UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031545
受付番号 R000036020
科学的試験名 乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/02
最終更新日 2019/03/04 09:15:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
Visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
No (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳由来成分を含む食品の内臓脂肪低減作用を検証する


英語
To examine the visceral fat-reducing effect of food containing the milk-derived ingredient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積


英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、体重、BMI


英語
Subcutaneous fat area, Total fat area, Waist circumference, Hip circumference, Body weight, BMI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳由来成分を含む食品を12週間摂取


英語
Food containing the milk-derived ingredient, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳由来成分を含まない食品を12週間摂取


英語
Food non-containing the milk-derived ingredient, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)事前検査時のBMIが23以上30未満の者
(3)事前検査時の腹部内臓脂肪面積が70 cm2以上の者
(4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、書面により同意した者


英語
(1) Japanese males and females aged 20 to 64 years old at the time of acquiring consent.
(2) Subjects whose BMI are 23 to 29.9 at the screening test.
(3) Subjects with visceral fat areas of more than 70 cm2 at the screening test.
(4) Subjects who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)メタボリックシンドロームに該当する者
(2)試験開始前1か月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行った者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
(4)糖代謝、脂質代謝、血圧等の改善薬を服用している者
(5)試験に影響を及ぼす可能性のある市販薬、健康食品等を常用している者
(6)妊娠中、授乳中の者
(7)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(8)乳アレルギーのある者
(9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with the metabolic syndrome.
(2) Subjects who have taken medication or surgery due to serious illness or injury within one month before the start of the study.
(3) Subjects who have serious diseases in the heart, liver, kidney or digestive organs in the present or past.
(4) Subjects who take a medicine for hyperglycemia, hyperlipidemia or hypertension.
(5) Subjects who regularly use drugs or functional foods affecting the study.
(6) Subjects who are pregnant or lactating.
(7) Heavy drinkers or heavy smokers.
(8) Subjects with milk allergy.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福原 育夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院


英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15


英語
3-1-15, Shima-matsuhigashi machi, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富田 晋平


英語

ミドルネーム
Shimpei Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1


英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
New drug research center, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
LION Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ライオン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福原医院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036020


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036020


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名