UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031483
受付番号 R000035938
科学的試験名 視細胞と網膜神経節細胞の位置ずれを考慮したOCT対応視野による前視野緑内障の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/01/03 14:58:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視細胞と網膜神経節細胞の位置ずれを考慮したOCT対応視野による前視野緑内障の評価


英語
Preperimetric glaucoma (PPG) evaluation by OCT oriented perimetry with adjusting for retinal ganglion cell (RGC) displacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RGC displacementを考慮したOCT対応視野によるPPG評価


英語
Preperimetric glaucoma (PPG) evaluation by OCT oriented perimetry with adjusting for retinal ganglion cell (RGC) displacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視細胞と網膜神経節細胞の位置ずれを考慮したOCT対応視野による前視野緑内障の評価


英語
Preperimetric glaucoma (PPG) evaluation by OCT oriented perimetry with adjusting for retinal ganglion cell (RGC) displacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RGC displacementを考慮したOCT対応視野によるPPG評価


英語
Preperimetric glaucoma (PPG) evaluation by OCT oriented perimetry with adjusting for retinal ganglion cell (RGC) displacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障
健常者


英語
Glaucoma
Normal

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
視細胞と網膜神経節細胞の位置ずれを考慮したOCT対応視野による前視野緑内障に対する検出力を調査する。


英語
To investigate the performance of an OCT oriented perimetry with adjusting for RGC displacement in PPG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視細胞と網膜神経節細胞の位置ずれを考慮したOCT対応視野による前視野緑内障に対する検出力を調査する。


英語
To investigate the best parameter of an OCT oriented perimetry with adjusting for RGC displacement for PPG detection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PPG眼
1. 乳頭部ステレオ写真で緑内障性の異常を認める。
2. その他の眼内の疾患を認めない。
3. 通常の視野検査で、乳頭部の緑内障性異常に対応した視野異常を認めない。
4. 眼軸長が26.5mm以下
5. 視力が0.9以上
6. 本人から同意が得られる。

健常眼
1. 乳頭部ステレオ写真で異常を認めない。
2. 眼内の疾患を認めない。
3. 眼圧が20mmHg以下
4. 眼軸長が26.5mm以下
5. 視力が0.9以上
6. 本人から同意が得られる。


英語
PPG eye
1.Abnormal glaucomatous appearance of the optic disc on simultaneous stereo photographs.
2.No other intraocular eye disease
3.No visual field defects on standard automated perimetry corresponding to glaucomatous appearance of the optic disc.
4.Axial length within 26.5mm
5.Corrected visual acuity more 0.9
6.Subjects who agree to the participation in this study.

Normal eye
1.Normal optic disc on simultaneous stereo photographs.
2.No any intraocular eye disease
3.IOP within 20 mmHg
4.Axial length within 26.5mm
5.Corrected visual acuity more 0.9
6.Subjects who agree to the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前視野緑内障
1. 緑内障以外での視野に影響を及ぼす眼科既往歴
2. 眼手術歴
3. 神経系に影響を及ぼす投薬歴
4. 眼内レンズ挿入眼

健常眼
1. 視野に影響を及ぼす眼科既往歴
2. 眼手術歴
3. 神経系に影響を及ぼす投薬歴
4. IOL眼


英語
PPG
1.History of disease which affect the visual field sensitivity except glaucoma.
2.History of intraocular surgery.
3.History of medications which affect visual field sensitivity.
4.IOL inserted eye

Normal eye
1.History of disease which affect the visual field sensitivity.
2.History of intraocular surgery.
3.History of medications which affect visual field sensitivity.
4.IOL inserted eye

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
医薬保健研究域医学系


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa , Ishikawa ,Japan

電話/TEL

076-265-2403

Email/Email

ksugi@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇田川さち子


英語

ミドルネーム
Sachiko Udagawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa , Ishikawa ,Japan

電話/TEL

076-265-2403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-uda@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学
医薬保健研究域医学系


部署名/Department

日本語
眼科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
おおくぼ眼科クリニック、たじみ岩瀬眼科


英語
Ohkubo Eye Clinic,Tajimi Iwase Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)
おおくぼ眼科クリニック(石川県)
たじみ岩瀬眼科(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前視野緑内障
視野検査
光干渉断層計
構造と機能
神経節細胞の位置ずれ


英語
Preperimetric glaucoma
Perimetry
OCT
Structure and function
RGC displacement


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 26

最終更新日/Last modified on

2021 01 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035938


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名