UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031700
受付番号 R000035988
科学的試験名 心電図を指標としたCRT植え込み患者における至適AV/VV Delay決定に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/13 13:31:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心電図を指標としたCRT植え込み患者における至適AV/VV Delay決定に関する介入研究


英語
Intervention study on determination of optimal AV / VV Delay in patients implanted with CRT using electrocardiogram

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
New Ishikawa’s CRT Method研究
(NICM研究)


英語
New Ishikawa's CRT Method study
(NICM study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心電図を指標としたCRT植え込み患者における至適AV/VV Delay決定に関する介入研究


英語
Intervention study on determination of optimal AV / VV Delay in patients implanted with CRT using electrocardiogram

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
New Ishikawa’s CRT Method研究
(NICM研究)


英語
New Ishikawa's CRT Method study
(NICM study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRTにおいて右室ペーシングの抑制しながら、心エコーを用いて決定した至適AV Delayの近似値をとるAV/VV Delayを簡便に設定できるようにすること


英語
To enable easy setting of AV / VV Delay which takes approximate value of optimal AV Delay determined using echocardiography while suppressing right ventricular pacing in CRT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNP
EF(Modified Simpson法)
LVDs
LVDd
LAD
設定に要した時間


英語
BNP
EF(Modified Simpson)
LVDs
LVDd
LAD
Time taken to set AV/VV delay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A Sense時の PQ間隔を測定し
150ms≧PQ間隔の時はPQ間隔-40ms、LV先行30ms
200ms≧PQ間隔の時はPQ間隔-50ms、LV先行30ms
200ms<PQ間隔の時はPQ間隔120ms、LV・RV同時ペーシングに設定する。

この研究は3ヶ月間のクロスオーバースタディーであり、3ヶ月後に1群から2群へ設定を変更し、6ヵ月経過時点で終了とする。


英語
Measure PQ interval at A Sense
When the 150 msPQ interval is less than 150 ms, the PQ interval is -40 ms, the LV preceding 30 ms
When the PQ interval is 150 ms to 200 ms, the PQ interval is -50 ms, the LV preceding 30 ms
When the PQ interval is 200 ms or more, set PQ interval 120 ms, LV-RV simultaneous pacing.

This study is a crossover study for 3 months, after 3 months we change the setting from 1 group to 2 groups and finish in 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エコーを用いてAV delayを設定しVV delayは0msとする


英語
Set AV delay by cardiac ultrasound examination and set VV delay to 0 ms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する患者は、以下に示す全ての基準を満たしていなければならない。
1.日本循環器学会のガイドラインによるCRT/CRTD植込み基準を満たしている患者
2.CRTシステムを植え込む、または植え込まれた患者
3.プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.本研究に関する説明を受け、同意した患者


英語
Patients participating in this study must meet all the criteria shown below.
1.Patients meeting the criteria for CRT / CRTD implantation according to guidelines of the Japanes Circulation Society.
2. Patients who have implanted or implanted CRT system.
3.Patients who are able to visit regular follow-up according to protocol.
4 Patient who received explanation about this study and agreed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の除外基準に一つでも該当している患者は、本研究に参加することはできない。

1.予測される余命が1年未満である患者
2.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者
3.持続性の心房細動がある患者


英語
Patients eligible for at least one of the following exclusion criteria can not participate in this study.

1. Patients whose predicted life expectancy is less than 1 year
2. Patients who may undergo heart transplant surgery within one year
3. Patients with persistent atrial fibrillation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 利之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, YOkohmama 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tishika@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木野 旅人


英語

ミドルネーム
Tabito Kino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, YOkohmama 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kino-tabito@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 13

最終更新日/Last modified on

2018 03 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035988


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035988


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名