UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢切断アスリートの熱中症予防

英語
A research for the prevention from heat stroke in athlete with lower limb amputation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢切断者の熱中症予防

英語
Prevention from heat stroke in lower-limb amputatees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢切断アスリートの熱中症予防

英語
A research for the prevention from heat stroke in athlete with lower limb amputation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢切断者の熱中症予防

英語
Prevention from heat stroke in lower-limb amputatees

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢切断

英語
lower limb amputation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢切断アスリートの夏季活動現場における体温変化の実態調査と身体冷却の有効性を体温、体重減少量、尿比重、主観的温熱感覚から評価する

英語
To study changes in body core temperature and to assess effects of body cooling on core temperature, a decrease in body weight, urine specific gravity, and subjective thermal sensation during exercise in summer in athletes with lower limb amputation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温

英語
body core temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイススラリー摂取による「冷却あり」

英語
Cooling by ingesting ice slurry

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「冷却なし」

英語
no ingestion of ice slurry

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アンプティサッカー、トライアスロン、車いすバスケットボール、車いすマラソン、車いすテニスのいずれかの競技歴が半年以上ある者
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。

英語
1) athletes who do disciplines as followings over 6 months: amputee soccer,
triathlon, and wheelchair basketball, marathon, and tennis
2) athletes who consent is obtained with documents for participating hthe present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な下肢関節疾患を有する者。
2) 以下の合併症または既往を有する者。
精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。
3) ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴（NMR）またはMRIスキャンを受ける可能性のある者
4) 心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者
5) 体重が３６．３kg未満の者
6) その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。

英語
1) severe lower limb joint disease
2) mental illness, seizures, cardiovascular diseases, dysphagia, obstructive disease of the gastrointestinal, colon diverticulum, inflammatory diseases, failure of the gag reflex, surgery history of gastrointestinal, disease of the esophagus, ileus and low motility disorders of the gastrointestinal
3) a person who is getting MRI scan before a pill sensor is excreted
4) a person who has a pacemaker
5) a person whose body weight is less than 36.3 kg
6) a person who is judged as unfit for the present study by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條義一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi-ichiro Kamijo

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0664

Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條義一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi-ichiro Kamijo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
運動後の直腸温は健常者と切断者の間で差を認めなった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036024

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