UMIN試験ID | UMIN000031466 |
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受付番号 | R000035918 |
科学的試験名 | 経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2019/07/10 12:18:04 |
日本語
経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験
英語
Effect of Rikkunshito on achievement of enteral nutritional goal in critically ill patients: a pilot randomized controlled trial
日本語
重症患者における六君子湯が目標カロリー達成率に与える影響
英語
Effect of Rikkunshito on enteral nutrition in critically ill patients
日本語
経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験
英語
Effect of Rikkunshito on achievement of enteral nutritional goal in critically ill patients: a pilot randomized controlled trial
日本語
重症患者における六君子湯が目標カロリー達成率に与える影響
英語
Effect of Rikkunshito on enteral nutrition in critically ill patients
日本/Japan |
日本語
5日以上の経管栄養を要することが見込まれる重症患者
英語
Critically ill patients requiring enteral nutrition longer than five days
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症患者における六君子湯の異なる投与量での経管栄養目標達成率の違い、グレリン濃度誘導能の違いについて明らかにする。
英語
To evaluate the effect of different doses of Rikkunshito on achievement of enteral nutrition goal and ghrelin concentration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
5日目の経管栄養達成率
(経管栄養投与カロリー [kcal/day]/目標カロリー [kcal/day])
※目標カロリーは実体重 (kg) x 25 kcal/dayで設定する。Body mass index (BMI)が30-50の肥満患者では実体重 (kg) x 12 kcal/day、BMI >50の高度肥満患者では理想体重 (kg) x 25 kcal/dayで設定する。理想体重は身長(m)2 x 22 kgで算出する。
英語
The rate of achievement of enteral nutritional goal
at fifth day (Actual calories of enteral nutrition divided by the goal of enteral nutrition)
日本語
①血漿グレリン濃度(試験薬投与開始日、投与開始3, 5日目の朝食前に測定する)
②胃管排液量 (ml/day)
③5日以内の経静脈栄養投与量 (kcal)
④ICU滞在期間 (日)
⑤入院期間 (日)
⑥退院時転帰(死亡もしくは生存)
⑦副作用(低K血症、CK上昇、肝障害、皮疹など)の有無
英語
1. Plasma ghrelin concentration (before breakfast at
day1, 3, 5)
2. Dose of drainage from gastric tube
3. Prescribed calories by parenteral route during five days
4. Length of intensive care unit stay
5. Length of hospital stay
6. Hospital mortality
7. Adverse event (hypokalemia, elevation of creatinine kinase, elevation of transaminase, skin rash)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日あたり六君子湯7.5gを毎食前に分けて5日間投与する。
英語
2.5 g of Rikkunshito is given three times daily enterally for 5 days
日本語
1日あたり六君子湯15gを毎食前に分けて5日間投与する。
英語
5 g of Rikkunshito is given three times daily enterally for 5 days
日本語
六君子湯の投与はおこなわない。
英語
Control. Rikkunshito is not given.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たすものを対象とする。
①和歌山県立医科大学附属病院ICUに入室し48時間以内に経管栄養が開始される症例
②入室後5日以上経口摂取が不可能であることが見込まれる症例
③20歳以上の症例
英語
Adult ICU patients (>=20 years old) are eligible if they are started enteral nutrition within 48 hours from admission, and they are estimated to need enteral nutrition longer than five days.
日本語
以下のいずれかを満たすものを除外とする。
①48時間以上の生存が見込まれない瀕死の症例
②積極的な治療の差し控えもしくは積極的な治療の撤退が決定された症例
③六君子湯およびその成分である蒼朮(ソウジュツ: ホソバオケラの根茎)、大棗(タイソウ: ナツメの果実)、人参(ニンジン: チョウセンニンジンの根)、陳皮(チンピ: ウンシュウミカンの果皮)、半夏(ハンゲ: カラスビシャクの球茎)、甘草(カンゾウ: カンゾウの根)、茯苓(ブクリョウ: マツホド菌の菌核)、生姜(ショウキョウ: ショウガの根茎)のいずれかに対しアレルギーを有する患者
④胃全摘後等、食道もしくは胃に解剖学的な異常を有する患者
⑤妊婦・授乳中の患者
⑥研究責任者が対象例として不適当であると判断した患者
英語
1. Extremely severe patients who are estimated to die within 48 hours
2. Patients who have do-not-resuscitate order.
3. Allergy for Rikkunshito, sojutsu, taiso, ninjin, hange, kanzo, bukuryo, or syokyo.
4. Patients who have anatomical abnormality in esophagus or smomach (e.g. after the total gastrectomy)
5. Pregnant or lactating women
6. Attending physicians' decision
45
日本語
名 | 宮本恭兵 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 恭兵 |
英語
名 | Kyohei Miyamoto |
ミドルネーム | |
姓 | Kyohei Miyamoto |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
救急集中治療医学講座
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
6410012
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
073-441-0603
gomadofu@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 宮本 恭兵 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 恭兵 |
英語
名 | Kyohei Miyamoto |
ミドルネーム | |
姓 | Kyohei Miyamoto |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
救急集中治療医学講座
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
6410012
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
073-441-0603
gomadofu@wakayama-med.ac.jp
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その他
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Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
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救急集中治療医学講座
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自己調達
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
日本語
救急集中治療医学講座
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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和歌山医大IRB
英語
IRB of WMU
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
073-441-0603
gomadofu@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ams2.442
26
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |