UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蛍光法ハイパーアイメディカルシステムを用いた大腸癌手術での縫合不全リスクの解析

英語
Indocyanine green fluorescence imaging for assessing risk factors of anastomotic leakage after colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光法による大腸癌手術時の縫合不全リスク解析

英語
ICG fluorescence imaging for assessing risk factor of anastomotic leakage of colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛍光法ハイパーアイメディカルシステムを用いた大腸癌手術での縫合不全リスクの解析

英語
Indocyanine green fluorescence imaging for assessing risk factors of anastomotic leakage after colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光法による大腸癌手術時の縫合不全リスク解析

英語
ICG fluorescence imaging for assessing risk factor of anastomotic leakage of colorectal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縫合不全発生における多変量解析でインドシアニングリーン蛍光法の有無が従来の危険因子より縫合不全発生の危険因子となりうるかを検討する

英語
To evaluate indocyanine green fluorescence imaging being useful as an independent factor of anastomotic leakage by multivariate analysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インドシアニングリーン蛍光法施行による切離部決定が縫合不全発生を抑制するか否か

英語
Is it effective or not to assess blood flow at anastomotic site by indocyanine green fluorescent imaging?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インドシアニングリーン蛍光法による血流評価、腫瘍因子、術中因子等の解析による縫合不全予測因子の評価

英語
To evaluate predictive value of ICG fluorescent imaging, tumor factors and/or intraoperative factors as a risk factor of anastomotic leakage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左側結腸直腸癌手術の腸管吻合前に、インドシアニングリーンを静脈投与し、近赤外線カメラシステムにより栄養血管の血流評価を行い、目視と比較検討する。

英語
To assess the blood flow at anastomotic site by comparing a direct vision with that under near infrared light after intravenous infusion of indocyanine green.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吻合を伴う左側結腸直腸癌患者

英語
Patients who were diagnosed with left-sided or rectal cancer, and had operation with anastomosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ハルトマン手術
・右側・横行結腸癌患者
・他臓器合併切除

英語
Patients who underwent Hartmann's procedure

Patients with a right-sided or Transverse colon cancer

Patients who underwent combined resection of other organs

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	瀧口

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1,Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho ward, Nagoya city,Aichi,Japan

電話/TEL

052-853-8226

Email/Email

tyanagi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	柳田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yanagita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1,Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho ward, Nagoya city,Aichi,Japan

電話/TEL

052-853-8226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyanagi@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi mizuho-cho, mizuho ward, Nagoya city, Aichi

電話/Tel

052-853-8226

Email/Email

tyanagi@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/journal/464

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/journal/464

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

415

主な結果/Results

日本語
ICG 蛍光法は縫合不全減少に有用
Limitations: 中規模後向き比較試験であること

英語
In this study setting, intraoperative ICG fuorescence imaging can dem- onstrate the possibility of reducing the incidence of AL after colorectal cancer surgery. In addition, assessment by NNT showed that ICG fuorescence imaging was efective for the prevention of postoperative AL.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院で左側結腸直腸癌の根治手術を施行した患者で、研究参加に同意を得られた者

英語
A single-center, prospective study was performed in 202 consecutive patients with left-sided colon or rectal cancer who underwent ICG fuorescence imaging during elective surgery from March 2015 to October 2018 (ICG group). In addition, the charts of 202 patients who had diagnoses and who underwent procedures similar to those of the ICG group from October 2011 to February 2015 were reviewed as a historical control group (HC group) for comparison.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
口頭での説明後、書面での同意を得た。

英語
Oral explanations and written informed consent were obtained from all individual participants included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
ICG投与による有害時事象なし

英語
No reported adverse event about infusion of ICG

評価項目/Outcome measures

日本語
２群間の縫合不全率

英語
Postoperative anastomotic leakage rates

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035962

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