UMIN試験ID | UMIN000031526 |
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受付番号 | R000035999 |
科学的試験名 | 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療 の無作為比較介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2020/05/26 14:53:58 |
日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
英語
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis
日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
英語
COMFORTABLE prospective
日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
英語
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis
日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究
英語
COMFORTABLE prospective
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患患者において心筋血流予備量比(FFR)で心筋虚血の境界領域のFFR(0.75~0.80)を有する狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の有効性の有無を検討する。
英語
To determine whether percutaneous coronary intervention (PCI) plus medical therapy is superior to medical therapy alone in reducing major cardiovascular events in patients presenting coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve (FFR).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1年後の主要心血管イベント(MACE: major adverse cardiac event)(全死亡,非致死性心筋梗塞、予定されていない血行再建)
英語
Major adverse cardiac events defined as a composite of death, non-fatal myocardial infarction, and unplanned target vessel revascularisation
日本語
2年及び5年時の主要心血管イベント(MACE)
1年、2年と5年後の
1) 全死亡
2) 心臓血管死
3) 標的血管に起因する心筋梗塞
4) 標的血管以外での心筋梗塞
5) すべての心筋梗塞
6) 臨床所見に基づく予定されていない標的血管再血行再建(Target Vessel Revascularization: TVR)
7) 臨床所見に基づく予定されていない非標的血管再血行再建(non- Target Vessel Revascularization: TVR)
8) すべての再血行再建
9) ステント血栓症
10) 狭心症状(CCS分類)
英語
- MACE at 2 and 5 years
- death from any cause at 1, 2, and 5 years
- cardiovascular death at 1, 2, and 5 years
- target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- all myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- all revascularisation at 1, 2, and 5 years
- stent thrombosis at 1, 2, and 5 years
- angina symptom assessed by Canadian Cardiovascular Society (CCS) functional classification at 1, 2, and 5 years
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション + 標準的薬物療法
英語
percutaneous coronary intervention (PCI) + medical therapy
日本語
標準的薬物療法
英語
medical therapy alone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 冠動脈にFFR=0.75~0.80を示す中等度狭窄病変を有する冠動脈疾患患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上である患者
3) 患者本人による書面による同意が得られた患者
英語
1. Patients with an intermediate coronary lesion presenting with FFR between 0.75 and 0.80
2. Patients must be more than 20 years old.
3. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
日本語
1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)の責任病変
2) 標的血管以外に未治療(血行再建されていない)の高度狭窄(狭窄率>70% もしくは FFR <0.75)の病変を有する患者
3) 心原性ショック(収縮期血圧<90mm/Hgが30分を超えて持続する持続性低血圧と定義)を有する、或いは手技時に大動脈内バルーンパンピングを含む血行動態補助又は昇圧薬を要する患者
4) 透析治療中の患者
5) 冠動脈バイパス手術の既往がある血管
6) アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、ヨード造影剤等へのアレルギーが既知であり、十分な前投与ができない患者
7) 頭蓋内出血、消化管出血などの出血性合併症を有する患者
8) PCI後12ヵ月以内に外科治療を予定している患者
9) 余命を12ヵ月未満に短縮する又は本試験実施計画書による試験過程を妨げる可能性がある、1つ以上の併存疾患を有する患者(例:悪性疾患、重症肝疾患、重症肺疾患)
10) 妊婦
11) 重症弁膜疾患を有する患者
12) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本研究の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
13) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
① 左冠動脈主幹部の径狭窄率が50%以上である、又は左主幹部のPCIが予定される
② 慢性完全閉塞病変
③ プレッシャーワイヤが冠動脈遠位へ到達できないと予測される標的血管である(例:重度の血管蛇行、高度石灰化)
④ 術者がPCIに不向きと判断した病変(びまん性病変、高度石灰化病変、小血管、冠動脈瘤など)
英語
1. culprit vessel in acute coronary syndrome
2. patients with untreated significant lesions (%DS>70 and/or FFR <0.75) in coronary arteries other than the target vessel.
3. unstable hemodynamics
4. hemodyalysis
5. previous bypass graft surgery
6. allergy to antiplatelet therapy, anticoagulants, and contrast medium
7. intracranial and/or gastrointestinal bleeding
8. planned surgical procedure within 12 months
9. Known terminal disease with a life expectancy of less than 12 months
10. pregnant women
11. significant valvular disease
12.
13.1. left main disease (%DS > 50%) or planned PCI to left main disease
13.2 chronic total occlusion
13.3 Heavily calcified or tortuous vessels where inability to cross the lesion with a pressure wire is expected.
13.4 diffuse diseases, heavily calcified lesions, small vessels, and/or aneurysmal lesions where PCI is thought to be unsuitable by operators.
410
日本語
名 | 隆史 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
641-8510
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan
073-441-0621
akasat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 泰紹 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩野 |
英語
名 | Yasutsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Shiono |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
641-8510
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan
073-441-0621
doors@herb.ocn.ne.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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英語
日本語
その他
英語
Seijin kekkanbyou kenkyu shinkou zaidan
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成人血管病研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-447-2300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035999
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035999
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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