UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マルトビオン酸の生体利用性ならびにマルトビオン酸の継続摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Bioavailability of maltobionic acid and improvement in intestinal microbes by consecutive intake of maltobionic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルトビオン酸の継続摂取が腸内細菌に及ぼす影響の検証

英語
Study of improvement in intestinal microbes by
intake of maltobionic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルトビオン酸の生体利用性ならびにマルトビオン酸の継続摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Bioavailability of maltobionic acid and improvement in intestinal microbes by consecutive intake of maltobionic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルトビオン酸の継続摂取が腸内細菌に及ぼす影響の検証

英語
Study of improvement in intestinal microbes by
intake of maltobionic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによって腸内細菌叢改善効果を検証する

英語
To evaluate the effect of improvement in intestinal microbes with the intake of test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の評価

英語
Analysis of the composition of the intestinal microbes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.末梢血液検査
血糖、インスリン
2.呼気分析
呼気水素ガス
3.食事調査
食事摂取頻度調査

英語
1. Peripheral blood test
Plasma glucose, insulin
2. Breath gas test
Hydrogen gas
3. Dietary assessment method
Food frequency questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：2週間
試験食品：マルトビオン酸含有シロップ
用量：1日1瓶（7 g）
用法：1日1回、一度に水、炭酸水などと共に摂取する

英語
Duration: 2 weeks
Test materials: Maltobionic acid syrup
Dose: 1 bottle, once a day (7 g)
Administration: Take 1 bottle once at a time with water, carbonate drink or etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：2週間
試験食品：プラセボ
用量：1日1瓶（7 g）
用法：1日1回、一度に水、炭酸水などと共に摂取する

英語
Duration: 2 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 1 bottle, once a day (7 g)
Administration: Take 1 bottle once at a time with water, carbonate drink or etc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人女性

英語
1. Healthy Japanese adult females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の病気に罹患している者
胃腸疾患、炭水化物吸収不良、糖尿病、肥満または肺疾患

2.抗生物質を2週間以内に摂取したもの

3.プレバイオティクスならびにプロビオティクスを含む特定保健用食品ならびに機能性表示食品を日頃から摂取している者

英語
1. Currently under for either history of gastrointestinal diseases, carbohydrate malabsorption, diabetes, obesity or pulmonary disease

2. Taking antibiotics within 2 weeks

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" containing prebiotics and probiotics in daily

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Tanabe

所属組織/Organization

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of Food Science and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40 Shioji, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-852-1499

Email/Email

ktanabe@nagoya-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Tanabe

組織名/Organization

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of Food Science and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40 Shioji, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-852-1499

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktanabe@nagoya-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
San-ei Suctochemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンエイ糖化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋女子大学（愛知県）
Nagoya Women’s University (Nagoya)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035996

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