UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（Mindfulness for health professionals building resilience and compassion：MHALOプログラム）の効果研究‐無作為化比較対照試験‐

英語
Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program) - randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MHALOプログラム

英語
MHALO program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（Mindfulness for health professionals building resilience and compassion：MHALOプログラム）の効果研究‐無作為化比較対照試験‐

英語
Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program) - randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MHALOプログラム

英語
MHALO program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療従事者における心理ストレス、コンパッション（共感）、レジリエンス

英語
Psychological stress, compassion and resilience of medical professionals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療従事者に対するマインドフルネスプログラム（MHALOプログラム）が、レジリエンスと思いやりを高め、ストレスの改善に効果があるかどうかを明らかにする。

英語
To test whether Mindfulness for health professionals building resilience and compassion program (MHALO program) raises resilience and compassion and reduces psychological stress among health professionals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Perceived Stress Scale (PSS)

英語
Perceived Stress Scale (PSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Maslach Burnout Inventory (BMI)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Self-Compassion Scale (SCS)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Profile of Mood States (POMS)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Health Performance Questionnaire (HPQ)

英語
Maslach Burnout Inventory (BMI)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Self-Compassion Scale (SCS)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Profile of Mood States (POMS)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Health Performance Questionnaire (HPQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（MHALOプログラム）

英語
Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2日間のワークショップと4,8週間後の半日間のフォローアップセッションから構成されるマインドフルネス・プログラム

英語
Mindfulness-based program, comprising a two-day workshop and two half-day follow-up sessions after four and eight weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・がん・緩和ケアに携わる医師、看護師、臨床心理士、薬剤師など医療従事者
・フォローアップを含めたプログラムに参加およびコミットできる者
・がん患者ケアに係わり、心理的負担感や困難感、つらさを感じることがある者
・過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が２年以上ある者
・試験への参加の同意が文書で取得可能な者

英語
- Medical professionals who work in the field of oncology and/or palliative care
- Those who will be able to participate/commit in the whole program
- Those who feels psychological distress or difficulty
- No history of psychiatric illness (including with more than two years of remission)
- Submission of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・介入開始後、3か月間のフォローが明らかに困難な者
・過去のマインドフルネス的介入の既往
・重篤な身体疾患
・その他、研究者により研究への参加が困難であると判断された者

英語
- Who are unable to be followed up for three months
- Past experience of formal mindfulness-based intervention
- Serious physical illness
- Judged by the research team as ineligible

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神・神経科

英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

dai_fujisawa@yhoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順禮
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	Sunre
ミドルネーム
姓	Park

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

spak@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/jporp/Fulltext/2020/06000/Study_protocol_for_evaluating_the_efficacy_of.4.a

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035892

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