UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031577
受付番号 R000036054
科学的試験名 顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2018/03/05 11:27:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験


英語
Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験


英語
Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験


英語
Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔用クレンジング剤の尋常性ざ瘡患者での安全性試験


英語
Safety test of facial cleansing agent in acne vulgaris patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡


英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔用クレンジング剤について、尋常性ざ瘡患者における4週間連続使用時の安全性を確認する。


英語
The safety when using continuously for 4 weeks, in an Acne Vulgaris patient is confirmed about facial cleansing agents

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師による問診及び皮膚観察


英語
Questioning by a doctor and skin observation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査
写真評価


英語
Questionnaire survey
Picture evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔用クレンジング剤の4週間連続使用群


英語
4 weeks continuous use group of facial cleansing agent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①片顔に1から20個のざ瘡の炎症性皮疹(紅色丘疹、膿胞)を有する尋常性ざ瘡患者
②週6回以上メイクをし、メイクを落とす際に顔用クレンジング剤を使用する者
③顔用クレンジング剤の後に洗顔料を使用する者
④試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に文書にて同意した者
⑤除外基準に抵触しない20歳から59歳までの健康な日本人女性
⑥同意書・アンケート・使用日誌等の書類に記入が可能な者
⑦指定の観察日に試験施設に来ることが可能な者


英語
The Acne Vulgaris patient who has Inflammatory skin rash (red papula, pustula) of 1-20 acne in a piece face

Person who uses facial cleansing agent when making makeup more than six times a week and dropping makeup

Person who uses facial cleanser after facial cleansing agent

And their written consent to participatein testing indicates the intention to participate to the test, and begin to understand the

A healthy 59-year-old Japanese women from age 20 do not violate the exclusion criteria

Consent form, questionnaire and use journal papers are available by

Who can come to the testing facility observation date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こした経験を有する者
②重度の花粉症の者
③重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び授乳中の者
⑤他の臨床試験に参加している者
⑥その他、試験担当医師が不適と判断した者


英語
And who have so far caused allergic reactions in cosmetics

And severe hay fever

And those with a history of severe liver failure, renal failure, myocardial infarction

Pregnant or who might have become pregnant, and lactating

And who are participating in other clinical trials

Person who judged and other inappropriate exam by doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田島 麻衣子


英語

ミドルネーム
Maiko Tajima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


英語
Beauty & Health Research_Inc

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
MedicalResearch Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F


英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

info@b-hr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 富子


英語

ミドルネーム
Tomiko Ishii

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


英語
Beauty & Health Research_Inc

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
MedicalResearch Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F


英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii@b-hr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Beauty & Health Research_Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Maruho Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語
化粧品事業部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 05

最終更新日/Last modified on

2018 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036054


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036054


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名