UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験

英語
A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験

英語
A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験

英語
A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラムエキス末によるアルコール代謝効果確認試験

英語
A confirmation test of enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クラムエキス末摂取によるアルコール代謝促進効果を確認する。

英語
To confirm enhancing effect of the clam extract powder in alcohol metabolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各測定ポイントにおける血中アセトアルデヒド濃度、血中アセトアルデヒド濃度曲線下面積（AUC）、各測定ポイントにおける血中エタノール濃度、血中エタノール濃度曲線下面積（AUC）

英語
Concentration of acetaldehyde in blood at each measurement point, AUC of blood acetaldehyde, Concentration of alcohol in blood at each measurement point, AUC of blood alcohol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：VASアンケート、呼気アルコール濃度
安全性： 有害事象及び副作用の発現率

英語
Efficacy evaluations : VAS questionnaire, alcohol in expired gas
Safety evaluation : Incidence of side effect and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験

英語
Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験

英語
Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品1を2カプセル摂取後アルコール負荷試験→休止期間5日以上→試験食品2を2カプセル摂取後アルコール負荷試験

英語
Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the control-food. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food1. More than 5 days pause period. Conducting alcohol loading test after intake 2 capsules of the test-food2.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の男性
(2)お酒を飲める者（自覚症状としてお酒があまり強くない者、試験責任医師が肝機能に異常がないと判断した者）
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Males over aged 20 when informed consent.
2) Subjects who can drink alcohol.
(Include subjects who are weak against alcohol from subjective symptom and subjects who don't have liver dysfunction by doctor's judge.)
3) Subjects who have received enough description of the clinical test, understanding about the clinical test and giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)お酒を飲めない者
(2)アルコールパッチテストの結果が強陽性の者
(3) 試験結果に影響のある医薬品（二日酔いの吐き気・胸やけ・胃のむかつき等に効く医薬品）、サプリメント（ウコン，貝，レバーなどの二日酔い等の対策サプリメント）の常用者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who can't drink alcohol.
2) Subjects who showed strong positive reaction in patch test of alcohol.
3) Subjects who constantly use medicines suspected to have influence to the results of the clinical test. (Turmeric, shellfish, levers and other hangover supplements etc.)
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
10) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
11) Subjects who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
14) Others those have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永峰 賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Nagamine

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニチレイバイオサイエンス

英語
NICHIREI BIOSCIENCES INC.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都東村山市久米川町一丁目52-14

英語
1-52-14,Kumegawa-cho, Higashimurayama-shi,Tokyo,189-0003, JAPAN

電話/TEL

042-391-1100

Email/Email

nagaminek@nichirei.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NICHIREI BIOSCIENCES INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニチレイバイオサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036008

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