UMIN試験ID | UMIN000031601 |
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受付番号 | R000036026 |
科学的試験名 | 胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/12 |
最終更新日 | 2019/12/02 08:16:14 |
日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験
英語
Exploratory survey of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
日本語
悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼術
英語
Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験
英語
Exploratory survey of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
日本語
悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼術
英語
Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
日本/Japan |
日本語
悪性胆道狭窄
英語
Malignant biliary stricture
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄患者に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法(RFA)の安全性と有効性を検証する.
英語
Exploratory survey of the safety and efficucy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
重篤な有害事象発生率
英語
Serious adverse event incidence
日本語
手技完遂率
逆行性胆管造影における悪性胆管狭窄径・狭窄長の評価(治療前後)
Dynamic CTを用いた焼灼範囲の評価
胆管ステント開存期間
全生存期間
有害事象発生率(後出血率,胆管炎発生率,膵炎発生率,発熱発生率,腹痛発生率)
英語
Procedure completion rate
Evaluation of malignant biliary stricture diameter and stenosis length in retrograde cholangiography (before and after treatment)
Evaluation of cauterization range using Dynamic CT
Biliary stent patent term
Overall survival
Adverse event incidence (post-bleeding rate, cholangitis incidence rate, pancreatitis incidence rate, fever incidence rate, abdominal pain incidence rate)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胆管ドレナージを必要とする悪性胆道狭窄患者に対して胆管ステント留置前に内視鏡下ラジオ波焼灼療法を行う
英語
Perform endoscopic radiofrequency ablation therapy for malignant biliary stricture patients requiring biliary duct drainage before biliary stent placement
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 悪性疾患により胆道狭窄を認め,胆管ドレナージを必要とする患者
2) 病理学的診断または放射線学的/内視鏡的に診断された悪性疾患の患者
3) 外科的手術不能または手術適応外の患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5) 抗凝固薬,抗血小板薬を内服していない患者,または試験治療前に中止可能な患者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with biliary stricture due to malignant disease and requiring biliary duct drainage
2) Patients with malignancy diagnosed pathologically or radiologically / endoscopically
3) Patients who are surgically inoperable or are not surgically applied
4) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition
5) Patients who do not take anticoagulants, antiplatelet drugs or patients who can be discontinued before the study treatment
6) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
日本語
1) リンパ節転移による悪性胆道狭窄の患者
2) ペースメーカーまたは除細動器が挿入されている患者
3) 予後が1ヶ月見込めない患者
4) PS2以上の患者
5) 出血傾向のコントロールができていない患者(PTINR 1.5以上,血小板数5万以下)。
6) 胆汁排泄に影響する可能性のある十二指腸狭窄,閉塞を有する患者
7) 妊娠中,妊娠の可能性がある,産後28日以内,授乳中のいずれかに該当する患者
8) 上部消化管外科的切除歴のある患者
9) 腎機能障害があり造影CTが行えない患者
10) 胆管金属ステントがすでに留置されている患者
英語
1) Patients with malignant biliary stricture due to lymph node metastasis
2) Patient with pacemaker or defibrillator inserted
3) Patients who are unlikely to have a prognosis for 1 month
4) Patients with performance status 2 or higher
5) Patients who can not control bleeding tendency (PTINR 1.5 or more, platelet number 50,000 or less).
6) Patients with duodenal stenosis, obstruction that may affect biliary excretion
7) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
8) Patients with history of upper gastrointestinal surgical resection
9) Patients who have impaired renal function and can not perform contrast CT
10) Patients in which a bile duct metal stent has already been placed
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 直也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Kato |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
+81-43-226-2083
kato.naoya@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山晴俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Harutoshi Sugiyama |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
+81-43-226-2083
sugiharu_food@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学医学部附属病院
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消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
Boston Scientific Japan Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
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塩野義製薬株式会社
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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千葉大学医学部附属病院(千葉県)Chiba University Hospital
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036026
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |