UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験

英語
Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験

英語
Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験

英語
Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オピオイド誘発性悪心嘔吐に関する予備的検討試験

英語
Feasibility study of opioid-induced nausea and vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性悪心嘔吐 (OINV)

英語
Opioid-induced nausea and vomiting (OINV)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド誘発性悪心/嘔吐（OINV）に関する臨床研究を計画するにあたり、がん患者の全身状態改善のためデキサメタゾンを使用した患者におけるOINVへの影響や副作用に関連する因子についての知見を得る。

英語
To explore impacts of dexamethasone for improving general condition of cancer patients on OINV for planning a clinical trial of OINV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド開始後72時間の嘔吐完全抑制率

英語
Complete response rate at 72 hour after initiation of opioids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキサメタゾン

英語
Dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的または臨床的に、転移性または局所進行性の悪性腫瘍と診断されている。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) 臨床上の必要により、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、コデイン、トラマドールのいずれかが、経口モルヒネ換算15 mg/日以上で定期投与開始を予定されている。
4) 登録前21日以内に、オピオイドの投与を受けていない。
5) 登録前7日以内に、PSL換算5mg/日を超えるステロイドの全身投与を受けていない。
6) 登録前7日以内に、悪心または嘔吐を認めていない。
7) 制吐薬、消化管運動促進薬、抗精神病薬の定期投与を受けていない。
8) 登録前14日以内に行われた検査が規準を満たす。
9) 経口摂取が可能である。
10) 臨床的に意識清明である。
11) 患者日誌の記載が可能である。
12) 本試験の参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or clinically confirmed malignant disease
2) Age >= 20 years
3) Planned regular doses of morphine, oxycodone, hydromorphone, codeine or tramadol >= 15mg/day MEDD
4) No prior opioid use within 21 days
5) No prior systemic steroid >5 mg PSL equivalent within 7 days
6) No nausea or vomiting within 7 days
7) No regular use of antiemetics, peristaltic enhancer or antipsychotics
8) Laboratory tests within 14 days meet criteria
9) Orally ingestible
10) Clear consciousness
11) Ability to fill out patient diary
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 浮腫を伴う脳転移またはがん性髄膜炎（髄膜癌腫症）の既往がある。
2) 腹膜播種、腸閉塞、腸管拡張を伴う腸管狭窄の既往がある。
3) Grade 3以上の便秘（CTCAE ver. 4.0；摘便を要する）を有する。
4) 糖尿病（ステロイド糖尿病を含む）に対し薬物療法を受けた既往がある。
5) 登録前21日以内に、高度催吐性または中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を投与されている。
6) 登録前7日以内に、軽度催吐性の抗悪性腫瘍薬を投与されている。
7) 登録前21日以内に、開腹または腹腔鏡下の手術を受けている。
8) 全身的治療が必要な感染症を有する。
9) 活動性（A期またはH期）の消化性潰瘍を有する。
10) HBs抗原またはHBV-DNAが陽性である。
11) 登録前1年以内に、せん妄の既往がある。
12) ステロイド精神病の既往がある。
13) デキサメタゾンに対するアレルギー反応の既往がある。
14) その他、担当医師により本試験への参加が不適切と判断される。

英語
1) Brain metastasis with edema or meningeal carcinomatosis
2) Peritoneal dissemination, intestinal obstruction or intestinal stenosis with intestinal dilation
3) Constipation >= Grade 3
4) History of diabetes requiring medication
5) Administration of antineoplastic agents with high or moderate emetic risk within 21 days
6) Administration of antineoplastic agents with low emetic risk within 7 days
7) Abdominal surgery within 21 days
8) Infection requiring systemic treatment
9) Active peptic ulcer
10) History of HBV infection
11) Delirium within 1 year
12) History of steroid psychosis
13) Allergy to dexamethasone
14) Other conditions inappropriate for participating in the study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有賀　悦子／関　順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuko Aruga / Nobuhiko Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
緩和医療学講座／内科学講座腫瘍内科

英語
Dpt. Palliative Medicine / Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

earuga@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木　雄亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Takagi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
緩和医療学講座

英語
Dpt. Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakagi@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学病院（東京都）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036014

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036014