UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験（EMERALD study）（WJOG10317L）

英語
Phase III study of ramucirumab plus docetaxel versus atezolizumab for PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. (EMERALD study) (WJOG10317L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテゾリズマブ対ドセタキセル＋ラムシルマブ併用療法の比較試験（EMERALD study）（WJOG10317L）

英語
RAM+DOC vs Atezo (EMERALD study)(WJOG10317L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験（EMERALD study）（WJOG10317L）

英語
Phase III study of ramucirumab plus docetaxel versus atezolizumab for PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. (EMERALD study) (WJOG10317L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アテゾリズマブ対ドセタキセル＋ラムシルマブ併用療法の比較試験（EMERALD study）（WJOG10317L）

英語
RAM+DOC vs Atezo (EMERALD study)(WJOG10317L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性を標準治療であるアテゾリズマブ単剤投与とのランダム化比較にて評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel compared to atezolizumab for previously treated, PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、クロスオーバー実施割合

英語
Progression-free survival, response rate, duration of response, safety, rate of receiving crossover treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：アテゾリズマブ 1200mg/body、3週毎に点滴

英語
Atezolizumab 1,200 mg/body is administered every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: ドセタキセル60mg/m2＋ラムシルマブ10mg/kg、3週毎に点滴

英語
Docetaxel 60 mg/m2+ramucirumab 10 mg/kg are administered every three weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)組織検体でPD-L1 IHC 22C3 pharmDxを用いた検査でTPS≦49%が確認されている。
3)EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子またはROS1融合遺伝子を有さないこと
4) 切除不能、根治照射不能な臨床病期III期、IV期又は術後再発であること
5) 登録日の年齢が20歳以上である。
6) RECIST 第1.1版の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 前治療として、1レジメンのプラチナ併用化学療法（ドセタキセルを含まない）を受けた患者。
8) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有さない。
9) Performance status （PS）はECOGの規準で0、1であること。
10) 3か月以上の生存が期待できる患者。
11) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体が陰性である。
12) 転移巣に対する放射線治療（脳転移巣に対するγナイフ治療を含む）終了後1週間経過している（終了日をDay1としてDay8以降である）こと
13) 症状のある脳転移および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
14) 症状を有する上大静脈症候群がない。
15) コントロール不良の心嚢液、胸水、腹水のいずれも有さない。

英語
1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) TPS<=49% has been confirmed with a test with PD-L1 IHC 22C3 pharmDx using tissue samples.
3) No EGFR gene mutation, ALK fusion gene, or ROS1 fusion gene.
4) Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
5) Aged 20 or older
6) At least one lesion measureable based on RECIST 1.1 Guideline.
7) Have received a regimen of platinum-based therapy as a pre-treatment (without docetaxel)
8) No history of treatment with anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies, anti CTLA-4 antibodies, or another antibody or agent that specifically targets the T-cell co-stimulatory pathway or checkpoint pathway.
9) Performance status (PS) is 0 or 1 in ECOG criteria.
10) Patients who are expected to live for at least three months.
11) No active hepatitis B infection.
12) It has been one week or more since a radiotherapy for metastasis (including gamma knife therapy for brain metastasis) (with the final day of the therapy as Day 1, it is Day 8 or more).
13) No symptomatic brain metastasis, or spinal metastasis requiring radiation or surgical treatment.
14) No symptomatic superior vena cava syndrome.
15) No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites that cannot be controlled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する。
2) 自己免疫性疾患の既往歴を有する。ただし以下の場合は登録可とする。
-コントロールされた1型糖尿病で安定したインシュリンを使用している患者。
-ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症。
3) 登録14日以内に全身性副腎ステロイド（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする。
4) 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折の既往がある。
5) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
6) 重篤な過敏症の既往を有する。
7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) CTで明らかな間質性肺炎を有する。
9) 登録までの2カ月間に喀血（ティースプーンで1/2杯以上）の既往を有する。
10) 登録までの6ヶ月間に消化管穿孔、消化性潰瘍、憩室症又は瘻孔の既往を有する。
11) 腸閉塞を有する、もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除（慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往／現病歴を有する。
12) コントロール不能な血栓・塞栓症の既往歴を有する。
13) 登録までの3か月間に血管炎またはグレード3以上の胃腸出血、または臨床的に重篤であると判断される出血を有する
14) 試験治療6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞又は不安定狭心症、脳血管発作又は一過性虚血発作などの動脈血栓症の既往を有する。
15) New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全。
16) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病。
17) 標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧を有する
18) Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に問題となる腹水を有する肝硬変（重症度は問わない）を有する。
19) 試験期間中に大手術（全身麻酔を必要とする）が予定されている。

英語
1) Active multiple primary cancers.
2) A history of autoimmune disease. However, the following cases are allowed to register.
-Controlled type 1 diabetes with stable insulin usage.
-Hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy
3) Requires systemic adrenal steroid (equivalent of prednisone exceeding 10 mg/day) or another immunosuppressant within 14 days of the registration.
4) History of serious or non-healing wounds, ulcers, or fractures that are serious within 28 days before registration.
5) History of hypersensitivity to drugs containing polysorbate 80.
6) History of serious hypersensitivity.
7) Presence of local or systemic active infection
8) CT findings clearly show interstitial pneumonia.
9) Hemoptysis within two months of registration (>= 1/2 tsp).
10) History of digestive tract perforation, peptic ulcer, diverticulosis, or fistula within six months before registration.
11) History or the presence of intestinal obstruction, inflammatory bowel disorder, extensive intestinal resection (hemicolectomy or extensive small bowel resection due to chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea.
12) History of uncontrollable thrombosis or embolism.
13) Vasculitis, grade 3 or worse gastrointestinal bleeding, or clinically serious bleeding within three months of registration.
14) Arterial thrombosis such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within six months before trial treatment.
15) Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or worse.
16) Diabetes that cannot be controlled even with an appropriate treatment.
17) Hypertension that cannot be controlled with a standard medical treatment (systolic blood pressure of 150 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher).

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義貴
ミドルネーム
姓	善家

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Zenke

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yzenke@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb(at)east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035952

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