれば表現型を病歴・家族歴で評価し、認めれば生殖細胞系列での確認検査を提示する。CDKN2A, SMAD4では生殖細胞系列での確認検査を提示する。
この際に偶発的に認められる二次的所見については、日本医療研究開発機構(AMED)の「医療現場でのゲノム情報の適切な開示のための体制整備に関する研究 研究代表者:京都大学 小杉眞司」からの報告書に準じ対応する。
英語
After obtaining consent, the patients will be enrolled in this study. After that, 0.5 microgram of ChiroStim will be administered intravenously, and MRCP will be performed. ERCP will be performed on a day other than the day of MRCP. Subsequently, 0.5 microgram of ChiroStim will be administered intravenously, and pancreatic juice will be collected after pancreatography by ERCP. After centrifugation of the pancreatic juice, the sediment will be smeared, and a cytology specimen will be prepared. Extracellular vesicles (EVs), including exosomes and functional RNAs (ncRNAs) such as LINC2280, HEVEPA, HULC, linc-RoR, HOTAIR, MALAT1, and other RNA groups, including ncRNAs, will be analyzed from supernatants not used for pathological diagnosis. Additionally, the presence and frequency of somatic mutations, such as KRAS, BRAF, CDKN2A, SMAD4, TP53, and GNAS, which are frequently found in pancreatic tumors, will be analyzed using next-generation sequencing (molecular barcoding) and digital PCR. The copy number (existence ratio) of somatic mutations will be detected and quantified by the Qubit fluorescence method and BioAnalyzer/TapeStation. If more than 2 mL of pancreatic juice can be collected at any time before or after synthetic secretin loading, 1 mL of undiluted pancreatic juice will be used for this study before centrifugation. The undiluted pancreatic juice will be assayed for ncRNAs, EVs, and cfDNA. Additionally, blood samples will be taken before and after synthetic secretin loading to analyze cfDNA, EVs, and ncRNAs.
Among these cfDNAs, CDKN2A, SMAD4, and TP53, which are classified as 59 genes recommended by the American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) as genes for secondary finding disclosure, will have the following measures taken in advance to ensure that KRAS, BRAF, and GNAS are excluded from the disclosure of secondary findings:
Variant allele frequency <30% for single nucleotide substitutions or <20% for insertions/deletions: Phenotypes should be evaluated based on medical and family history, and confirmatory tests in the germline should be offered if available. If there is no phenotype, it is not subject to disclosure.
(2) If the variant allele frequency is more than 30% for single nucleotide substitutions or more than 20% for insertions/deletions, and the TP53 gene is abnormal, the phenotype will be evaluated based on medical and family history, and a confirmatory test in the germline will be offered if found.
For secondary findings that are incidentally observed at this time, please refer to the "Research on the development of a system for appropriate disclosure of genomic information in the medical field Principal investigator: Shinji Kosugi, Kyoto University" of the Japan Agency for Medical and Biological Devices (AMED). The secondary findings that are incidentally found in this case will be handled in accordance with the report from "Shinji Kosugi, Kyoto University" of the Japan Agency for Medical and Health Care Research.
日本語
検討中
英語
under investigation
日本語
【主要評価項目】
・ 合成セクレチン負荷後の膵液を用いた細胞診による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)
【副次評価項目】
・ 膵液原液または膵液上清中と血液中のExosomeやmicrovesiclesなどを含む細胞外小胞(EVs)、機能性RNAおよびcfDNAによる膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)
・ 合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)
英語
Primary endpoints
Diagnostic performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value) of cytological diagnosis of pancreatic cancer using pancreatic juice after synthetic secretin administration.
Secondary endpoints
Diagnostic performance of pancreatic cancer by extracellular vesicles (EVs) including Exosomes and microvesicles, functional RNA and cfDNA in pancreatic juice or pancreatic juice supernatant and blood (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value)
Diagnostic performance of pancreatic cancer by MRI images after synthetic secretin administration (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value)
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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