UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
排便障害患者の腹部不快感（腹痛）に対する大建中湯の改善効果の検討―レトロスペクティブ調査―

英語
The efficacy of Daikenchuto (TJ-100) on abdominal discomfort (pain) in patients with defecation disorders: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排便障害患者の腹部不快感（腹痛）に対する大建中湯の改善効果の検討―レトロスペクティブ調査―

英語
The efficacy of Daikenchuto (TJ-100) on abdominal discomfort (pain) in patients with defecation disorders: a retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排便障害患者の腹部不快感（腹痛）に対する大建中湯の改善効果の検討―レトロスペクティブ調査―

英語
The efficacy of Daikenchuto (TJ-100) on abdominal discomfort (pain) in patients with defecation disorders: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排便障害患者の腹部不快感（腹痛）に対する大建中湯の改善効果の検討―レトロスペクティブ調査―

英語
The efficacy of Daikenchuto (TJ-100) on abdominal discomfort (pain) in patients with defecation disorders: a retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
排便障害

英語
defecation disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
排便障害患者の腹部不快感（腹痛）に対する大建中湯の効果を便秘スコア（CSS）等を用いて評価することにより，排便障害に対する改善効果を検討する

英語
To elucidate the improvement effect of daikenchuto on the abdominal discomfort (pain) in patients with defecation disorders by using Constipation Scoring System (CSS) etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大建中湯投与前後でのCSS（便秘スコア）の変化

英語
Change in score of CSS (Constipation Scoring System) before and after administration of daikenchuto

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 大建中湯投与前後でのCCIS（便失禁スコア）の変化
2. 大建中湯投与前後での肛門内圧の変化
3. 大建中湯投与前後のCSSスコア，CCISスコア, 肛門内圧の変化に及ぼす影響因子の探索

英語
1. Change in score of CCIS (Cleveland Clinic Incontinence Score) before and after administration of daikenchuto
2. Change in anal pressure before and after administration of daikenchuto
3. To explore the influencing factors on change in CSS, CCIS and anal pressure before and after administration of daikenchuto

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2012年 1月1日 から 2016年 12月 31日までの間に大建中湯の服用を開始した患者
2. 排便障害を有する患者

英語
1. Patients who proceeded to be dosed daikenchuto between January 1, 2012 and December 31, 2016
2. Patient with defecation disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服用開始前に腹部不快感（腹痛）の無い患者

英語
Patient without abdominal discomfort (pain) before proceeding to be dosed

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	安部

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
医療法人健康会くにもと病院

英語
Kunimoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
肛門外科

英語
Department of Proctology

郵便番号/Zip code

070-0061

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号

英語
1-7-2-1 Akebono, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-25-2241

Email/Email

t-abe@cf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	安部

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
医療法人健康会くにもと病院

英語
Kunimoto Hospital

部署名/Division name

日本語
肛門外科

英語
Department of Proctology

郵便番号/Zip code

070-0061

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条7丁目2番1号

英語
1-7-2-1 Akebono, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-25-2241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-abe@cf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kunimoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人健康会くにもと病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック治験審査委員会

英語
IRB of the Maebashi Hirosegawa Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市千代田町二丁目10-9

英語
2-10-9 Chiyotamachi Maebashi-shi Gunma

電話/Tel

027-231-4101

Email/Email

kaneko@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健康会くにもと病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_file_dl.cgi?recptno=R000035929&file_id=00001&file_kind=1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.23922/jarc.2019-012

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

157

主な結果/Results

日本語
CCISでは、DKTの投与後に総スコアが有意に改善された。 CSSでは、合計スコアに有意差は無かった。 ブリストル便性状スケールでは、DKTは便性状を正常化する傾向を示した。 DKT投与後、最大肛門静止圧と最大肛門随意圧は有意に上昇した。 試験中、DKTによる副作用は観察されなかった。

英語
On the CCIS, total score was significantly improved after administration of DKT. On the CSS, no significant difference was found in the total score. On the Bristol Stool Form Scale, DKT showed a tendency to normalize stool consistency. Maximum resting anal pressure and maximum squeeze anal pressure significantly increased after the administration of DKT. No side effects caused by DKT were observed during the study.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験期間内に適切な基準を満たした合計157人の患者が登録された。彼らの平均年齢は73.6歳であり、女性患者は75％を占めた。
FIの種類は、86例では受動性尿失禁、8例では切迫性尿失禁、63例では受動性および切迫性尿失禁だった。
この研究の対象のうち、45人はすでに下剤を使用していた。

英語
A total of 157 patients who fulfilled the appropriate criteria within the study period were enrolled. Their mean age was 73.6 years old, and female patients accounted for 75%.
The type of FI was passive incontinence in 86 cases, urge incontinence in 8 cases, and passive and urge incontinence in 63 cases.
Of the subjects of this study, 45 had already used laxatives.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
便失禁が原因で2012年1月から2016年12月に病院を訪れ、DKTで治療された患者が、研究参加者として登録された。直腸脱、膿瘍、腫瘍などの直腸肛門部の器質性障害のある患者、またはDKT以外の治療法を使用した患者は除外された。
本研究は、病院が収集した既存のデータを使用したレトロスペクティブ観察研究であるため、事前に患者から書面による同意を得ることはできなかった。そこで、研究の内容が病院に掲示されて被験者に通知され、研究でのデータの使用を拒否する機会が提供された。

英語
Patients who visited the hospital from January 2012 to December 2016 due to FI as the major complaint and were treated with DKT were included as study participants. Patients with organic disorders of the rectoanal region, such as rectal prolapse, abscess, and tumor, or who used treatment other than DKT were excluded.
As this is a retrospective observational research using existing data collected by the hospital, the written consent was not obtained from the patients in advance. Therefore, the contents of the research were posted in the hospital to inform the subjects, providing the opportunity to refuse the usage of their data in the research.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中にDKTに起因する副作用は観察されなかった。

英語
No side effects caused by DKT were observed during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
クリーブランドクリニック便失禁スケール
便秘重症度スコア
ブリストル便性状スケール
最大肛門静止圧
最大肛門随意圧

英語
Clevaland Clinic Incontinence Score
Constipation Scoring System
Bristol Stool Form Scale
Maximum resting anal pressure
Maximum squeeze anal pressure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年 1月1日 から 2016年 12月 31日までの間に大建中湯の服用を開始した患者に対するレトロスペクティブ研究

英語
Retrospective study of patients who proceeded to be dosed daikenchuto between January 1, 2012 and December 31, 2016

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035929

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