UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031551
受付番号	R000036021
科学的試験名	ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究　－パーキンソン病患者における検証－
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/27
最終更新日	2023/04/25 08:40:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究　－パーキンソン病患者における検証－

英語
A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究　－パーキンソン病患者における検証－

英語
A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究　－パーキンソン病患者における検証－

英語
A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究　－パーキンソン病患者における検証－

英語
A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者におけるHAL医療用下肢タイプによる訓練効果を検証すること

英語
The aim of this study is to investigate the effect of rehabilitation with HAL for Medical Use (Lower Limb Type) in patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Timed up and Go test

英語
Timed up and Go test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢，性別，身長，体重，罹病期間，改訂長谷川式簡易知能評価スケール(以下，HDS-R)，Hoehn&Yahr重症度分類）MDSによるパーキンソン病の臨床診断基準による分類，MDSによるUnified Parkinson's Disease Rating Scale改訂版のpartⅢ（MDS-UPDRS partⅢ），freezing of gait questionnaire（FOG-Q），10m歩行速度，歩幅，Berg Balance Scale（以下，BBS ），動画

英語
age, gender, height, weight, disease duration, HDS-R, Hoehn & Yahr staging scale, Classification according to clinical diagnostic criteria of Parkinson's disease by MDS, MDSUPDRS part III, freezingof gait questionnaire(FOG-Q), 10m gait speed, step length, Berg Balance Scale(BBS), Video

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Movement Disorder Society(MDS)によるパーキンソン病の臨床診断基準によって臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例と診断された
・Hoehn & Yahr重症度分類がⅡ～Ⅳである
・本研究の参加にあたり，説明を受けた後に十分な理解の上，本人の自由意思による文書同意が得られたもの
・全身状態が安定し，立位・歩行訓練の実施が可能であると医師が判断したもの
・介助なしに，起立着座と10m以上の歩行が可能なもの（補助具の使用は問わない）
・年齢20歳以上の男女
・添付文書に記載されている条件を満たすもの．具体的には，体重40～100kgのもの，身長150～190cm程度，または，大腿長，下腿長，腰幅など身体サイズが合い，装着が可能なもの

英語
-Patients diagnosed as clinically established or clinically probable Parkinson's disease with Movement Disorder Society (MDS) clinical diagnostic criteria
-Patients who meet the stage 2-4 for Hoehn & Yahr staging scale
-Patients who consent with full understanding
-Patients judged that who are stable, and able to stand and walk
-Patients with the ability to stand and walk more than 10 m without assistance
-Patients' weight: 40 to 100 kg
-Patients' heights: 150 to 190 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗パーキンソン病薬の投与量を変更する予定があるもの
・立位，歩行訓練の実施が適切でないなど，医師が不適切と判断したもの
・身体の変形等があり，HAL医療用下肢タイプの装着が困難なもの
・皮膚疾患などがあり，電極の装着が困難なもの
・妊娠中のもの
・指示理解が得られないもの

英語
-Patients planned to change the dose of anti-Parkinson's disease drug
-Patients judged as inappropriate for the walking training
-Patients have difficulties with wearing HAL
-Patients have difficulties with putting the electrodes on the skin
-Patients during pregnancy
-Patients have difficulties with understanding instructions

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名鉄男

ミドルネーム

姓小川

英語

名 Tetsuo

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーションセンター

英語
Nagoya City Rehabilitation Center

所属部署/Division name

日本語
第１リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

tets@tcp-ip.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名穣

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Yutaka

ミドルネーム

姓 Kondou

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーションセンター

英語
Nagoya City Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

physical@nagoya-rehab.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 02 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036021

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）