UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031499
受付番号 R000035958
科学的試験名 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/27
最終更新日 2020/12/02 14:36:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究


英語
Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究


英語
Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究


英語
Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究


英語
Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常、網膜疾患、緑内障


英語
Normal, retinal disease and glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総網膜厚と網膜神経線維層厚と網膜神経節細胞複合体層厚において、超高解像度OCT装置と従来OCT装置の同等性と精確性を比較する。


英語
To compare the agreement and precision between the ultra-high resolution OCT and the conventional OCT for full retinal thickness, retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex thickness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総網膜厚、網膜神経線維層厚、網膜神経節細胞複合体層厚の同等性と精確性。


英語
Agreement and precision for full retinal thickness, retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex thickness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性検査と眼底断層画像データの取得を同日に行う。


英語
Qualifying examination and retinal tomogram data acquisition in a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常
1. 網膜疾患および視神経疾患がないことを標準的な眼科的検査で確認できた方
2. 1回の撮影に要する約30秒間、検査に要する15~20分間、自身の力で座位を維持できる方
3. 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている

網膜疾患および緑内障
1. 網膜疾患、緑内障が標準的な眼科的検査で確認できた方
2. 1回の撮影に要する約30秒間、検査に要する15~20分間、自身の力で座位を維持できる方
3. 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている


英語
Normal
1. Subjects who have been diagnosed with normal with normal eye examinations.
2. Subjects able to keep sitting position by themselves for approximately 30 seconds of one measurement and approximately 15 - 20 minutes of whole measurement.
3. Subjects who agree to participate in this study and sign the informed consent form.

Retinal disease and glaucoma
1. Subjects who have been diagnosed with retinal disease or glaucoma with normal eye examinations.
2. Subjects able to keep sitting position by themselves for approximately 30 seconds of one measurement and approximately 15 - 20 minutes of whole measurement.
3. Subjects who agree to participate in this study and sign the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 固視灯を視認することができない方
2. 撮影に影響を及ぼす程度の白内障がある方
3. 散瞳剤に対して副作用 (過敏症、眼圧上昇)の既往がある方


英語
1. Subjects unable to follow fixation.
2. Subjects with cataract unable to measure.
3. Subjects who have medical history for a side effect by using a mydriatic agent.

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 峰生


英語

ミドルネーム
Mineo Kondo

所属組織/Organization

日本語
三重大学病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5027

Email/Email

mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 峰生


英語

ミドルネーム
Mineo Kondo

組織名/Organization

日本語
三重大学病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
興和株式会社


英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医療機器事業部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
倫理委員会の審査を取り下げたため


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 27

最終更新日/Last modified on

2020 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035958


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名