UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031466
受付番号 R000035918
科学的試験名 経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/07/10 12:18:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験


英語
Effect of Rikkunshito on achievement of enteral nutritional goal in critically ill patients: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における六君子湯が目標カロリー達成率に与える影響


英語
Effect of Rikkunshito on enteral nutrition in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養を要する重症患者における異なる投与量での六君子湯による目標投与カロリー達成率の違いに関する検討:探索的前向き介入予備試験


英語
Effect of Rikkunshito on achievement of enteral nutritional goal in critically ill patients: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における六君子湯が目標カロリー達成率に与える影響


英語
Effect of Rikkunshito on enteral nutrition in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
5日以上の経管栄養を要することが見込まれる重症患者


英語
Critically ill patients requiring enteral nutrition longer than five days

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者における六君子湯の異なる投与量での経管栄養目標達成率の違い、グレリン濃度誘導能の違いについて明らかにする。


英語
To evaluate the effect of different doses of Rikkunshito on achievement of enteral nutrition goal and ghrelin concentration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5日目の経管栄養達成率
(経管栄養投与カロリー [kcal/day]/目標カロリー [kcal/day])
※目標カロリーは実体重 (kg) x 25 kcal/dayで設定する。Body mass index (BMI)が30-50の肥満患者では実体重 (kg) x 12 kcal/day、BMI >50の高度肥満患者では理想体重 (kg) x 25 kcal/dayで設定する。理想体重は身長(m)2 x 22 kgで算出する。


英語
The rate of achievement of enteral nutritional goal
at fifth day (Actual calories of enteral nutrition divided by the goal of enteral nutrition)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血漿グレリン濃度(試験薬投与開始日、投与開始3, 5日目の朝食前に測定する)
②胃管排液量 (ml/day)
③5日以内の経静脈栄養投与量 (kcal)
④ICU滞在期間 (日)
⑤入院期間 (日)
⑥退院時転帰(死亡もしくは生存)
⑦副作用(低K血症、CK上昇、肝障害、皮疹など)の有無


英語
1. Plasma ghrelin concentration (before breakfast at
day1, 3, 5)
2. Dose of drainage from gastric tube
3. Prescribed calories by parenteral route during five days
4. Length of intensive care unit stay
5. Length of hospital stay
6. Hospital mortality
7. Adverse event (hypokalemia, elevation of creatinine kinase, elevation of transaminase, skin rash)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり六君子湯7.5gを毎食前に分けて5日間投与する。


英語
2.5 g of Rikkunshito is given three times daily enterally for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたり六君子湯15gを毎食前に分けて5日間投与する。


英語
5 g of Rikkunshito is given three times daily enterally for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
六君子湯の投与はおこなわない。


英語
Control. Rikkunshito is not given.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすものを対象とする。
①和歌山県立医科大学附属病院ICUに入室し48時間以内に経管栄養が開始される症例
②入室後5日以上経口摂取が不可能であることが見込まれる症例
③20歳以上の症例


英語
Adult ICU patients (>=20 years old) are eligible if they are started enteral nutrition within 48 hours from admission, and they are estimated to need enteral nutrition longer than five days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たすものを除外とする。
①48時間以上の生存が見込まれない瀕死の症例
②積極的な治療の差し控えもしくは積極的な治療の撤退が決定された症例
③六君子湯およびその成分である蒼朮(ソウジュツ: ホソバオケラの根茎)、大棗(タイソウ: ナツメの果実)、人参(ニンジン: チョウセンニンジンの根)、陳皮(チンピ: ウンシュウミカンの果皮)、半夏(ハンゲ: カラスビシャクの球茎)、甘草(カンゾウ: カンゾウの根)、茯苓(ブクリョウ: マツホド菌の菌核)、生姜(ショウキョウ: ショウガの根茎)のいずれかに対しアレルギーを有する患者
④胃全摘後等、食道もしくは胃に解剖学的な異常を有する患者
⑤妊婦・授乳中の患者
⑥研究責任者が対象例として不適当であると判断した患者


英語
1. Extremely severe patients who are estimated to die within 48 hours
2. Patients who have do-not-resuscitate order.
3. Allergy for Rikkunshito, sojutsu, taiso, ninjin, hange, kanzo, bukuryo, or syokyo.
4. Patients who have anatomical abnormality in esophagus or smomach (e.g. after the total gastrectomy)
5. Pregnant or lactating women
6. Attending physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宮本恭兵
ミドルネーム
宮本 恭兵


英語
Kyohei Miyamoto
ミドルネーム
Kyohei Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

073-441-0603

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宮本 恭兵
ミドルネーム
宮本 恭兵


英語
Kyohei Miyamoto
ミドルネーム
Kyohei Miyamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

073-441-0603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語
救急集中治療医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


組織名/Division

日本語
救急集中治療医学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山医大IRB


英語
IRB of WMU

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/Tel

073-441-0603

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ams2.442

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 25

最終更新日/Last modified on

2019 07 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035918


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名