UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031463
受付番号 R000035916
科学的試験名 リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/02/26 14:32:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査


英語
Investigation on pathological and biochemical changes and effects of surgery in patients with lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫の組織科学的解析


英語
Histological analysis of lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査


英語
Investigation on pathological and biochemical changes and effects of surgery in patients with lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫の組織科学的解析


英語
Histological analysis of lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫


英語
lmphedema

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、術中に認めた集合リンパ管の正常を肉眼的に観察し、リンパ浮腫の重症度や皮下組織の繊維化の程度、手術効果との関連を臨床的に評価する。


英語
At present, the normal of the confluent lymphatic vessels admitted during surgery is visually observed and clinically evaluated the severity of lymphedema, the extent of fibrosis of subcutaneous tissue, and the relation with surgical effect.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術時に採取された残余検体(リンパ管、周辺組織、組織液)を用いて、その評価を行い、微細構造の変化、生化学的な変化と、臨床症状、術後経過との関連を分析することで、リンパ浮腫をはじめとするリンパ疾患の病態解明、新たな治療法の開発に努める。


英語
To evaluate the residual specimen (lymph vessel, surrounding tissue, interstitial fluid) collected at the time of surgery, analyze the relationship between microstructural changes, biochemical change and clinical symptoms and postoperative course We will try to elucidate the pathology of lymphatic diseases including lymphedema and develop new treatments.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常診療で得られたデータと手術時に得られた残余検体の形態学的変化、生化学的変化との関連を検討する。
この研究のために新たに取得する情報はSF-36のみで、他のデータはすべて通常診療によって得られる既存情報のみとする。
また、この研究のために使用する検体は、手術または処置時に採取した通常であれば廃棄される余分となったリンパ管や、周辺組織、組織液のみとなる。


英語
We examine the relationship between the data obtained in normal medical practice and the morphological changes and biochemical change of the residual specimen obtained at the time of surgery.
Only SF-36 is newly acquired for this research, and all other data are only existing information obtained by usual medical examination.
The specimens used for this study are only lymphatic vessels, surrounding tissues, and interstitial fluid that have become extra, usually discarded during surgery or treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JR東京総合病院リンパ外科・再建外科に受診したリンパ浮腫症例


英語
A case of lymphedema who was consulted at JR Tokyo General Hospital lymphatic surgery / reconstructive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
none


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム none
三原


英語
makoto
ミドルネーム none
Mihara

所属組織/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リンパ外科・再建外科


英語
Lymphatic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

1518528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目1-3


英語
Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3320-2200

Email/Email

mihara.plasticsurgery@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳子
ミドルネーム


英語
Yoshiko
ミドルネーム -
Hayashi

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
治験事務室


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

1518528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目1-3


英語
Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3320-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

06share09@jreast.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JR Tokyo General Hospital, Mihara Internal Medicine Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JR東京総合病院、医療法人三原内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院治験事務室


英語
JR Tokyo general hospital, Offce of Pharmacy

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目1-3


英語
Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3320-2200

Email/Email

06share09@jreast.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1500

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リンパ外科術前後の状態を、集計、VAS、組織高度、CTまたはMRIによる体積測定、リンパシンチによるリンパ機能評価などを用いて評価する。


英語
The condition before and after the lymphatic surgery is evaluated by aggregation, VAS, volume alteration by tissue altitude, CT or MRI, lymphatic function evaluation by lymphatic penetration, and the like.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 24

最終更新日/Last modified on

2020 02 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名