UMIN試験ID | UMIN000031620 |
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受付番号 | R000035975 |
科学的試験名 | ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/08 |
最終更新日 | 2019/09/03 16:04:45 |
日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.
日本/Japan |
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ニコチン依存症
英語
nicotine dependence
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ニコチン依存症に対するCA-F17併用の標準禁煙治療プログラムにおいて、従来の対面診療に対しての遠隔診療の有効性・安全性を比較、非劣性の評価をすること
英語
Randomized, controlled non-inferiority study to assess the efficacy and safety of CA-F17 using telecommunications technology in addition to the standard smoking cessation treatment program as compared with face to face consultation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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9-12週における継続禁煙率
英語
9-12 week Continuous Abstinence Rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
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介入群:遠隔による標準治療プログラム+治療アプリ
英語
Intervention group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3months of Standard Treatment of Nicotine Dependence using telecommunications technology.
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対象群:対面による標準治療プログラム+治療アプリ
英語
Control group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence with face to face consultation.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
スマートフォンを使用し、ニコチン依存症に係るスクリーニングテスト(TDS)でニコチン依存症と診断(TDS5点以上)され、直ちに禁煙することを希望している症例
英語
Cases using a smartphone, diagnosed as nicotine dependent on tobacco dependence screening test who intend to quit smoking immediately
日本語
重度精神疾患等、試験参加が困難と判断される症例
英語
Cases judged difficult to participate in the trial, such as severe mental illness
114
日本語
名 | 章洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
先端医療開発センター
英語
Innovative Research Center
9200934
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture
076-265-2049
anomura@med.kanazawa-u.ac.jp
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名 | 友康 |
ミドルネーム | |
姓 | 無藤 |
英語
名 | Tomoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
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株式会社キュア・アップ
英語
CureApp, Inc.
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薬事・臨床開発部
英語
Clinical and Regulatory Affairs Department
1030001
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東京都中央区日本橋小伝馬町12-5小伝馬町YSビル4階
英語
12-5, Kodenmacho, Nihombashi, Chu-o-ku, Tokyo
03-6231-0183
clinreg_admin@cureapp.jp
日本語
その他
英語
CureApp, Inc.
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株式会社キュア・アップ
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英語
日本語
その他
英語
CureApp, Inc.
日本語
株式会社キュア・アップ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
日本語
東京都中央区日本橋三丁目3番14号
英語
3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
03-1526-6688
info_tecc-irb@clinipro.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
https://www.researchprotocols.org/2019/7/e12701/
最終結果が公表されている/Published
https://www.jmir.org/2019/4/e13520/
115
日本語
本研究にはニコチン依存症患者115名が組み入れられ、 遠隔診療群に58人と対面診療群に57人がランダムに割り付けられた。両群の9から12週時点における禁煙継続率は同等 (遠隔診療群 81.0% vs 対面診療群 78.9%; 絶対差 2.1%; 95%信頼区間 -12.8 to 17.0)であった。両群の絶対差の95%信頼区間下限値は事前に設定した同等性マージン(±15%)の下限を上回っていた。
英語
We randomized 115 participants with nicotine dependence: 58 were allocated to the telemedicine (internet-based video counseling) arm and 57, to the control (standard face-to-face clinical visit) arm. We analyzed all 115 participants for the primary outcome. Both telemedicine and control groups had similar CARs from weeks 9 to 12 (81.0% vs 78.9%; absolute difference, 2.1%; 95% CI -12.8 to 17.0), and the lower limit of the difference between groups (-12.8%) was greater than the prespecified limit (-15%).
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |