UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031526
受付番号 R000035999
科学的試験名 心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療 の無作為比較介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/05/26 14:53:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究


英語
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究


英語
COMFORTABLE prospective

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究


英語
COMparison of clinical outcomes Following percutaneous coronary intervention versus Optimal medical therapy based on gray zone fractional flow Reserve in sTABLE angina patients with intermediate coronary artery stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋血流予備量比(FFR)で虚血境界領域を示す病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と至適薬物治療
の無作為比較介入研究


英語
COMFORTABLE prospective

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患患者において心筋血流予備量比(FFR)で心筋虚血の境界領域のFFR(0.75~0.80)を有する狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の有効性の有無を検討する。


英語
To determine whether percutaneous coronary intervention (PCI) plus medical therapy is superior to medical therapy alone in reducing major cardiovascular events in patients presenting coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve (FFR).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の主要心血管イベント(MACE: major adverse cardiac event)(全死亡,非致死性心筋梗塞、予定されていない血行再建)


英語
Major adverse cardiac events defined as a composite of death, non-fatal myocardial infarction, and unplanned target vessel revascularisation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年及び5年時の主要心血管イベント(MACE)
1年、2年と5年後の
1) 全死亡
2) 心臓血管死
3) 標的血管に起因する心筋梗塞
4) 標的血管以外での心筋梗塞
5) すべての心筋梗塞
6) 臨床所見に基づく予定されていない標的血管再血行再建(Target Vessel Revascularization: TVR)
7) 臨床所見に基づく予定されていない非標的血管再血行再建(non- Target Vessel Revascularization: TVR)
8) すべての再血行再建
9) ステント血栓症
10) 狭心症状(CCS分類)


英語
- MACE at 2 and 5 years
- death from any cause at 1, 2, and 5 years
- cardiovascular death at 1, 2, and 5 years
- target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- all myocardial infarction at 1, 2, and 5 years
- target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- non-target vessel revascularisation at 1, 2, and 5 years
- all revascularisation at 1, 2, and 5 years
- stent thrombosis at 1, 2, and 5 years
- angina symptom assessed by Canadian Cardiovascular Society (CCS) functional classification at 1, 2, and 5 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的冠動脈インターベンション + 標準的薬物療法


英語
percutaneous coronary intervention (PCI) + medical therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的薬物療法


英語
medical therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈にFFR=0.75~0.80を示す中等度狭窄病変を有する冠動脈疾患患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上である患者
3) 患者本人による書面による同意が得られた患者


英語
1. Patients with an intermediate coronary lesion presenting with FFR between 0.75 and 0.80
2. Patients must be more than 20 years old.
3. Provision of informed consent prior to any study specific procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)の責任病変
2) 標的血管以外に未治療(血行再建されていない)の高度狭窄(狭窄率>70% もしくは FFR <0.75)の病変を有する患者
3) 心原性ショック(収縮期血圧<90mm/Hgが30分を超えて持続する持続性低血圧と定義)を有する、或いは手技時に大動脈内バルーンパンピングを含む血行動態補助又は昇圧薬を要する患者
4) 透析治療中の患者
5) 冠動脈バイパス手術の既往がある血管
6) アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、ヨード造影剤等へのアレルギーが既知であり、十分な前投与ができない患者
7) 頭蓋内出血、消化管出血などの出血性合併症を有する患者
8) PCI後12ヵ月以内に外科治療を予定している患者
9) 余命を12ヵ月未満に短縮する又は本試験実施計画書による試験過程を妨げる可能性がある、1つ以上の併存疾患を有する患者(例:悪性疾患、重症肝疾患、重症肺疾患)
10) 妊婦
11) 重症弁膜疾患を有する患者
12) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本研究の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
13) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
① 左冠動脈主幹部の径狭窄率が50%以上である、又は左主幹部のPCIが予定される
② 慢性完全閉塞病変
③ プレッシャーワイヤが冠動脈遠位へ到達できないと予測される標的血管である(例:重度の血管蛇行、高度石灰化)
④ 術者がPCIに不向きと判断した病変(びまん性病変、高度石灰化病変、小血管、冠動脈瘤など)


英語
1. culprit vessel in acute coronary syndrome
2. patients with untreated significant lesions (%DS>70 and/or FFR <0.75) in coronary arteries other than the target vessel.
3. unstable hemodynamics
4. hemodyalysis
5. previous bypass graft surgery
6. allergy to antiplatelet therapy, anticoagulants, and contrast medium
7. intracranial and/or gastrointestinal bleeding
8. planned surgical procedure within 12 months
9. Known terminal disease with a life expectancy of less than 12 months
10. pregnant women
11. significant valvular disease
12.
13.1. left main disease (%DS > 50%) or planned PCI to left main disease
13.2 chronic total occlusion
13.3 Heavily calcified or tortuous vessels where inability to cross the lesion with a pressure wire is expected.
13.4 diffuse diseases, heavily calcified lesions, small vessels, and/or aneurysmal lesions where PCI is thought to be unsuitable by operators.

目標参加者数/Target sample size

410


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆史
ミドルネーム
赤阪


英語
Takashi
ミドルネーム
Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan

電話/TEL

073-441-0621

Email/Email

akasat@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰紹
ミドルネーム
塩野


英語
Yasutsugu
ミドルネーム
Shiono

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan

電話/TEL

073-441-0621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

doors@herb.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seijin kekkanbyou kenkyu shinkou zaidan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 05 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名