UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031601
受付番号 R000036026
科学的試験名 胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2019/12/02 08:16:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験


英語
Exploratory survey of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼術


英語
Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法の安全性と有効性を検証する探索的試験


英語
Exploratory survey of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対する内視鏡下ラジオ波焼灼術


英語
Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道狭窄


英語
Malignant biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管ドレナージの適応となる悪性胆道狭窄患者に対する内視鏡下ラジオ波焼灼療法(RFA)の安全性と有効性を検証する.


英語
Exploratory survey of the safety and efficucy of endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary stricture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な有害事象発生率


英語
Serious adverse event incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技完遂率
逆行性胆管造影における悪性胆管狭窄径・狭窄長の評価(治療前後)
Dynamic CTを用いた焼灼範囲の評価
胆管ステント開存期間
全生存期間

有害事象発生率(後出血率,胆管炎発生率,膵炎発生率,発熱発生率,腹痛発生率)


英語
Procedure completion rate
Evaluation of malignant biliary stricture diameter and stenosis length in retrograde cholangiography (before and after treatment)
Evaluation of cauterization range using Dynamic CT
Biliary stent patent term
Overall survival

Adverse event incidence (post-bleeding rate, cholangitis incidence rate, pancreatitis incidence rate, fever incidence rate, abdominal pain incidence rate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管ドレナージを必要とする悪性胆道狭窄患者に対して胆管ステント留置前に内視鏡下ラジオ波焼灼療法を行う


英語
Perform endoscopic radiofrequency ablation therapy for malignant biliary stricture patients requiring biliary duct drainage before biliary stent placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 悪性疾患により胆道狭窄を認め,胆管ドレナージを必要とする患者
2) 病理学的診断または放射線学的/内視鏡的に診断された悪性疾患の患者
3) 外科的手術不能または手術適応外の患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5) 抗凝固薬,抗血小板薬を内服していない患者,または試験治療前に中止可能な患者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with biliary stricture due to malignant disease and requiring biliary duct drainage
2) Patients with malignancy diagnosed pathologically or radiologically / endoscopically
3) Patients who are surgically inoperable or are not surgically applied
4) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition
5) Patients who do not take anticoagulants, antiplatelet drugs or patients who can be discontinued before the study treatment
6) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) リンパ節転移による悪性胆道狭窄の患者
2) ペースメーカーまたは除細動器が挿入されている患者
3) 予後が1ヶ月見込めない患者
4) PS2以上の患者
5) 出血傾向のコントロールができていない患者(PTINR 1.5以上,血小板数5万以下)。
6) 胆汁排泄に影響する可能性のある十二指腸狭窄,閉塞を有する患者
7) 妊娠中,妊娠の可能性がある,産後28日以内,授乳中のいずれかに該当する患者
8) 上部消化管外科的切除歴のある患者
9) 腎機能障害があり造影CTが行えない患者
10) 胆管金属ステントがすでに留置されている患者


英語
1) Patients with malignant biliary stricture due to lymph node metastasis
2) Patient with pacemaker or defibrillator inserted
3) Patients who are unlikely to have a prognosis for 1 month
4) Patients with performance status 2 or higher
5) Patients who can not control bleeding tendency (PTINR 1.5 or more, platelet number 50,000 or less).
6) Patients with duodenal stenosis, obstruction that may affect biliary excretion
7) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
8) Patients with history of upper gastrointestinal surgical resection
9) Patients who have impaired renal function and can not perform contrast CT
10) Patients in which a bile duct metal stent has already been placed

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 直也


英語

ミドルネーム
Naoya Kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

Email/Email

kato.naoya@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山晴俊


英語

ミドルネーム
Harutoshi Sugiyama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugiharu_food@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIONOGI & CO., LTD.
Boston Scientific Japan Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)Chiba University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 06

最終更新日/Last modified on

2019 12 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名