UMIN試験ID | UMIN000031564 |
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受付番号 | R000036039 |
科学的試験名 | 胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/05 |
最終更新日 | 2023/04/13 09:07:33 |
日本語
胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験
英語
Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD
日本語
P-CURE STUDY
英語
P-CURE STUDY
日本語
胃ESD後の人工潰瘍閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週間投与の8週間投与に対する非劣性を検証するランダム化比較試験
英語
Non-inferiority study of P-CAB for Cure of Ulcer Resected by ESD
日本語
P-CURE STUDY
英語
P-CURE STUDY
日本/Japan |
日本語
早期胃癌あるいは胃腺腫
英語
early gastric cancer or gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃ESD後の人工潰瘍の閉鎖におけるボノプラザンフマル酸塩3週投与の8週投与に対する非劣性を検証すること
英語
To confirm the non-inferiority of 3 weeks treatment of
Bonopurazan for closure of artificial ulcer after gastric ESD compared to 8 weeks treatment of Bonopurazan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD24週後の潰瘍の閉鎖割合
英語
Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 24 weeks after gastric ESD.
日本語
1) ESD後3週間以内の後出血割合
2) ESD後3週間以後の後出血割合
3) ESD後3週間以内の遅発性穿孔の発生割合
4) ESD後3週間以後の遅発性穿孔の発生割合
5) ESD後8週後の潰瘍の閉鎖割合
6) ESD後8週、24週後の潰瘍の崎田・三輪分類
7) 医療費
英語
1) Proportion of bleeding within 3 weeks after gastric ESD.
2) Proportion of bleeding more than 3 weeks after gastric ESD.
3) Proportion of perforation within 3 weeks after gastric ESD.
4) Proportion of perforation more than 3 weeks after gastric ESD.
5) Proportion of complete closure of post ESD ulcer at 8 weeks after gastric ESD.
6) Status of post ESD ulcer (evaluated based on Sakita Miwa classification) at 8 and 24 weeks after ESD.
7) Medical care cost.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し21日間投与する
英語
Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 21 days.
日本語
ESDの前日よりボノプラザン20mgの内服を開始し56日間投与する
英語
Included subjects take Bonoprazan 20mg per day for 56 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
早期胃癌あるいは胃腺腫に対してESDを受ける20歳以上85歳以下の患者
英語
Patients aged 20-85 undergoing gastric ESD for early gastric cancer or gastric adenoma.
日本語
1) 上部消化管の手術歴のある患者
2) eGFR<30あるいは透析中の患者
3) 非代償性肝硬変の患者
4) 重篤な出血傾向を有する患者
5) NSAIDs、ステロイドの全身投与を受けている患者(局所療法は除く)
6) 抗血小板剤、抗凝固剤の内服をしている患者
7) すでにPPIあるいはP-CABの継続的な内服をしている患者
8) ESD時に穿孔を来した症例
9) 切除後の病理で治癒切除基準を満たしていなかった症例
10) ボノプラザンフマル酸塩の併用禁忌薬であるアタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、リルピビリン塩酸塩(エジュラント)を投与中の患者
11) その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with past history of surgery for upper GI tract.
2) Patients with eGFR<30 or on hemodialysis.
3) Patients with uncompensated liver cirrhosis.
4) Patients with severe bleeding tendency.
5) Patients taking systemic NSAIDs or steroid.
6) Patients taking anti-platelet or coagulant drugs.
7) Patients taking PPI or P-CAB continuously at the time of registry.
8) Patients with perforation during ESD.
9) Patients not fulfilling curative criteria by ESD.
10) Patients taking Atazanavir or Rirupibirin.
11) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above
300
日本語
名 | 隆典 |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3437
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | 元彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3437
moto28hiko@icloud.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |