UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031496
受付番号 R000035943
科学的試験名 認知症家族介護者の介護負担感に対する認知行動療法プログラムの開発および実施可能性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/03/04 10:36:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症家族介護者の介護負担感に対する認知行動療法プログラムの開発および実施可能性・有効性の検討


英語
Development of a CBT program for care burden on family caregivers of people with dementia and study of the feasibility and effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症家族介護者の介護負担感に対する認知行動療法プログラムの開発および実施可能性・有効性の検討


英語
Development of a CBT program for care burden on family caregivers of people with dementia and study of the feasibility and effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症家族介護者の介護負担感に対する認知行動療法プログラムの開発および実施可能性・有効性の検討


英語
Development of a CBT program for care burden on family caregivers of people with dementia and study of the feasibility and effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症家族介護者の介護負担感に対する認知行動療法プログラムの開発および実施可能性・有効性の検討


英語
Development of a CBT program for care burden on family caregivers of people with dementia and study of the feasibility and effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症の家族介護者


英語
Family caregivers of people with dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知症の家族介護者を対象に、訪問看護時に訪問看護師が行う認知行動療法プログラムを実施し、その効果を対照群を設けない単群の前後比較試験により検討することである。


英語
To examine the effect of the CBT program delivered by visiting nurses on their home nursing visits, using before and after study targeting family caregivers of people with dementia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後(12週)の介護負担感


英語
The burden experienced by family caregivers after the end of the intervention(12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性評価】
① 家族介護者の介護負担感(J-ZBI)
② 家族介護者の心理的変数(HADS HRQOL, Brief COPE, SWL)
③認知症患者の周辺症状(NPI-Q)

【実施可能性評価】
① ドロップアウト率
② 有害事象の発生率
③プログラムに対する満足感(CSQ-8)


英語
Effectiveness Evaluation
1.care burden on the family caregivers(ZBI-J)
2.psychological variable of the family caregivers(HADS HRQOL, Brief COPE, SWL)
3.Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)

Feasibility Evaluation
1. Drop out rate
2. Adverse event rate
3. Level of satisfaction with the program(CSQ-8)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
訪問看護時に、訪問看護師が家族介護者に対してCBTプログラム(30分×11回)を実施する。


英語
Visting nurses deliver the CBT program(30minutes,11 sessions) on their home nursing visits.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上80歳未満の男女
2.認知症と診断された親族と週10時間以上生活を共にする者
3.日本語でのコミュニケーション(聞く・話す・書く・読む)に問題がない者
4. 基本的に週1回のプログラムを受けることができる者


英語
1.Those who aged between 20 and 79, inclusive.
2.Those who spend their time with families diagnosed with dementia more than ten hours a week.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading).
4.Those who can attend the program once a week basically.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MMSEが23点以下の者(60歳以上の場合に測定)
2.統合失調症・物質使用障害・器質性精神障害の診断がされている者
3.がんなどの疾患で余命が1年以内と申告されている者
4.精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている者
5.その他、研究者が参加困難と判断する者


英語
1.Those who score 23 points or less of MMSE (measured when aged 60 or over).
2.Those who are diagnosed with schizophrenia, substance use disorder, or organic mental disorder.
3.Those who are given less than one year to live due to cancer or other diseases.
4.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美幸
ミドルネーム
田島


英語
Miyuki
ミドルネーム
Tajima

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

mtajima@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美幸
ミドルネーム
田島


英語
Miyuki
ミドルネーム
Tajima

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtajima@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神・神経疾患研究開発費


英語
intramural research grant for neurological and psychiatric disorders of NCNP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 27

最終更新日/Last modified on

2020 03 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035943


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名