UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031620
受付番号 R000035975
科学的試験名 ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2019/09/03 16:04:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用標準禁煙治療プログラムにおける遠隔診療および対面診療の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of telecare and face to face consultation with CA-F17 based on the standard smoking cessation program for nicotine dependence.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ニコチン依存症


英語
nicotine dependence

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニコチン依存症に対するCA-F17併用の標準禁煙治療プログラムにおいて、従来の対面診療に対しての遠隔診療の有効性・安全性を比較、非劣性の評価をすること


英語
Randomized, controlled non-inferiority study to assess the efficacy and safety of CA-F17 using telecommunications technology in addition to the standard smoking cessation treatment program as compared with face to face consultation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9-12週における継続禁煙率


英語
9-12 week Continuous Abstinence Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:遠隔による標準治療プログラム+治療アプリ


英語
Intervention group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3months of Standard Treatment of Nicotine Dependence using telecommunications technology.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群:対面による標準治療プログラム+治療アプリ


英語
Control group:One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence with face to face consultation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スマートフォンを使用し、ニコチン依存症に係るスクリーニングテスト(TDS)でニコチン依存症と診断(TDS5点以上)され、直ちに禁煙することを希望している症例


英語
Cases using a smartphone, diagnosed as nicotine dependent on tobacco dependence screening test who intend to quit smoking immediately

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度精神疾患等、試験参加が困難と判断される症例


英語
Cases judged difficult to participate in the trial, such as severe mental illness

目標参加者数/Target sample size

114


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章洋
ミドルネーム
野村


英語
Akihiro
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Innovative Research Center

郵便番号/Zip code

9200934

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa prefecture

電話/TEL

076-265-2049

Email/Email

anomura@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友康
ミドルネーム
無藤 


英語
Tomoyasu
ミドルネーム
Muto

組織名/Organization

日本語
株式会社キュア・アップ


英語
CureApp, Inc.

部署名/Division name

日本語
薬事・臨床開発部


英語
Clinical and Regulatory Affairs Department

郵便番号/Zip code

1030001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5小伝馬町YSビル4階


英語
12-5, Kodenmacho, Nihombashi, Chu-o-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6231-0183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinreg_admin@cureapp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CureApp, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社キュア・アップ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CureApp, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社キュア・アップ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会


英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目3番14号


英語
3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/Tel

03-1526-6688

Email/Email

info_tecc-irb@clinipro.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2019/7/e12701/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jmir.org/2019/4/e13520/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

115

主な結果/Results

日本語
本研究にはニコチン依存症患者115名が組み入れられ、 遠隔診療群に58人と対面診療群に57人がランダムに割り付けられた。両群の9から12週時点における禁煙継続率は同等 (遠隔診療群 81.0% vs 対面診療群 78.9%; 絶対差 2.1%; 95%信頼区間 -12.8 to 17.0)であった。両群の絶対差の95%信頼区間下限値は事前に設定した同等性マージン(±15%)の下限を上回っていた。


英語
We randomized 115 participants with nicotine dependence: 58 were allocated to the telemedicine (internet-based video counseling) arm and 57, to the control (standard face-to-face clinical visit) arm. We analyzed all 115 participants for the primary outcome. Both telemedicine and control groups had similar CARs from weeks 9 to 12 (81.0% vs 78.9%; absolute difference, 2.1%; 95% CI -12.8 to 17.0), and the lower limit of the difference between groups (-12.8%) was greater than the prespecified limit (-15%).

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 01 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 07

最終更新日/Last modified on

2019 09 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名