UMIN試験ID | UMIN000031489 |
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受付番号 | R000035947 |
科学的試験名 | 骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/26 |
最終更新日 | 2019/05/31 09:58:24 |
日本語
骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
日本語
骨密度改善効果検証試験
英語
A verification study of improvements in bone density
日本語
骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
日本語
骨密度改善効果検証試験
英語
A verification study of improvements in bone density
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、骨密度改善効果を検証する。
英語
To verify the effects of improvements in bone density with intake of the test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腰椎正面総量の骨密度
※DEXA法により計測
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する
英語
Bone density of total amount of lumbar vertebra
* Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
* Perform the test at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion
日本語
1. 左大腿骨 (頸部、転子、インター、総量、ワーズ) の骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア
2. 腰椎正面 (L2、L3、L4、総量) の骨面積、骨塩量、T-スコア、YAM値、Zスコア
3. 末梢血液検査
骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (血清NTX)
4. 尿検査
I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (尿中NTX)、尿中デオキシピリジノリン (尿中DPD)
5. 自覚症状
骨粗鬆症に関する身体・生活質問表
※1,2DEXA法により計測
※1-5スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する
英語
1. Left femur (thigh bone) (neck, trochanter, inter, total amount, and Ward' s): Bone area, bone mineral density, bone density, T-score, YAM score, and Z score
2. Lumbar vertebra (L2, L3, L4, and total amount): Bone area, bone mineral density, T-score, YAM score, and Z score
3. Peripheral blood test
Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b), osteocalcin (OC), bone specific alkaline phosphatase (BAP), crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx)
4. Urinalysis
Crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx), deoxypyridinoline (DPD)
5. Subjective symptoms
Questionnaire of physical and life related to osteoporosis
*1,2 Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
*1-5 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 24週間
試験食品: マルトビオン酸含有水飴
用量: 1日7 g
用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 24 weeks
Test materials: Corn syrup containing maltobionic acid
Dose: 7 g/day
Administration: Take it during or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, even with salad, fruits, yogurt, or etc.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 24週間
試験食品: マルトース水飴
用量: 1日7 g
用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 24 weeks
Test materials: maltose syrup
Dose: 7 g/day
Administration: Take it with or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, or even with salad, fruits, yogurt, or etc.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 日本人女性
2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時における腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が70%以上100%未満の者を選抜する。実施症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。
英語
1. Japanese adult female
2. Subjects who are menopause (natural menopause) for at least 1 year
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have 70% or more but less than 100% in total amount of lumbar vertebra (the mean in young adults) of YAM score at screening and examination before consuming. If number of subjects who passed the inclusion criteria is below the sample size, select them whose YAM scores are closer to 100%
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) 、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who take supplements, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" related to bone metabolism, such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones, (included daidzein, genistein, equol, or etc.), more than once a week
4. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
34
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
Kazuo
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
日本語
サンエイ糖化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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